化疗难治性结直肠癌患者治疗期间 ctDNA 变化的研究 (COPERNIC)
COPERNIC 是一项国际性、多中心、单臂研究。 符合所有资格标准的化疗难治性 mCRC 受试者将接受标准全身化疗（由治疗医师决定治疗方案），并在基线时和每次通过标准成像（CT 扫描或 MRI 扫描）进行肿瘤评估8 或 12 周，直到出现肿瘤进展的证据。 当地研究人员将根据 RECIST 标准 1.1 版评估对治疗的反应。 将对影像扫描进行盲法、独立的中央审查，这对治疗决定没有影响，治疗决定仍然是主治医师的特权。
研究对象的连续血液样本将在预先定义的时间点收集，用于 ctDNA 测试。 此外，还将收集每个受试者的存档肿瘤组织。 将对血液样本进行前瞻性和回顾性 ctDNA 分析，ctDNA 的动态将与治疗结果预后相关联。
研究概览
详细说明
COPERNIC 是一项国际性、多中心、单臂研究。 符合所有资格标准的化疗难治性 mCRC 受试者将接受标准全身化疗（由治疗医师决定治疗方案），并在基线时和每次通过标准成像（CT 扫描或 MRI 扫描）进行肿瘤评估8 或 12 周，直到出现肿瘤进展的证据。 当地研究人员将根据 RECIST 标准 1.1 版评估对治疗的反应。 将对影像扫描进行盲法、独立的中央审查，这对治疗决定没有影响，治疗决定仍然是主治医师的特权。
研究对象的连续血液样本将在预先定义的时间点收集，用于 ctDNA 测试。 此外，还将收集每个受试者的存档肿瘤组织。 将对血液样本进行前瞻性和回顾性 ctDNA 分析，并将 ctDNA 的动态与预后相关联。
本研究将使用两种 ctDNA 检测：
- FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) 用于综合基因组图谱 (CGP) 评估
- FoundationOne®Tracker 用于监控目的
采血时间点：
对于接受 2 周或 4 周治疗的受试者，将在以下时间点采集用于 ctDNA 检测的血液样本：
- 治疗开始前（第 1 天）
- 治疗开始后 2 周（第 15 天）
- 治疗开始后 4 周（第 29 天）
- 治疗开始后 8 或 12 周以及此后每 8 或 12 周（即在每次影像学肿瘤评估的同时）
对于每 3 周接受一次治疗的受试者，将在以下时间点采集血样用于 ctDNA 检测：
- 治疗开始前（第 1 天）
- 治疗开始后 3 周（第 22 天）
- 治疗开始后 6 周（第 43 天）
- 治疗开始后 8 或 12 周以及此后每 8 或 12 周（即在每次影像学肿瘤评估的同时）
ctDNA 分析将在中央实验室 (Foundation Medicine Inc) 进行。 ctDNA 分析的完整报告将提供给研究团队，以便与临床数据和探索性分析相关联。 ctDNA 分析的结果不会传达给治疗医生（唯一的例外是筛选时 F1CDx 对肿瘤组织的分析），因此不会对治疗决策产生任何影响（即，所有研究对象将根据标准做法）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Anderlecht、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerp、比利时
- UZ Antwerpen
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Brussels、比利时
- CHIREC Delta
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Mons、比利时、7000
- CHU Ambroise Paré
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Levallois-Perret、法国、92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon、法国
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris、法国
- Hopital St-Louis
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Saint-Herblain、法国
- ICO Saint-Herblain
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Strasbourg、法国
- ICANS Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 男女不限
- ECOG体能状态≤2
- 必须具有经组织学或细胞学验证的结直肠癌腺癌
- 不能手术的局部晚期或转移性疾病
- 胸部/腹部/骨盆基线 CT 扫描或胸部 CT 扫描和腹部/骨盆 MRI 存在可测量疾病（根据 RECIST 标准 1.1 版）
- 至少两次针对晚期/转移性结直肠癌的既往全身治疗，包括奥沙利铂和伊立替康为基础的治疗（如果在最后一次化疗剂量的 6 个月内记录到肿瘤进展，将考虑辅助或新辅助全身化疗）
- 根据治疗医师的决定，标准三线或后续治疗的候选人
- 至少3个月的预期寿命
- 有生育能力的女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 有生育潜力的妇女可以采取有效的避孕措施。
- 在入学前 28 天内完成所有必要的筛选程序。
- 存档肿瘤组织的可用性
在任何研究相关程序之前获得的已签署知情同意书 (ICF)。
仅适用于法国的纳入标准
- 隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 结直肠癌以外的肿瘤
- 腺癌以外的组织学
- 任何会禁忌使用全身化疗或可能妨碍常规给药的基线医疗状况
- 任何会禁止理解或提供知情同意的精神疾病
- 3年内发生其他浸润性恶性肿瘤，非浸润性恶性肿瘤如宫颈原位癌、皮肤非黑色素瘤癌或乳腺导管原位癌已/已经手术治愈
- 受试者患有严重的医学、神经精神病学或外科疾病，目前不受治疗控制，在主要研究者看来，这可能会干扰研究的完成。
孕妇和/或哺乳期妇女
排除标准仅适用于法国
- 根据《公共卫生法典》第 L.1121-6 条规定的弱势群体，根据《公共卫生法典》第 L.1121-8 条规定受法律保护措施或无法表示同意的成年人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者
●样品集： 第1天的第1天2 x 9ml的血液样本2 x 9 ml 等离子样品在第1天的第1天2 x 9 ml第29毫升第29 4 x 9 ml在第8周或第12周，此后每8或12周（+/- 7天），直到recist 1.1进行进行性疾病的证据（根据本地评估） |
对于接受2个或4周时间表的治疗的受试者，将在以下时间点收集CTDNA测试样本： 血 ：
等离子体 ：
对于接受3周时间表的治疗的受试者，将在以下时间点收集CTDNA测试样本： 血 ：
等离子体 ：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期处理ctDNA的最佳时间点和截止值变化
大体时间：在2或3周
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为了选择早期治疗ctDNA变化的最佳时间点和截止值（如F1Monitor所评估），这些变化可预测渐进疾病是具有高度特异性的最佳放射学反应。
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在2或3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 F1LCDx 的 ctDNA 测试的快速周转时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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展示基于 F1LCDx 的 ctDNA 测试的快速周转时间，并确定在后续研究中实施治疗中 ctDNA 驱动的治疗方法的技术或后勤挑战。
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通过学习完成，平均1年
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肿瘤异质性
大体时间：第一天
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通过肿瘤组织中的 F1CDx 和全血中的 F1LCDx 评估治疗开始前的肿瘤异质性。
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第一天
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治疗期间 CGP 的变化
大体时间：第 1 天和第 15 天或第 1 天和第 22 天
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跟踪 F1LCDx 评估的治疗期间的 CGP 变化。
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第 1 天和第 15 天或第 1 天和第 22 天
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在4或6周时进行治疗ctDNA的最佳时间点和截止值变化
大体时间：第29天或第43天
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在4或6周（由F1Monitor评估）中，在4或6周时选择最佳的时间点和截止值，以高度特异性将进行性疾病视为最佳放射学反应。
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第29天或第43天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与进行性疾病相关的探索性基因组学和放射组学概况作为最佳放射学反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在第一次放射学评估中表征基线基因组和放射组学特征对肿瘤进展的阳性预测值
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通过学习完成，平均1年
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ctDNA 的预后价值。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确认ctDNA的预后价值。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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