Une étude des changements d'ADNc pendant le traitement chez les patients atteints d'un cancer colorectal chimio-réfractaire (COPERNIC)
COPERNIC est une étude internationale, multicentrique et à un seul bras. Les sujets CCRm chimio-réfractaires qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront traités par chimiothérapie systémique standard (la décision concernant le schéma thérapeutique étant prise par le médecin traitant) et subiront une évaluation de la tumeur par imagerie standard (scanner ou IRM) au départ et à chaque 8 ou 12 semaines jusqu'à preuve de progression tumorale. La réponse au traitement sera évaluée par les investigateurs locaux selon les critères RECIST version 1.1. Une revue centrale indépendante et en aveugle de l'examen d'imagerie sera réalisée, sans impact sur les décisions thérapeutiques qui resteront l'apanage du médecin traitant.
Des échantillons de sang en série des sujets de l'étude seront prélevés à des moments prédéfinis pour les tests d'ADNc. En outre, les tissus tumoraux archivés de chaque sujet seront collectés. Des analyses prospectives et rétrospectives d'ADNc sur des échantillons de sang seront effectuées et la dynamique de l'ADNc sera corrélée avec le pronostic des résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COPERNIC est une étude internationale, multicentrique et à un seul bras. Les sujets CCRm chimio-réfractaires qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront traités par chimiothérapie systémique standard (la décision concernant le schéma thérapeutique étant prise par le médecin traitant) et subiront une évaluation de la tumeur par imagerie standard (scanner ou IRM) au départ et à chaque 8 ou 12 semaines jusqu'à preuve de progression tumorale. La réponse au traitement sera évaluée par les investigateurs locaux selon les critères RECIST version 1.1. Une revue centrale indépendante et en aveugle de l'examen d'imagerie sera réalisée, sans impact sur les décisions thérapeutiques qui resteront l'apanage du médecin traitant.
Des échantillons de sang en série des sujets de l'étude seront prélevés à des moments prédéfinis pour les tests d'ADNc. En outre, les tissus tumoraux archivés de chaque sujet seront collectés. Des analyses prospectives et rétrospectives du ctDNA sur des échantillons de sang seront effectuées et la dynamique du ctDNA sera corrélée au pronostic.
Deux tests ctDNA seront utilisés dans cette étude :
- FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) pour une évaluation complète du profil génomique (CGP)
- FoundationOne®Tracker à des fins de surveillance
Points temporels pour le prélèvement des échantillons de sang :
Pour les sujets recevant des traitements avec un calendrier de 2 ou 4 semaines, des échantillons de sang pour les tests d'ADNc seront prélevés aux moments suivants :
- Avant le début du traitement (jour 1)
- 2 semaines après le début du traitement (jour 15)
- 4 semaines après le début du traitement (jour 29)
- 8 ou 12 semaines après le début du traitement et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite (c'est-à-dire au même moment de chaque évaluation de la tumeur par imagerie)
Pour les sujets recevant des traitements avec un calendrier de 3 semaines, des échantillons de sang pour les tests d'ADNc seront prélevés aux moments suivants :
- Avant le début du traitement (jour 1)
- 3 semaines après le début du traitement (jour 22)
- 6 semaines après le début du traitement (jour 43)
- 8 ou 12 semaines après le début du traitement et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite (c'est-à-dire au même moment de chaque évaluation de la tumeur par imagerie)
Les analyses ctDNA seront effectuées dans un laboratoire centralisé (Foundation Medicine Inc). Le rapport complet de l'analyse de l'ADNc sera fourni à l'équipe de l'étude pour permettre la corrélation avec les données cliniques et les analyses exploratoires. Les résultats de l'analyse ctDNA ne seront pas communiqués au médecin traitant (à la seule exception de l'analyse par F1CDx sur tissu tumoral lors du dépistage) et n'auront donc aucun impact sur la décision de traitement (c'est-à-dire que tous les sujets de l'étude seront traités selon à la pratique courante).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerp, Belgique
- UZ Antwerpen
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Brussels, Belgique
- CHIREC Delta
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Mons, Belgique, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
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Levallois-Perret, France, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, France
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Paris, France
- Hopital St-Louis
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Poitiers, France
- CHU Poitiers
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Saint-Herblain, France
- ICO Saint-Herblain
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Strasbourg, France
- ICANS Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Masculin ou féminin
- Statut de performance ECOG ≤2
- Doit avoir un adénocarcinome du cancer colorectal histologiquement ou cytologiquement vérifié
- Maladie localement avancée ou métastatique inopérable
- Présence d'une maladie mesurable (selon les critères RECIST version 1.1) sur la tomodensitométrie de base du thorax/abdomen/bassin ou la tomodensitométrie du thorax et l'IRM de l'abdomen/du bassin
- Au moins deux traitements systémiques antérieurs pour le cancer colorectal avancé/métastatique, y compris un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotécan (une chimiothérapie systémique adjuvante ou néoadjuvante sera envisagée si la progression de la tumeur a été documentée dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie)
- Candidat au traitement standard de troisième ligne ou aux lignes suivantes selon la décision du médecin traitant
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Une contraception efficace est en place pour les femmes en âge de procréer.
- Achèvement de toutes les procédures de dépistage nécessaires dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Disponibilité des tissus tumoraux archivés
Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'inclusion applicable à la FRANCE uniquement
- Affilié à la Sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Tumeurs autres que le cancer colorectal
- Histologies autres que l'adénocarcinome
- Toute condition médicale de base qui contre-indiquerait l'utilisation d'une chimiothérapie systémique ou pourrait empêcher l'administration régulière de la même
- Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé
- Autre tumeur maligne invasive dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome non mélanomateux de la peau ou le carcinome canalaire in situ du sein qui a été guéri chirurgicalement
- Sujet présentant une affection médicale, neuropsychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée par un traitement, qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.
Femmes enceintes et/ou allaitantes
Critère d'exclusion applicable à la FRANCE uniquement
- Personnes vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du code de la santé publique, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable
● Collection d'échantillons: Échantillons de sang 2 x 9 ml au jour 1 2 x 9 ml au jour 15 Échantillons de plasma 2 x 9 ml au jour 1 4 x 9 ml au jour 29 4 x 9 ml à la semaine 8 ou 12 et toutes les 8 ou 12 semaines par la suite (+/- 7 jours) jusqu'à des preuves d'une maladie progressive par récolte 1,1 (selon le Évaluation locale) |
Pour les sujets recevant des traitements avec un horaire de 2 ou 4 semaines, des échantillons pour les tests de l'ADNNA seront collectés aux points horaires suivants: Sang :
Plasma:
Pour les sujets recevant des traitements avec un horaire de 3 semaines, des échantillons pour les tests d'ADNNm seront collectés aux points de temps suivants: Sang :
Plasma:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de point de temps optimale et coupure pour les changements de CTDNA sur le traitement précoce
Délai: à 2 ou 3 semaines
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Pour sélectionner le point de cale optimal et la valeur de coupure pour les changements précoces d'ADNmt (tel que évalué par F1Monitor) qui prédisent la maladie progressive comme meilleure réponse radiologique avec un degré élevé de spécificité.
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à 2 ou 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai d'exécution rapide des tests ctDNA basés sur F1LCDx
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Démontrer le délai d'exécution rapide des tests d'ADNc basés sur F1LCDx et identifier les défis techniques ou logistiques liés à la mise en œuvre d'une approche de traitement basée sur l'ADNc pendant le traitement dans une étude de suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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hétérogénéité tumorale
Délai: Jour 1
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Évaluer l'hétérogénéité tumorale avant le début du traitement, évaluée par F1CDx dans le tissu tumoral et F1LCDx dans le sang total.
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Jour 1
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Le CGP change pendant le traitement
Délai: Jour 1 et 15 ou J1 et J22
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Pour suivre les changements de CGP pendant le traitement, évalués par F1LCDx.
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Jour 1 et 15 ou J1 et J22
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Valeur optimale du point de vue et coupure pour le traitement sur le traitement des changements à 4 ou 6 semaines
Délai: Jour 29 ou 43
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Pour sélectionner le point de cale optimal et la valeur de coupure pour les changements d'ADNmt sur le traitement à 4 ou 6 semaines (comme évalué par F1Monitor) qui prédisent la maladie progressive comme meilleure réponse radiologique avec un degré élevé de spécificité.
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Jour 29 ou 43
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profils génomiques et radiomiques exploratoires associés à une maladie évolutive comme meilleure réponse radiologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractériser la valeur prédictive positive des profils génomiques et radiomiques de base de la progression tumorale au premier bilan radiologique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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valeur pronostique du ctDNA.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Pour confirmer la valeur pronostique du ctDNA.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IJB-COPERNIC-ODN-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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