Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ctDNA-ændringer under behandling hos kemo-refraktære kolorektal cancerpatienter (COPERNIC)

6. maj 2026 opdateret af: Jules Bordet Institute

COPERNIC er et internationalt, multicenter, enkeltarmsstudie. Kemo-refraktære mCRC-personer, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive behandlet med standard systemisk kemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet træffes af den behandlende læge) og gennemgå tumorvurdering ved standardbilleddannelse (enten CT-scanning eller MRI-scanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uger indtil tegn på tumorprogression. Respons på behandling vil blive vurderet af de lokale efterforskere i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1. Blind, uafhængig central gennemgang af billedscanningen vil blive udført, hvilket ikke har nogen indflydelse på behandlingsbeslutninger, som forbliver den behandlende læges privilegium.

Serieblodprøver fra forsøgspersoner vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for ctDNA-testning. Også arkiveret tumorvæv fra hvert individ vil blive indsamlet. Prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver vil blive udført, og ctDNA's dynamik vil blive korreleret med prognose for behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COPERNIC er et internationalt, multicenter, enkeltarmsstudie. Kemo-refraktære mCRC-personer, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive behandlet med standard systemisk kemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet træffes af den behandlende læge) og gennemgå tumorvurdering ved standardbilleddannelse (enten CT-scanning eller MRI-scanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uger indtil tegn på tumorprogression. Respons på behandling vil blive vurderet af de lokale efterforskere i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1. Blind, uafhængig central gennemgang af billedscanningen vil blive udført, hvilket ikke har nogen indflydelse på behandlingsbeslutninger, som forbliver den behandlende læges privilegium.

Serieblodprøver fra forsøgspersoner vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for ctDNA-testning. Også arkiveret tumorvæv fra hvert individ vil blive indsamlet. Prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver vil blive udført, og ctDNA's dynamik vil blive korreleret med prognose.

To ctDNA-assays vil blive brugt i denne undersøgelse:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) til omfattende genomisk profil (CGP) vurdering
  • FoundationOne®Tracker til overvågningsformål

Tidspunkter for blodprøvetagning:

For forsøgspersoner, der modtager behandlinger med et 2- eller 4-ugers skema, vil blodprøver til ctDNA-test blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 2 uger efter behandlingsstart (dag 15)
  • 4 uger efter behandlingsstart (dag 29)
  • 8 eller 12 uger efter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uge derefter (dvs. på samme tidspunkt for hver billeddannende tumorvurdering)

For forsøgspersoner, der modtager behandlinger med en 3-ugers tidsplan, vil blodprøver til ctDNA-test blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 3 uger efter behandlingsstart (dag 22)
  • 6 uger efter behandlingsstart (dag 43)
  • 8 eller 12 uger efter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uge derefter (dvs. på samme tidspunkt for hver billeddannende tumorvurdering)

ctDNA-analyser vil blive udført i et centraliseret laboratorium (Foundation Medicine Inc.). Fuldstændig rapport om ctDNA-analysen vil blive leveret til undersøgelsesholdet for at muliggøre korrelation med kliniske data og eksplorative analyser. Resultaterne af ctDNA-analysen vil ikke blive kommunikeret til den behandlende læge (med den eneste undtagelse af analysen af ​​F1CDx på tumorvæv ved screening) og vil derfor ikke have nogen indflydelse på behandlingsbeslutningen (dvs. alle forsøgspersoner vil blive behandlet iht. til standard praksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrig, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankrig
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Frankrig
        • ICANS Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mand eller kvinde
  3. ECOG ydeevnestatus ≤2
  4. Skal have histologisk eller cytologisk verificeret kolorektal cancer adenocarcinom
  5. Inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  6. Tilstedeværelse af målbar sygdom (ved RECIST-kriterier version 1.1) på baseline CT-scanning af thorax/abdomen/bækken eller CT-scanning af thorax og MR af abdomen/bækkenet
  7. Mindst to tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk kolorektal cancer inklusive oxaliplatin og irinotecan-baseret behandling (adjuverende eller neoadjuverende systemisk kemoterapi vil blive overvejet, hvis tumorprogression blev dokumenteret inden for 6 måneder efter den sidste kemoterapidosis)
  8. Kandidat til standard tredje linje eller efterfølgende behandlingslinjer i henhold til den behandlende læges beslutning
  9. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 28 dage før tilmelding.
  11. Effektiv prævention er på plads for kvinder i den fødedygtige alder.
  12. Gennemførelse af alle nødvendige screeningsprocedurer inden for 28 dage før tilmelding.
  13. Tilgængelighed af arkiveret tumorvæv

  14. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.

    Inklusionskriteriet gælder kun for FRANKRIG

  15. Tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre tumorer end tyktarmskræft
  2. Andre histologier end adenokarcinom
  3. Enhver baseline medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​systemisk kemoterapi eller kan udelukke regelmæssig administration af samme
  4. Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  5. Anden invasiv malignitet inden for 3 år med undtagelse af ikke-invasive maligniteter såsom cervikal carcinom in situ, non-melanomatøst carcinom i huden eller duktalt carcinom in situ i brystet, der er/er blevet kirurgisk helbredt
  6. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.

  7. Gravide og/eller ammende kvinder

    Eksklusionskriterium gælder kun for FRANKRIG

  8. Sårbare personer i henhold til artikel L.1121-6 i folkesundhedsloven, voksne, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uansættelige lokalt avancerede eller metastatiske kolorektale kræftpatienter

● Prøveropsamling:

Blodprøver 2 x 9 ml på dag 1 2 x 9 ml på dag 15

Plasmaprøver 2 x 9 ml på dag 1 4 x 9 ml på dag 29 4 x 9 ml i uge 8 eller 12 og hver 8. eller 12. uge derefter (+/- 7 dage) indtil bevis for progressiv sygdom ved RECIST 1.1 (ifølge lokal vurdering)
Andet: Blodprøveopsamling

For forsøgspersoner, der modtager behandlinger med en 2- eller 4-ugers tidsplan, indsamles prøver til ctDNA-test på følgende tidspunkt:

Blod:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 2 uger efter behandlingsstart (dag 15)

Plasma:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 4 uger efter behandlingsstart (dag 29)
  • 8 eller 12 uger efter behandlingsstart og derefter hver 8. eller 12 uger derefter (dvs. på samme tid af hver billeddannelsesvurdering) indtil bevis for progressiv sygdom ved RECIST 1.1

For forsøgspersoner, der modtager behandlinger med en 3-ugers tidsplan, indsamles prøver til ctDNA-test på følgende tidspunkt:

Blod:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 3 uger efter behandlingsstart (dag 22)

Plasma:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 6 uger efter behandlingsstart (dag 43)
  • 8 eller 12 uger efter behandlingsstart og derefter hver 8. eller 12 uger derefter (dvs. på samme tid af hver billeddannelsesvurdering) indtil bevis for progressiv sygdom ved RECIST 1.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale timepoint og afskæringsværdi for tidlige on-behandling ctDNA-ændringer
Tidsramme: Efter 2 eller 3 uger
For at vælge den optimale timepoint og afskæringsværdi for tidlige ombehandlings-ctDNA-ændringer (som vurderet af F1Monitor), der forudsiger progressiv sygdom som bedste radiologiske respons med en høj grad af specificitet.
Efter 2 eller 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig ekspeditionstid for ctDNA-test baseret på F1LCDx
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At demonstrere hurtig ekspeditionstid for ctDNA-test baseret på F1LCDx og identificere tekniske eller logistiske udfordringer i forbindelse med implementeringen af ​​en ctDNA-drevet behandlingstilgang under behandling i et opfølgende studie.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
tumor heterogenitet
Tidsramme: Dag 1
At evaluere tumorheterogenitet før behandlingsstart vurderet ved F1CDx i tumorvævet og F1LCDx i fuldblodet.
Dag 1
CGP-ændringer under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 og 15 eller D1 og D22
At spore CGP-ændringer under behandling som vurderet af F1LCDx.
Dag 1 og 15 eller D1 og D22
Optimal timepoint og afskæringsværdi for ombehandling af ctDNA-ændringer i 4 eller 6 uger
Tidsramme: Dag 29 eller 43
For at vælge den optimale timepoint og afskæringsværdi for on-behandling-ctDNA-ændringer efter 4 eller 6 uger (som vurderet af F1Monitor), der forudsiger progressiv sygdom som den bedste radiologiske respons med en høj grad af specificitet.
Dag 29 eller 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksplorerende genomik og radiomik profiler forbundet med fremadskridende sygdom som bedste radiologiske respons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At karakterisere den positive prædiktive værdi af baseline genomiske og radiomiske profiler for tumorprogression ved den første radiologiske vurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
prognostisk værdi af ctDNA.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at bekræfte den prognostiske værdi af ctDNA.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Blodprøveopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner