Kemorefrakter vastag- és végbélrákos betegek kezelés közbeni ctDNS-változásainak vizsgálata (COPERNIC)
A COPERNIC egy nemzetközi, többközpontú, egykarú tanulmány. Azok a kemorefrakter mCRC alanyok, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, standard szisztémás kemoterápiát kapnak (a kezelési rendről a kezelőorvos dönt), és standard képalkotó (CT- vagy MRI-vizsgálattal) végzett daganatfelmérést végeznek a kiinduláskor és minden alkalommal. 8 vagy 12 hét a tumor progressziójának bizonyítékáig. A kezelésre adott választ a helyi nyomozók értékelik a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint. A képalkotó vizsgálat vak, független központi felülvizsgálatára kerül sor, ennek nincs hatása a kezelési döntésekre, ami a kezelőorvos kiváltsága marad.
A vizsgálati alanyoktól sorozatos vérmintákat gyűjtenek előre meghatározott időpontokban a ctDNS-vizsgálathoz. Ezenkívül minden egyes alanytól archivált daganatszövetet is gyűjtenek. Vérmintákon prospektív és retrospektív ctDNS-elemzéseket végeznek, és a ctDNS dinamikáját korrelálják a kezelés kimenetelének prognózisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPERNIC egy nemzetközi, többközpontú, egykarú tanulmány. Azok a kemorefrakter mCRC alanyok, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, standard szisztémás kemoterápiát kapnak (a kezelési rendről a kezelőorvos dönt), és standard képalkotó (CT- vagy MRI-vizsgálattal) végzett daganatfelmérést végeznek a kiinduláskor és minden alkalommal. 8 vagy 12 hét a tumor progressziójának bizonyítékáig. A kezelésre adott választ a helyi nyomozók értékelik a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint. A képalkotó vizsgálat vak, független központi áttekintésére kerül sor, ennek nincs hatása a kezelési döntésekre, ami továbbra is a kezelőorvos kiváltsága marad.
A vizsgálati alanyoktól sorozatos vérmintákat gyűjtenek előre meghatározott időpontokban a ctDNS-vizsgálathoz. Ezenkívül minden egyes alanytól archivált daganatszövetet is gyűjtenek. Vérmintákon prospektív és retrospektív ctDNS analíziseket végeznek, és a ctDNS dinamikáját korrelálják a prognózissal.
Ebben a tanulmányban két ctDNS-vizsgálatot alkalmazunk:
- FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) az átfogó genomiális profil (CGP) értékeléséhez
- FoundationOne®Tracker monitorozási célra
A vérminták vételének időpontjai:
Azon alanyok esetében, akik 2 vagy 4 hetes kezelésben részesülnek, a ctDNS-vizsgálathoz vérmintákat vesznek a következő időpontokban:
- A kezelés megkezdése előtt (1. nap)
- 2 héttel a kezelés megkezdése után (15. nap)
- 4 héttel a kezelés megkezdése után (29. nap)
- 8 vagy 12 héttel a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 8 vagy 12 hetente (azaz minden képalkotó daganatfelméréssel egy időben)
Azon alanyok esetében, akik 3 hetes kezelésben részesülnek, a ctDNS-vizsgálathoz vérmintákat vesznek a következő időpontokban:
- A kezelés megkezdése előtt (1. nap)
- 3 héttel a kezelés megkezdése után (22. nap)
- 6 héttel a kezelés megkezdése után (43. nap)
- 8 vagy 12 héttel a kezelés megkezdése után, majd ezt követően 8 vagy 12 hetente (azaz minden képalkotó daganatfelméréssel egy időben)
A ctDNS-elemzéseket egy központosított laboratóriumban (Foundation Medicine Inc.) végzik majd. A ctDNS-elemzés teljes jelentését átadják a vizsgálati csoportnak, hogy lehetővé tegye a klinikai adatokkal és a feltáró elemzésekkel való összefüggést. A ctDNS analízis eredményeit nem közöljük a kezelőorvossal (az egyetlen kivétel az F1CDx által a tumorszöveten végzett szűrés során végzett analízis), és ezért nincs hatással a kezelési döntésre (azaz minden vizsgálati alany a megfelelő kezelésben részesül). bevett gyakorlat szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgium
- CHIREC Delta
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Franciaország
- Hopital St-Louis
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain, Franciaország
- ICO Saint-Herblain
-
Strasbourg, Franciaország
- ICANS Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Férfi vagy nő
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt vastag- és végbélrák adenokarcinómának kell lennie
- Inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség
- Mérhető betegség jelenléte (a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint) a mellkas/hasi/medence kiindulási CT-vizsgálatán vagy a mellkas CT-vizsgálatán és a has/medence MRI-jén
- Legalább két korábbi szisztémás kezelés előrehaladott/metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére, beleértve az oxaliplatint és az irinotekán alapú terápiát (adjuváns vagy neoadjuváns szisztémás kemoterápiát fontolóra kell venni, ha a tumor progresszióját az utolsó kemoterápiás adagot követő 6 hónapon belül dokumentálták)
- A kezelőorvos döntése szerint a szokásos harmadik vonalbeli vagy azt követő terápiás vonalakra jelölt
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a felvételt megelőző 28 napon belül.
- Hatékony fogamzásgátlás működik a fogamzóképes korú nők számára.
- Minden szükséges szűrési eljárás elvégzése a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
- Az archivált daganatszövet elérhetősége
Az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés űrlapja (ICF), amelyet a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt szereztek be.
A felvételi feltétel csak Franciaországra vonatkozik
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
Kizárási kritériumok:
- A vastagbélrákon kívüli daganatok
- Az adenokarcinómától eltérő szövettan
- Bármilyen kiindulási egészségügyi állapot, amely ellenjavallná a szisztémás kemoterápia alkalmazását, vagy kizárhatja annak rendszeres alkalmazását
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok 3 éven belül, kivéve a nem invazív rosszindulatú daganatokat, mint például a méhnyakrák in situ, a nem melanomás bőrrák vagy az emlő in situ ductalis karcinóma, amelyet műtéti úton gyógyítottak
- Jelentős egészségügyi, neuropszichiátriai vagy sebészeti állapotú alany, amely jelenleg nem kontrollálható a kezeléssel, és amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
Terhes és/vagy szoptató nők
A kizárási feltétel csak Franciaországra vonatkozik
- A közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6. cikke szerint veszélyeztetett személyek, olyan felnőttek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat a közegészségügyi törvénykönyv L.1121-8. cikke szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem be nem tartható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákos betegek
● Minták gyűjtése: Vérminták 2 x 9 ml az 1. napon 2 x 9 ml a 15. napon Plazmaminták 2 x 9 ml az 1. napon 4 x 9 ml-en a 29. napon 4 x 9 ml a 8. vagy 12. héten, majd ezt követően 8 vagy 12 hetente (+/- 7 nap) helyi értékelés) |
A 2- vagy 4hetes ütemtervű kezeléseket kapó alanyok esetében a ctDNS-tesztelés mintáit a következő időpontokban gyűjtik: Vér:
Plazma:
A 3hetes ütemtervvel kezelt kezeléseket kapó alanyok esetében a ctDNS-tesztelés mintáit a következő időpontokban gyűjtik: Vér:
Plazma:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális időpont és küszöbérték a korai kezeléshez a ctDNS változásokhoz
Időkeret: 2 vagy 3 héten
|
Az optimális időpont és a küszöbérték kiválasztása a korai kezelésben lévő ctDNS változásokhoz (az F1Monitor értékelése szerint), amelyek előrejelzik a progresszív betegséget a legjobb radiológiai válaszként, nagyfokú specifitással.
|
2 vagy 3 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az F1LCDx-en alapuló ctDNS-teszt gyors átfutási ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az F1LCDx-en alapuló ctDNS-teszt gyors átfutási idejének bemutatása, valamint a kezelés közbeni ctDNS-vezérelt kezelési megközelítés megvalósítása technikai vagy logisztikai kihívásainak azonosítása egy követési vizsgálatban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
tumor heterogenitása
Időkeret: 1. nap
|
A tumor heterogenitásának értékelése a kezelés megkezdése előtt, a tumorszövetben az F1CDx és a teljes vérben az F1LCDx alapján.
|
1. nap
|
|
CGP változások a kezelés során
Időkeret: 1. és 15. nap vagy D1 és D22
|
A kezelés során bekövetkező CGP-változások nyomon követése az F1LCDx alapján.
|
1. és 15. nap vagy D1 és D22
|
|
Optimális időpont és küszöbérték az on-kezeléshez a ctDNS-hez 4 vagy 6 héten megváltozik
Időkeret: 29. vagy 43. nap
|
A kezelés optimális időpontjának és a küszöbértékének kiválasztásához 4 vagy 6 héten (az F1Monitor értékelése szerint), amelyek a progresszív betegséget a legjobb radiológiai válaszként jósolják meg, nagyfokú specifitással.
|
29. vagy 43. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a progresszív betegséggel kapcsolatos feltáró genomika és radiomika profilok, mint legjobb radiológiai válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási genomikai és radiomikus profilok pozitív prediktív értékének jellemzése a tumor progressziójára az első radiológiai értékeléskor
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
ctDNS prognosztikai értéke.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A ctDNS prognosztikai értékének megerősítésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJB-COPERNIC-ODN-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .