Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменений цтДНК во время лечения у химиорезистентных пациентов с колоректальным раком (COPERNIC)

8 мая 2024 г. обновлено: Jules Bordet Institute

COPERNIC — это международное многоцентровое исследование с участием одной группы. Субъекты с химиорезистентным мКРР, отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать стандартную системную химиотерапию (решение о схеме лечения принимает лечащий врач) и подвергаться оценке опухоли с помощью стандартной визуализации (либо КТ, либо МРТ) на исходном уровне и каждые 8 или 12 недель до появления признаков прогрессирования опухоли. Ответ на лечение будет оцениваться местными исследователями в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Будет проводиться слепой, независимый центральный просмотр изображений, что не повлияет на решения о лечении, которые останутся прерогативой лечащего врача.

Серийные образцы крови субъектов исследования будут собираться в заранее определенные моменты времени для тестирования ctDNA. Кроме того, будут собраны архивные опухолевые ткани каждого субъекта. Будут проведены проспективные и ретроспективные анализы цтДНК в образцах крови, а динамика цДНК будет коррелирована с прогнозом исходов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COPERNIC — это международное многоцентровое исследование с участием одной группы. Субъекты с химиорезистентным мКРР, отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать стандартную системную химиотерапию (решение о схеме лечения принимает лечащий врач) и подвергаться оценке опухоли с помощью стандартной визуализации (либо КТ, либо МРТ) на исходном уровне и каждые 8 или 12 недель до появления признаков прогрессирования опухоли. Ответ на лечение будет оцениваться местными исследователями в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Будет проведен слепой, независимый центральный просмотр изображений, что не повлияет на решения о лечении, которые останутся прерогативой лечащего врача.

Серийные образцы крови субъектов исследования будут собираться в заранее определенные моменты времени для тестирования ctDNA. Кроме того, будут собраны архивные опухолевые ткани каждого субъекта. Будут проведены проспективные и ретроспективные анализы цДНК в образцах крови, динамика цДНК будет коррелирована с прогнозом.

В этом исследовании будут использоваться два анализа ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) для комплексной оценки геномного профиля (CGP)
  • FoundationOne®Tracker для мониторинга

Сроки сбора образцов крови:

У субъектов, получающих лечение по 2- или 4-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 2 недели после начала лечения (15-й день)
  • Через 4 недели после начала лечения (29-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

У субъектов, получающих лечение по 3-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 3 недели после начала лечения (22-й день)
  • Через 6 недель после начала лечения (43-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

Анализы ctDNA будут проводиться в централизованной лаборатории (Foundation Medicine Inc). Полный отчет об анализе цДНК будет предоставлен исследовательской группе, чтобы обеспечить корреляцию с клиническими данными и исследовательскими анализами. Результаты анализа цДНК не будут сообщаться лечащему врачу (за исключением анализа F1CDx опухолевой ткани при скрининге) и, следовательно, не будут иметь никакого влияния на решение о лечении (т. е. все субъекты исследования будут получать лечение в соответствии с к стандартной практике).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Alain Hendlisz, MD
        • Контакт:
          • Alain Hendlisz, MD
          • Номер телефона: +32 (0)2 541 3196
          • Электронная почта: alain.hendlisz@bordet.be
      • Antwerpen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Timon Vandamme, MD
        • Контакт:
          • Silke Raats
          • Номер телефона: 0032 3 821 42 15
          • Электронная почта: Silke.Raats@uza.be
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHIREC Delta
        • Главный следователь:
          • Francesco Puleo, MD
        • Контакт:
          • Anne Makamte
          • Номер телефона: +32 2 434 54 21
          • Электронная почта: Anne.Makamte@chirec.be
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Рекрутинг
        • CHU Ambroise Paré
        • Главный следователь:
          • Marie Diaz, MD
        • Контакт:
          • Nadia Santoro
          • Номер телефона: +32(0) 65 41 75 14
          • Электронная почта: nadia.santoro@helora.be
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Главный следователь:
          • Marc Van den Eynde, MD
        • Контакт:
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • François Ghiringhelli, MD
          • Номер телефона: 03 80 73 77 56
          • Электронная почта: FGhiringhelli@cgfl.fr
        • Контакт:
          • Lise Faglin
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Рекрутинг
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Контакт:
          • Pascal Artru, MD
          • Номер телефона: +33437538726
          • Электронная почта: dr.artru@wanadoo.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital St-Louis
        • Контакт:
          • Thomas Aparicio, MD
          • Номер телефона: 01 42 49 95 71
          • Электронная почта: thomas.aparicio@aphp.fr
        • Контакт:
          • Ewa Bartnicka
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • ICO
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • ICANS Strasbourg
        • Контакт:
          • Meher Ben Abdelghani
          • Номер телефона: +33 (0)3 68 76 71 40
          • Электронная почта: m.ben-abdelghani@icans.eu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Статус производительности ECOG ≤2
  4. Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному колоректального рака.
  5. Неоперабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
  6. Наличие поддающегося измерению заболевания (по критериям RECIST версии 1.1) на исходной КТ грудной клетки/животной полости/таза или КТ грудной клетки и МРТ брюшной полости/таза
  7. По крайней мере, два предыдущих системных лечения распространенного/метастатического колоректального рака, включая терапию на основе оксалиплатина и иринотекана (адъювантная или неоадъювантная системная химиотерапия будет рассмотрена, если прогрессирование опухоли будет документально подтверждено в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии)
  8. Кандидат на стандартную третью линию или последующие линии терапии по решению лечащего врача
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  10. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.
  11. Для женщин детородного возраста существуют эффективные средства контрацепции.
  12. Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 28 дней до зачисления.
  13. Наличие архивированной опухолевой ткани

  14. Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.

    Критерий включения применим только к ФРАНЦИИ

  15. Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Опухоли, кроме колоректального рака
  2. Гистология, отличная от аденокарциномы
  3. Любое исходное заболевание, которое противопоказывает использование системной химиотерапии или может препятствовать регулярному назначению той же химиотерапии.
  4. Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия
  5. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, немеланоматозная карцинома кожи или протоковая карцинома in situ молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем.
  6. Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.

  7. Беременные и/или кормящие женщины

    Критерий исключения применим только к ФРАНЦИИ

  8. Уязвимые лица в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения, совершеннолетние лица, в отношении которых применяется мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

● Сбор образцов:

  • Сбор образцов крови 6 х 9 мл в день 1
  • Сбор образцов крови 4 х 9 мл на 15-й и 29-й день
  • Сбор образцов крови 4 x 9 мл на 8 или 12 неделе и затем каждые 8 ​​или 12 недель (+/- 7 дней) до появления признаков прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 (в соответствии с местной оценкой)
Другой: Сбор образцов крови

У субъектов, получающих лечение по 2- или 4-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 2 недели после начала лечения (15-й день)
  • Через 4 недели после начала лечения (29-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

У субъектов, получающих лечение по 3-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 3 недели после начала лечения (22-й день)
  • Через 6 недель после начала лечения (43-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный момент времени и пороговое значение для ранних изменений ctDNA во время лечения
Временное ограничение: День 15 или 22
Выбрать оптимальную временную точку и пороговое значение для ранних изменений цДНК во время лечения (по оценке F1LCDx и FoundationOne®Tracker и F1LCDx), которые предсказывают прогрессирование заболевания как лучший радиологический ответ с высокой степенью специфичности.
День 15 или 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оптимальная временная точка и пороговое значение для изменений ctDNA во время лечения через 4 или 6 недель
Временное ограничение: День 29 или 43
Выбрать оптимальную временную точку и пороговое значение для изменений цтДНК во время лечения через 4 или 6 недель (по оценке FoundationOne®Tracker), которые предсказывают прогрессирование заболевания как наилучший радиологический ответ с высокой степенью специфичности.
День 29 или 43
быстрое время выполнения теста цтДНК на основе F1LCDx
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чтобы продемонстрировать быстрое время выполнения теста ctDNA на основе F1LCDx и определить технические или логистические проблемы для реализации подхода к лечению, основанного на ctDNA, в последующем исследовании.
через завершение обучения, в среднем 1 год
неоднородность опухоли
Временное ограничение: 1 день
Оценить гетерогенность опухоли до начала лечения по F1CDx в опухолевой ткани и F1LCDx в цельной крови.
1 день
Изменения ХГП во время лечения
Временное ограничение: День 1 и 15 или D1 и D22
Для отслеживания изменений CGP во время лечения по оценке F1LCDx.
День 1 и 15 или D1 и D22

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследовательские профили геномики и радиомики, связанные с прогрессирующим заболеванием, как лучший радиологический ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Охарактеризовать положительную прогностическую ценность исходных геномных и рентгенологических профилей для прогрессирования опухоли при первом рентгенологическом исследовании.
через завершение обучения, в среднем 1 год
прогностическое значение цтДНК.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Подтвердить прогностическое значение ctDNA.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться