Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование изменений цтДНК во время лечения у химиорезистентных пациентов с колоректальным раком (COPERNIC)

6 мая 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

COPERNIC — это международное многоцентровое исследование с участием одной группы. Субъекты с химиорезистентным мКРР, отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать стандартную системную химиотерапию (решение о схеме лечения принимает лечащий врач) и подвергаться оценке опухоли с помощью стандартной визуализации (либо КТ, либо МРТ) на исходном уровне и каждые 8 или 12 недель до появления признаков прогрессирования опухоли. Ответ на лечение будет оцениваться местными исследователями в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Будет проводиться слепой, независимый центральный просмотр изображений, что не повлияет на решения о лечении, которые останутся прерогативой лечащего врача.

Серийные образцы крови субъектов исследования будут собираться в заранее определенные моменты времени для тестирования ctDNA. Кроме того, будут собраны архивные опухолевые ткани каждого субъекта. Будут проведены проспективные и ретроспективные анализы цтДНК в образцах крови, а динамика цДНК будет коррелирована с прогнозом исходов лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COPERNIC — это международное многоцентровое исследование с участием одной группы. Субъекты с химиорезистентным мКРР, отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать стандартную системную химиотерапию (решение о схеме лечения принимает лечащий врач) и подвергаться оценке опухоли с помощью стандартной визуализации (либо КТ, либо МРТ) на исходном уровне и каждые 8 или 12 недель до появления признаков прогрессирования опухоли. Ответ на лечение будет оцениваться местными исследователями в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. Будет проведен слепой, независимый центральный просмотр изображений, что не повлияет на решения о лечении, которые останутся прерогативой лечащего врача.

Серийные образцы крови субъектов исследования будут собираться в заранее определенные моменты времени для тестирования ctDNA. Кроме того, будут собраны архивные опухолевые ткани каждого субъекта. Будут проведены проспективные и ретроспективные анализы цДНК в образцах крови, динамика цДНК будет коррелирована с прогнозом.

В этом исследовании будут использоваться два анализа ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) для комплексной оценки геномного профиля (CGP)
  • FoundationOne®Tracker для мониторинга

Сроки сбора образцов крови:

У субъектов, получающих лечение по 2- или 4-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 2 недели после начала лечения (15-й день)
  • Через 4 недели после начала лечения (29-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

У субъектов, получающих лечение по 3-недельному графику, образцы крови для тестирования цДНК будут собираться в следующие моменты времени:

  • До начала лечения (день 1)
  • Через 3 недели после начала лечения (22-й день)
  • Через 6 недель после начала лечения (43-й день)
  • Через 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (т. е. одновременно с каждой визуализирующей оценкой опухоли)

Анализы ctDNA будут проводиться в централизованной лаборатории (Foundation Medicine Inc). Полный отчет об анализе цДНК будет предоставлен исследовательской группе, чтобы обеспечить корреляцию с клиническими данными и исследовательскими анализами. Результаты анализа цДНК не будут сообщаться лечащему врачу (за исключением анализа F1CDx опухолевой ткани при скрининге) и, следовательно, не будут иметь никакого влияния на решение о лечении (т. е. все субъекты исследования будут получать лечение в соответствии с к стандартной практике).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Бельгия
        • Chirec Delta
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Франция, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Paris, Франция
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Франция
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Франция
        • ICANS Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Статус производительности ECOG ≤2
  4. Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному колоректального рака.
  5. Неоперабельное местно-распространенное или метастатическое заболевание
  6. Наличие поддающегося измерению заболевания (по критериям RECIST версии 1.1) на исходной КТ грудной клетки/животной полости/таза или КТ грудной клетки и МРТ брюшной полости/таза
  7. По крайней мере, два предыдущих системных лечения распространенного/метастатического колоректального рака, включая терапию на основе оксалиплатина и иринотекана (адъювантная или неоадъювантная системная химиотерапия будет рассмотрена, если прогрессирование опухоли будет документально подтверждено в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии)
  8. Кандидат на стандартную третью линию или последующие линии терапии по решению лечащего врача
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  10. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.
  11. Для женщин детородного возраста существуют эффективные средства контрацепции.
  12. Завершение всех необходимых процедур скрининга в течение 28 дней до зачисления.
  13. Наличие архивированной опухолевой ткани

  14. Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до любой процедуры, связанной с исследованием.

    Критерий включения применим только к ФРАНЦИИ

  15. Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Опухоли, кроме колоректального рака
  2. Гистология, отличная от аденокарциномы
  3. Любое исходное заболевание, которое противопоказывает использование системной химиотерапии или может препятствовать регулярному назначению той же химиотерапии.
  4. Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия
  5. Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, немеланоматозная карцинома кожи или протоковая карцинома in situ молочной железы, которые были вылечены хирургическим путем.
  6. Субъект со значительным медицинским, нейропсихиатрическим или хирургическим заболеванием, в настоящее время не контролируемым лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.

  7. Беременные и/или кормящие женщины

    Критерий исключения применим только к ФРАНЦИИ

  8. Уязвимые лица в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения, совершеннолетние лица, в отношении которых применяется мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоперационные местные или метастатические секунды

● Сбор образцов:

Образцы крови 2 x 9 мл в день 1 2 x 9 мл на 15 -й день 15

Образцы плазмы 2 x 9 мл в день 1 4 x 9 мл в день 29 4 x 9 мл на 8 или 12 неделе и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (+/- 7 дней) до доказательства прогрессирующего заболевания в результате 1.1 (согласно местная оценка)
Другой: Сбор образцов крови

Для субъектов, получающих обработки с 2- или 4-недельным графиком, образцы для тестирования CTDNA будут собираться на следующие мороты:

Кровь :

  • Перед началом лечения (день 1)
  • Через 2 недели после начала лечения (день 15)

Плазма:

  • Перед началом лечения (день 1)
  • Через 4 недели после начала лечения (день 29)
  • 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (то есть в одно и то же время каждой оценки опухоли визуализации) до тех пор, пока доказательства прогрессирующего заболевания в результате 1.1.

Для субъектов, получающих лечение с 3-недельным графиком, образцы для тестирования ctDNA будут собираться в следующие моменты времени:

Кровь :

  • Перед началом лечения (день 1)
  • 3 недели после начала лечения (день 22)

Плазма:

  • Перед началом лечения (день 1)
  • Через 6 недель после начала лечения (день 43)
  • 8 или 12 недель после начала лечения и каждые 8 ​​или 12 недель после этого (то есть в одно и то же время каждой оценки опухоли визуализации) до тех пор, пока доказательства прогрессирующего заболевания в результате 1.1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная временная точка и зарегистрированное значение для ранних изменений CTDNA при лечении
Временное ограничение: через 2 или 3 недели
Чтобы выбрать оптимальную временную точку и зарегистрированную стоимость для ранних изменений CTDNA на лечение (оцениваемых F1Monitor), которые предсказывают прогрессирующее заболевание как наилучший рентгенологический ответ с высокой степенью специфичности.
через 2 или 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
быстрое время выполнения теста цтДНК на основе F1LCDx
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Чтобы продемонстрировать быстрое время выполнения теста ctDNA на основе F1LCDx и определить технические или логистические проблемы для реализации подхода к лечению, основанного на ctDNA, в последующем исследовании.
через завершение обучения, в среднем 1 год
неоднородность опухоли
Временное ограничение: 1 день
Оценить гетерогенность опухоли до начала лечения по F1CDx в опухолевой ткани и F1LCDx в цельной крови.
1 день
Изменения ХГП во время лечения
Временное ограничение: День 1 и 15 или D1 и D22
Для отслеживания изменений CGP во время лечения по оценке F1LCDx.
День 1 и 15 или D1 и D22
Оптимальная временная точка и отсечение значения для лечения CTDNA изменяется через 4 или 6 недель
Временное ограничение: День 29 или 43
Чтобы выбрать оптимальную временную точку и ограниченное значение для изменений CTDNA на лечение через 4 или 6 недель (как оценено F1Monitor), которые предсказывают прогрессирующее заболевание как наилучший радиологический ответ с высокой степенью специфичности.
День 29 или 43

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследовательские профили геномики и радиомики, связанные с прогрессирующим заболеванием, как лучший радиологический ответ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Охарактеризовать положительную прогностическую ценность исходных геномных и рентгенологических профилей для прогрессирования опухоли при первом рентгенологическом исследовании.
через завершение обучения, в среднем 1 год
прогностическое значение цтДНК.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Подтвердить прогностическое значение ctDNA.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться