항암치료 불응성 대장암 환자의 치료 중 ctDNA 변화에 관한 연구 (COPERNIC)
COPERNIC은 국제적인 다기관 단일 암 연구입니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 화학 불응성 mCRC 피험자는 표준 전신 화학 요법(치료 요법에 대한 결정은 치료 의사에 의해 결정됨)으로 치료되고 기준선 및 모든 시점에서 표준 영상(CT 스캔 또는 MRI 스캔)으로 종양 평가를 받게 됩니다. 종양 진행의 증거가 나타날 때까지 8주 또는 12주. 치료에 대한 반응은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 현지 조사관에 의해 평가됩니다. 영상 스캔에 대한 눈가림되고 독립적인 중앙 검토가 수행되며, 이는 치료 의사의 특권으로 남아 있는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
ctDNA 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 연구 대상의 일련의 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 각 피험자로부터 보관된 종양 조직이 수집됩니다. 혈액 샘플에 대한 전향적 및 후향적 ctDNA 분석이 수행될 것이며 ctDNA의 역학은 치료 결과 예후와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPERNIC은 국제적인 다기관 단일 암 연구입니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 화학 불응성 mCRC 피험자는 표준 전신 화학 요법(치료 요법에 대한 결정은 치료 의사에 의해 결정됨)으로 치료되고 기준선 및 모든 시점에서 표준 영상(CT 스캔 또는 MRI 스캔)으로 종양 평가를 받게 됩니다. 종양 진행의 증거가 나타날 때까지 8주 또는 12주. 치료에 대한 반응은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 현지 조사관에 의해 평가됩니다. 영상 스캔에 대한 눈가림되고 독립적인 중앙 검토가 수행되며 이는 치료 의사의 특권으로 남아 있는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
ctDNA 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 연구 대상의 일련의 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 각 피험자로부터 보관된 종양 조직이 수집됩니다. 혈액 샘플에 대한 전향적 및 후향적 ctDNA 분석이 수행되고 ctDNA의 역학은 예후와 상관관계가 있습니다.
이 연구에서는 두 가지 ctDNA 분석이 사용됩니다.
- 포괄적인 게놈 프로파일(CGP) 평가를 위한 FoundationOne Liquid CDx(F1LCDx)
- 모니터링 목적의 FoundationOne®Tracker
혈액 샘플 수집을 위한 시점:
2주 또는 4주 일정으로 치료를 받는 피험자의 경우 ctDNA 검사를 위한 혈액 샘플을 다음 시점에 수집합니다.
- 치료 시작 전(1일차)
- 치료 시작 2주 후(15일)
- 치료 시작 4주 후(29일차)
- 치료 시작 후 8주 또는 12주 및 그 후 매 8주 또는 12주마다(즉, 각 이미징 종양 평가와 동시에)
3주 일정으로 치료를 받는 피험자의 경우 ctDNA 검사를 위한 혈액 샘플을 다음 시점에 수집합니다.
- 치료 시작 전(1일차)
- 치료 시작 3주 후(22일)
- 치료 시작 6주 후(43일째)
- 치료 시작 후 8주 또는 12주 및 그 후 매 8주 또는 12주마다(즉, 각 이미징 종양 평가와 동시에)
ctDNA 분석은 중앙 실험실(Foundation Medicine Inc)에서 수행됩니다. ctDNA 분석의 전체 보고서는 임상 데이터 및 탐색적 분석과의 상관관계를 허용하기 위해 연구 팀에 제공됩니다. ctDNA 분석 결과는 치료 의사에게 전달되지 않으며(선별 시 종양 조직에 대한 F1CDx에 의한 분석만 제외) 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다(즉, 모든 연구 대상자는 표준 관행).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerp, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에
- Chirec Delta
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Mons, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges Francois Leclerc
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
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Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, 프랑스
- Hopital St-Louis
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain, 프랑스
- ICO Saint-Herblain
-
Strasbourg, 프랑스
- ICANS Strasbourg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성 또는 여성
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장암 선암종이 있어야 합니다.
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 흉부/복부/골반의 기준선 CT 스캔 또는 흉부의 CT 스캔 및 복부/골반의 MRI에서 측정 가능한 질병의 존재(RECIST 기준 버전 1.1에 따름)
- 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법을 포함하는 진행성/전이성 결장직장암에 대한 최소 2개의 이전 전신 치료(종양 진행이 마지막 화학요법 용량의 6개월 이내에 기록된 경우 보조 또는 신보조 전신 화학요법이 고려됨)
- 치료 의사의 결정에 따라 표준 3차 또는 후속 요법의 후보
- 기대 수명 최소 3개월
- 가임 여성은 등록 전 28일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성을 위한 효과적인 피임법이 마련되어 있습니다.
- 입학 전 28일 이내에 필요한 모든 심사 절차를 완료해야 합니다.
- 보관된 종양 조직의 가용성
연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).
프랑스에만 적용되는 포함 기준
- 프랑스 사회보장제도에 가입
제외 기준:
- 대장암 이외의 종양
- 선암 이외의 조직학
- 전신 화학 요법의 사용을 금하거나 동일한 화학 요법의 정기적인 투여를 방해할 수 있는 기본 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
- 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 외과적으로 완치된 유방의 유관 상피내암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 3년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 중요한 의학적, 신경정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
임산부 및/또는 수유부
프랑스에만 적용되는 제외 기준
- 공중 보건법 L.1121-6 조항에 따른 취약한 사람, 법적 보호 조치의 대상이거나 공중 보건법 L.1121-8 조항에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 적으로 진행된 또는 전이성 결장 직장암 환자
● 샘플 수집 : 혈액 샘플 2 일에 2 x 9 ml 15 일에 2 x 9ml 혈장 샘플 1 일에 2 x 9 ml, 8 주 또는 12 주에 29 일 4 x 9 ml 및 그 후 8 ~ 12 주마다 (+/- 7 일) RECIST 1.1에 의한 진행성 질환의 증거까지 (+/- 7 일) 지역 평가) |
2 주 또는 4 주간 일정을 가진 치료를받는 대상의 경우 CTDNA 테스트를위한 샘플이 다음과 같은 시점에서 수집됩니다. 피 :
혈장 :
3 주간 일정을 가진 치료를받는 대상의 경우 CTDNA 테스트를위한 샘플이 다음과 같은 시점에서 수집됩니다. 피 :
혈장 :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 치료 CTDNA 변경에 대한 최적의 시점 및 차단 값
기간: 2 주 또는 3 주에
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초기 치료 CTDNA 변화 (F1Monitor에 의해 평가 된 바와 같이)에 대한 최적의 시점 및 차단 값을 선택하는 것은 점진적 질환을 높은 수준의 특이성을 갖는 최상의 방사선 학적 반응으로 예측합니다.
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2 주 또는 3 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F1LCDx 기반 ctDNA 테스트의 신속한 처리 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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F1LCDx를 기반으로 한 ctDNA 테스트의 신속한 처리 시간을 입증하고 후속 연구에서 치료 중 ctDNA 기반 치료 접근 방식의 구현에 대한 기술적 또는 물류적 문제를 식별합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 이질성
기간: 1일차
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종양 조직의 F1CDx 및 전혈의 F1LCDx로 평가하여 치료 시작 전에 종양 이질성을 평가합니다.
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1일차
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치료 중 CGP 변화
기간: 1일 및 15일 또는 D1 및 D22
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F1LCDx로 평가한 치료 중 CGP 변화를 추적하기 위해.
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1일 및 15일 또는 D1 및 D22
|
|
치료에 대한 최적의 시점 및 컷오프 값 CTDNA는 4 주 또는 6 주에 변경됩니다.
기간: 29 일 또는 43 일
|
치료에 대한 최적의 시점 및 컷오프 값을 선택하려면, 4 주 또는 6 주 (F1Monitor에 의해 평가 된 바와 같이)가 높은 수준의 특이성을 갖는 최상의 방사선 반응으로 예측하는 CTDNA 변화 (F1Monitor에 의해 평가됨)를 선택합니다.
|
29 일 또는 43 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최선의 방사선학적 반응으로서 진행성 질병과 관련된 탐색적 유전체학 및 방사성학 프로파일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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첫 번째 방사선학적 평가에서 종양 진행에 대한 기본 게놈 및 방사능 프로파일의 양성 예측 값을 특성화하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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ctDNA의 예후적 가치.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CtDNA의 예후 가치를 확인하기 위해.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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