Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian ctDNA podczas leczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego opornych na chemioterapię (COPERNIC)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

COPERNIC to międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Pacjenci z mCRC opornymi na chemioterapię, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną poddani standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (decyzja o schemacie leczenia podejmowana jest przez lekarza prowadzącego) i poddani ocenie guza za pomocą standardowego obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) na początku badania i co 8 lub 12 tygodni do wystąpienia objawów progresji nowotworu. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez lokalnych badaczy zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Przeprowadzona zostanie ślepa, niezależna centralna ocena badania obrazowego, co nie będzie miało wpływu na decyzje dotyczące leczenia, które pozostaną prerogatywą lekarza prowadzącego.

Seryjne próbki krwi od badanych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do badania ctDNA. Zostaną również zebrane zarchiwizowane tkanki nowotworowe od każdego pacjenta. Przeprowadzone zostaną prospektywne i retrospektywne analizy ctDNA próbek krwi, a dynamika ctDNA zostanie skorelowana z prognozą wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COPERNIC to międzynarodowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Pacjenci z mCRC opornymi na chemioterapię, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną poddani standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej (decyzja o schemacie leczenia podejmowana jest przez lekarza prowadzącego) i poddani ocenie guza za pomocą standardowego obrazowania (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) na początku badania i co 8 lub 12 tygodni do wystąpienia objawów progresji nowotworu. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez lokalnych badaczy zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Przeprowadzona zostanie zaślepiona, niezależna centralna ocena badania obrazowego, co nie będzie miało wpływu na decyzje dotyczące leczenia, które pozostaną prerogatywą lekarza prowadzącego.

Seryjne próbki krwi od badanych będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych do badania ctDNA. Zostaną również zebrane zarchiwizowane tkanki nowotworowe od każdego pacjenta. Przeprowadzone zostaną prospektywne i retrospektywne analizy ctDNA próbek krwi, a dynamika ctDNA zostanie skorelowana z rokowaniem.

W tym badaniu zostaną użyte dwa testy ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) do kompleksowej oceny profilu genomowego (CGP).
  • FoundationOne®Tracker do celów monitorowania

Punkty czasowe pobierania próbek krwi:

W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w schemacie 2- lub 4-tygodniowym próbki krwi do badania ctDNA będą pobierane w następujących punktach czasowych:

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 15)
  • 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 29)
  • 8 lub 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 8 lub 12 tygodni (tj. w tym samym czasie podczas każdej obrazowej oceny guza)

W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w schemacie 3-tygodniowym próbki krwi do badania ctDNA będą pobierane w następujących punktach czasowych:

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 22)
  • 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia (dzień 43)
  • 8 lub 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 8 lub 12 tygodni (tj. w tym samym czasie podczas każdej obrazowej oceny guza)

Analizy ctDNA zostaną przeprowadzone w scentralizowanym laboratorium (Foundation Medicine Inc). Pełny raport z analizy ctDNA zostanie dostarczony zespołowi badawczemu, aby umożliwić korelację z danymi klinicznymi i analizami eksploracyjnymi. Wyniki analizy ctDNA nie zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu (jedynym wyjątkiem analizy F1CDx na tkance nowotworowej podczas badań przesiewowych) i dlatego nie będą miały żadnego wpływu na decyzję o leczeniu (tj. do standardowej praktyki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Francja
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Francja
        • ICANS Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Stan sprawności ECOG ≤2
  4. Musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka jelita grubego
  5. Nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa
  6. Obecność mierzalnej choroby (według kryteriów RECIST wersja 1.1) na wyjściowym tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i rezonansie magnetycznym jamy brzusznej/miednicy
  7. Co najmniej dwie wcześniejsze terapie systemowe zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego, w tym terapia oparta na oksaliplatynie i irynotekanie (chemioterapia systemowa uzupełniająca lub neoadiuwantowa zostanie rozważona, jeśli udokumentowano progresję nowotworu w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii)
  8. Kandydat do standardowej trzeciej lub kolejnych linii terapii zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  11. Dla kobiet w wieku rozrodczym dostępna jest skuteczna antykoncepcja.
  12. Zakończenie wszystkich niezbędnych procedur przesiewowych w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  13. Dostępność zarchiwizowanej tkanki nowotworowej

  14. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

    Kryterium włączenia mające zastosowanie wyłącznie do FRANCJI

  15. Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż rak jelita grubego
  2. Histologie inne niż gruczolakorak
  3. Każdy wyjściowy stan chorobowy, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania chemioterapii ogólnoustrojowej lub może wykluczać regularne podawanie tej samej chemioterapii
  4. Każdy stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  5. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi, który został/został wyleczony chirurgicznie
  6. Uczestnik z poważnym stanem medycznym, neuropsychiatrycznym lub chirurgicznym, obecnie niekontrolowany przez leczenie, który w opinii głównego badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.

  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

    Kryterium wykluczenia mające zastosowanie wyłącznie do FRANCJI

  8. Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L.1121-6 Kodeksu Zdrowia Publicznego, osoby pełnoletnie, które podlegają ochronie prawnej lub nie mogą wyrazić zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieskrępowani lokalnie zaawansowani lub przerzutowi pacjenci z rakiem jelita grubego

● Kolekcja próbek:

Próbki krwi 2 x 9 ml w dniu 1 2 x 9 ml w dniu 15

Próbki w osoczu 2 x 9 ml w dniu 1 4 x 9 ml w dniu 29 4 x 9 ml w tygodniu 8 lub 12 i co 8 lub 12 tygodni (+/- 7 dni), aż do dowodów postępującej choroby według RECIST 1.1 (według Ocena lokalna)
Inny: Zbieranie próbek krwi

W przypadku osób otrzymujących leczenie z 2- lub 4-tygodniowym harmonogramem próbki testów ctDNA zostaną zebrane w następujących punktach czasowych:

Krew :

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 15)

Plazma:

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 29)
  • 8 lub 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 8 lub 12 tygodni później (tj. W tym samym czasie każdej oceny guza obrazowania), dopóki nie jest dowodem postępującej choroby przez recist 1.1

W przypadku osób otrzymujących leczenie z 3-tygodniowym harmonogramem próbki testów ctDNA zostaną zebrane w następujących punktach czasowych:

Krew :

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (dzień 22)

Plazma:

  • Przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1)
  • 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia (dzień 43)
  • 8 lub 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i co 8 lub 12 tygodni później (tj. W tym samym czasie każdej oceny guza obrazowania), dopóki nie jest dowodem postępującej choroby przez recist 1.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny punkt czasowy i wartość odcięcia dla wczesnych zmian CTDNA na wczesnym leczeniu
Ramy czasowe: po 2 lub 3 tygodnie
Aby wybrać optymalną wartość punktu czasowego i odcięcia dla wczesnych zmian CTDNA na leczeniu (ocenianym przez F1Monitor), które przewidują postępującą chorobę jako najlepszą odpowiedź radiologiczną o wysokim stopniu swoistości.
po 2 lub 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybki czas realizacji testów ctDNA w oparciu o F1LCDx
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby zademonstrować szybki czas realizacji testów ctDNA opartych na F1LCDx i zidentyfikować techniczne lub logistyczne wyzwania związane z wdrożeniem podejścia terapeutycznego opartego na ctDNA podczas leczenia w kolejnym badaniu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
niejednorodność guza
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena heterogeniczności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia na podstawie oceny F1CDx w tkance guza i F1LCDx w pełnej krwi.
Dzień 1
Zmiany CGP podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 15 lub D1 i D22
Śledzenie zmian CGP podczas leczenia ocenianych za pomocą F1LCDx.
Dzień 1 i 15 lub D1 i D22
Optymalny punkt czasowy i wartość odcięcia dla zmian ctDNA na leczeniu po 4 lub 6 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 29 lub 43
Aby wybrać optymalną wartość punktu czasowego i odcięcia dla zmian CTDNA na leczeniu po 4 lub 6 tygodniach (jak oceniono przez F1Monitor), które przewidują postępującą chorobę jako najlepszą odpowiedź radiologiczną z wysokim stopniem swoistości.
Dzień 29 lub 43

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eksploracyjne profile genomiki i radiomiki związane z postępującą chorobą jako najlepszą odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby scharakteryzować dodatnią wartość predykcyjną wyjściowych profili genomowych i radiomicznych dla progresji nowotworu podczas pierwszej oceny radiologicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wartość prognostyczna ctDNA.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby potwierdzić wartość prognostyczną ctDNA.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Zbieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj