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Eine Studie zu ctDNA-Veränderungen während der Behandlung bei chemorefraktären Darmkrebspatienten (COPERNIC)

13. März 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

COPERNIC ist eine internationale, multizentrische, einarmige Studie. Chemo-refraktäre Patienten mit mCRC, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden mit systemischer Standard-Chemotherapie behandelt (die Entscheidung über das Behandlungsschema trifft der behandelnde Arzt) und einer Tumorbeurteilung durch Standard-Bildgebung (entweder CT-Scan oder MRT-Scan) zu Studienbeginn und alle unterzogen 8 oder 12 Wochen bis zum Nachweis einer Tumorprogression. Das Ansprechen auf die Behandlung wird von den lokalen Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 beurteilt. Es wird eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung des bildgebenden Scans durchgeführt, dies hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen, die das Vorrecht des behandelnden Arztes bleiben.

Serienblutproben von Studienteilnehmern werden zu vordefinierten Zeitpunkten für ctDNA-Tests entnommen. Außerdem wird archiviertes Tumorgewebe von jedem Probanden gesammelt. Es werden prospektive und retrospektive ctDNA-Analysen an Blutproben durchgeführt, und die Dynamik der ctDNA wird mit der Prognose des Behandlungsergebnisses korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPERNIC ist eine internationale, multizentrische, einarmige Studie. Chemo-refraktäre Patienten mit mCRC, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden mit systemischer Standard-Chemotherapie behandelt (die Entscheidung über das Behandlungsschema trifft der behandelnde Arzt) und einer Tumorbeurteilung durch Standard-Bildgebung (entweder CT-Scan oder MRT-Scan) zu Studienbeginn und alle unterzogen 8 oder 12 Wochen bis zum Nachweis einer Tumorprogression. Das Ansprechen auf die Behandlung wird von den lokalen Prüfärzten gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 beurteilt. Es wird eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung des bildgebenden Scans durchgeführt, dies hat keinen Einfluss auf Behandlungsentscheidungen, die das Vorrecht des behandelnden Arztes bleiben.

Serienblutproben von Studienteilnehmern werden zu vordefinierten Zeitpunkten für ctDNA-Tests entnommen. Außerdem wird archiviertes Tumorgewebe von jedem Probanden gesammelt. Es werden prospektive und retrospektive ctDNA-Analysen an Blutproben durchgeführt und die Dynamik der ctDNA mit der Prognose korreliert.

In dieser Studie werden zwei ctDNA-Assays verwendet:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) für eine umfassende Bewertung des Genomprofils (CGP).
  • FoundationOne®Tracker für Überwachungszwecke

Zeitpunkte für die Blutentnahme:

Bei Probanden, die Behandlungen mit einem 2- oder 4-wöchigen Zeitplan erhalten, werden Blutproben für ctDNA-Tests zu den folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Vor Behandlungsbeginn (Tag 1)
  • 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 15)
  • 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 29)
  • 8 oder 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 oder 12 Wochen (d. h. gleichzeitig mit jeder bildgebenden Tumorbeurteilung)

Bei Probanden, die Behandlungen mit einem 3-wöchigen Zeitplan erhalten, werden Blutproben für ctDNA-Tests zu den folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Vor Behandlungsbeginn (Tag 1)
  • 3 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 22)
  • 6 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 43)
  • 8 oder 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 oder 12 Wochen (d. h. gleichzeitig mit jeder bildgebenden Tumorbeurteilung)

ctDNA-Analysen werden in einem zentralisierten Labor (Foundation Medicine Inc) durchgeführt. Der vollständige Bericht der ctDNA-Analyse wird dem Studienteam zur Verfügung gestellt, um eine Korrelation mit klinischen Daten und explorativen Analysen zu ermöglichen. Die Ergebnisse der ctDNA-Analyse werden dem behandelnden Arzt nicht mitgeteilt (mit Ausnahme der Analyse von F1CDx auf Tumorgewebe beim Screening) und haben daher keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung (d. h. alle Studienteilnehmer werden entsprechend behandelt zur gängigen Praxis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Alain Hendlisz, MD
        • Kontakt:
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Chirec Delta
        • Hauptermittler:
          • Francesco Puleo, MD
        • Kontakt:
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • CHU Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  4. Muss ein histologisch oder zytologisch verifiziertes Darmkrebs-Adenokarzinom haben
  5. Inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  6. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung (nach RECIST-Kriterien Version 1.1) bei Ausgangs-CT-Scan des Thorax/Abdomen/Beckens oder CT-Scan des Thorax und MRT des Abdomens/Beckens
  7. Mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen für fortgeschrittenen/metastasierten Darmkrebs, einschließlich Oxaliplatin und Irinotecan-basierter Therapie (eine adjuvante oder neoadjuvante systemische Chemotherapie wird in Betracht gezogen, wenn eine Tumorprogression innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis dokumentiert wurde)
  8. Kandidat für Standard-Drittlinien- oder nachfolgende Therapielinien gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes
  9. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter gibt es eine wirksame Verhütungsmethode.
  12. Abschluss aller erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe

  14. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.

    Einschlusskriterium gilt nur für FRANKREICH

  15. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Tumore als Darmkrebs
  2. Andere Histologien als Adenokarzinom
  3. Jeglicher medizinischer Grundzustand, der die Anwendung einer systemischen Chemotherapie kontraindizieren würde oder die regelmäßige Verabreichung derselben ausschließen könnte
  4. Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  5. Andere invasive Malignome innerhalb von 3 Jahren außer nicht-invasiven Malignomen wie Zervixkarzinom in situ, nicht-melanomatöses Karzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der Brust, das/die chirurgisch geheilt wurde/n
  6. Proband mit einem signifikanten medizinischen, neuropsychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.

  7. Schwangere und/oder stillende Frauen

    Ausschlusskriterium gilt nur für FRANKREICH

  8. Gefährdete Personen gemäß Artikel L.1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, Erwachsene, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit nicht ausdrücken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht resektable Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

● Mustersammlung:

  • Blutentnahme 6 x 9 ml am 1. Tag
  • Entnahme von Blutproben 4 x 9 ml an Tag 15 und Tag 29
  • Blutentnahme 4 x 9 ml in Woche 8 oder 12 und danach alle 8 oder 12 Wochen (+/- 7 Tage) bis zum Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung nach RECIST 1.1 (nach lokaler Einschätzung)
Sonstiges: Blutprobenentnahme

Bei Probanden, die Behandlungen mit einem 2- oder 4-wöchigen Zeitplan erhalten, werden Blutproben für ctDNA-Tests zu den folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Vor Behandlungsbeginn (Tag 1)
  • 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 15)
  • 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 29)
  • 8 oder 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 oder 12 Wochen (d. h. gleichzeitig mit jeder bildgebenden Tumorbeurteilung)

Bei Probanden, die Behandlungen mit einem 3-wöchigen Zeitplan erhalten, werden Blutproben für ctDNA-Tests zu den folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Vor Behandlungsbeginn (Tag 1)
  • 3 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 22)
  • 6 Wochen nach Behandlungsbeginn (Tag 43)
  • 8 oder 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 8 oder 12 Wochen (d. h. gleichzeitig mit jeder bildgebenden Tumorbeurteilung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt und Grenzwert für ctDNA-Veränderungen während der frühen Behandlung
Zeitfenster: Tag 15 oder 22
Auswahl des optimalen Zeitpunkts und Cut-Off-Werts für ctDNA-Veränderungen während der frühen Behandlung (wie durch F1LCDx und FoundationOne®Tracker und F1LCDx bewertet), die eine fortschreitende Erkrankung als bestes radiologisches Ansprechen mit einem hohen Maß an Spezifität vorhersagen.
Tag 15 oder 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimaler Zeitpunkt und Grenzwert für ctDNA-Veränderungen während der Behandlung nach 4 oder 6 Wochen
Zeitfenster: Tag 29 oder 43
Auswahl des optimalen Zeitpunkts und Cut-off-Werts für ctDNA-Veränderungen während der Behandlung nach 4 oder 6 Wochen (wie von FoundationOne®Tracker bewertet), die eine fortschreitende Erkrankung als bestes radiologisches Ansprechen mit einem hohen Maß an Spezifität vorhersagen.
Tag 29 oder 43
schnelle Durchlaufzeit von ctDNA-Tests basierend auf F1LCDx
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die schnelle Durchlaufzeit von ctDNA-Tests auf der Grundlage von F1LCDx zu demonstrieren und technische oder logistische Herausforderungen für die Implementierung eines ctDNA-gesteuerten Behandlungsansatzes während der Behandlung in einer Folgestudie zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tumorheterogenität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Tumorheterogenität vor Beginn der Behandlung anhand von F1CDx im Tumorgewebe und F1LCDx im Vollblut.
Tag 1
CGP-Veränderungen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 und 15 oder D1 und D22
Um CGP-Veränderungen während der Behandlung zu verfolgen, wie von F1LCDx bewertet.
Tag 1 und 15 oder D1 und D22

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
explorative Genomik- und Radiomics-Profile im Zusammenhang mit fortschreitender Erkrankung als bestes radiologisches Ansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Charakterisierung des positiven prädiktiven Werts von genomischen und radiomischen Ausgangsprofilen für die Tumorprogression bei der ersten radiologischen Beurteilung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
prognostischer Wert von ctDNA.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Bestätigung des prognostischen Werts von ctDNA.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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