En studie av ctDNA-förändringar under behandling hos kemo-refraktära kolorektalcancerpatienter (COPERNIC)
COPERNIC är en internationell, multicenter, enarmad studie. Kemo-refraktära mCRC-patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att behandlas med standard systemisk kemoterapi (beslutet om behandlingsregimen fattas av den behandlande läkaren) och genomgå tumörbedömning med standardavbildning (antingen CT- eller MRI-skanning) vid baslinjen och varje 8 eller 12 veckor tills tecken på tumörprogression. Responsen på behandlingen kommer att bedömas av de lokala utredarna enligt RECIST-kriterierna version 1.1. Blindad, oberoende central granskning av bildskanningen kommer att utföras, vilket inte har någon inverkan på behandlingsbeslut som kommer att förbli den behandlande läkarens privilegium.
Serieblodprover från försökspersoner kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för ctDNA-testning. Dessutom kommer arkiverad tumörvävnad från varje individ att samlas in. Prospektiva och retrospektiva ctDNA-analyser på blodprover kommer att utföras, och dynamiken i ctDNA kommer att korreleras med behandlingsresultatprognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COPERNIC är en internationell, multicenter, enarmad studie. Kemo-refraktära mCRC-patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att behandlas med standard systemisk kemoterapi (beslutet om behandlingsregimen fattas av den behandlande läkaren) och genomgå tumörbedömning med standardavbildning (antingen CT- eller MRI-skanning) vid baslinjen och varje 8 eller 12 veckor tills tecken på tumörprogression. Responsen på behandlingen kommer att bedömas av de lokala utredarna enligt RECIST-kriterierna version 1.1. Blindad, oberoende central granskning av bildskanningen kommer att utföras, vilket inte har någon inverkan på behandlingsbeslut som kommer att förbli den behandlande läkarens privilegium.
Serieblodprover från försökspersoner kommer att samlas in vid fördefinierade tidpunkter för ctDNA-testning. Dessutom kommer arkiverad tumörvävnad från varje individ att samlas in. Prospektiva och retrospektiva ctDNA-analyser på blodprover kommer att utföras och dynamiken hos ctDNA kommer att korreleras med prognos.
Två ctDNA-analyser kommer att användas i denna studie:
- FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) för omfattande bedömning av genomisk profil (CGP)
- FoundationOne®Tracker för övervakningsändamål
Tidpunkter för blodprovtagning:
För försökspersoner som får behandlingar med ett 2- eller 4-veckorsschema kommer blodprover för ctDNA-testning att samlas in vid följande tidpunkter:
- Innan behandlingsstart (dag 1)
- 2 veckor efter behandlingsstart (dag 15)
- 4 veckor efter behandlingsstart (dag 29)
- 8 eller 12 veckor efter behandlingsstart och var 8:e eller 12:e vecka därefter (d.v.s. vid samma tidpunkt för varje avbildningstumörbedömning)
För patienter som får behandlingar med ett 3-veckorsschema kommer blodprover för ctDNA-testning att samlas in vid följande tidpunkter:
- Innan behandlingsstart (dag 1)
- 3 veckor efter behandlingsstart (dag 22)
- 6 veckor efter behandlingsstart (dag 43)
- 8 eller 12 veckor efter behandlingsstart och var 8:e eller 12:e vecka därefter (d.v.s. vid samma tidpunkt för varje avbildningstumörbedömning)
ctDNA-analyser kommer att göras i ett centraliserat laboratorium (Foundation Medicine Inc). Fullständig rapport om ctDNA-analysen kommer att tillhandahållas studiegruppen för att möjliggöra korrelation med kliniska data och utforskande analyser. Resultaten av ctDNA-analysen kommer inte att kommuniceras till den behandlande läkaren (med det enda undantaget av analysen av F1CDx på tumörvävnad vid screening) och kommer därför inte att ha någon inverkan på behandlingsbeslut (dvs. alla försökspersoner kommer att behandlas enligt till standardpraxis).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgien
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgien
- CHIREC Delta
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Frankrike
- Hopital St-Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO Saint-Herblain
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Man eller kvinna
- ECOG-prestandastatus ≤2
- Måste ha histologiskt eller cytologiskt verifierat adenokarcinom för kolorektal cancer
- Inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom
- Förekomst av mätbar sjukdom (enligt RECIST-kriterier version 1.1) på baslinje-CT-skanning av bröstkorg/buk/bäcken eller datortomografi av bröstkorg och MRT av buken/bäckenet
- Minst två tidigare systemiska behandlingar för avancerad/metastaserande kolorektal cancer inklusive oxaliplatin och irinotekan-baserad terapi (adjuvant eller neoadjuvant systemisk kemoterapi kommer att övervägas om tumörprogression har dokumenterats inom 6 månader efter den senaste kemoterapidosen)
- Kandidat för standard tredje linjen eller efterföljande behandlingslinjer enligt beslut av den behandlande läkaren
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar före inskrivningen.
- Effektiva preventivmedel finns på plats för kvinnor i fertil ålder.
- Genomförande av alla nödvändiga screeningprocedurer inom 28 dagar före registreringen.
- Tillgänglighet av arkiverad tumörvävnad
Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande.
Inklusionskriteriet gäller endast FRANKRIKE
- Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Andra tumörer än kolorektal cancer
- Andra histologier än adenokarcinom
- Alla medicinska tillstånd vid baslinjen som skulle kontraindicera användningen av systemisk kemoterapi eller som kan förhindra regelbunden administrering av samma
- Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
- Annan invasiv malignitet inom 3 år förutom icke-invasiva maligniteter såsom livmoderhalscancer in situ, icke-melanomatöst hudkarcinom eller duktalt karcinom in situ i bröstet som har/har botts kirurgiskt
- Försöksperson med ett betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, vilket enligt huvudutredarens åsikt kan störa slutförandet av studien.
Gravida och/eller ammande kvinnor
Uteslutningskriterium gäller endast FRANKRIKE
- Sårbara personer enligt artikel L.1121-6 i folkhälsobalken, vuxna som är föremål för en åtgärd av rättsskydd eller inte kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L.1121-8 i folkhälsobalken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oåterkallelig lokalt avancerade eller metastatiska kolorektala cancerpatienter
● Prover Collection: Blodprover 2 x 9 ml på dag 1 2 x 9 ml på dag 15 Plasmaprover 2 x 9 ml på dag 1 4 x 9 ml på dag 29 4 x 9 ml vid vecka 8 eller 12 och var 8 eller 12 veckor därefter (+/- 7 dagar) tills bevis på progressiv sjukdom genom RECIST 1.1 (enligt lokal bedömning) |
För personer som får behandlingar med ett 2- eller 4-veckors schema kommer prover för ctDNA-testning att samlas in vid följande tidpunkter: Blod:
Plasma:
För personer som får behandlingar med ett 3-veckors schema kommer prover för ctDNA-testning att samlas in vid följande tidpunkter: Blod:
Plasma:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal tidpunkt och avstängningsvärde för tidiga ombehandling av CtDNA-förändringar
Tidsram: vid 2 eller 3 veckor
|
För att välja det optimala tidpunkten och avstängningsvärdet för tidig förändring av ctDNA-förändringar (enligt bedömning av F1Monitor) som förutsäger progressiv sjukdom som bästa radiologiska svar med en hög grad av specificitet.
|
vid 2 eller 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
snabb handläggningstid för ctDNA-testning baserad på F1LCDx
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att demonstrera snabb handläggningstid för ctDNA-testning baserad på F1LCDx och identifiera tekniska eller logistiska utmaningar för implementeringen av en behandlingsmetod på ctDNA-driven behandling i en uppföljningsstudie.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
tumörheterogenitet
Tidsram: Dag 1
|
För att utvärdera tumörheterogenitet innan behandling påbörjas enligt F1CDx i tumörvävnaden och F1LCDx i helblodet.
|
Dag 1
|
|
CGP-förändringar under behandlingen
Tidsram: Dag 1 och 15 eller D1 och D22
|
För att spåra CGP-förändringar under behandling enligt F1LCDx.
|
Dag 1 och 15 eller D1 och D22
|
|
Optimal tidpunkt och avstängningsvärde för CTDNA-ändringar på behandlingen efter 4 eller 6 veckor
Tidsram: Dag 29 eller 43
|
För att välja det optimala tidpunkten och avstängningsvärdet för CTDNA-förändringar på behandlingen efter 4 eller 6 veckor (enligt bedömning av F1Monitor) som förutsäger progressiv sjukdom som bästa radiologiska svar med hög grad av specificitet.
|
Dag 29 eller 43
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utforskande genomik och radiomikprofiler associerade med progressiv sjukdom som bästa radiologiska svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att karakterisera det positiva prediktiva värdet av baseline genomiska och radiomiska profiler för tumörprogression vid den första radiologiska bedömningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
prognostiskt värde för ctDNA.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
För att bekräfta det prognostiska värdet av ctDNA.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJB-COPERNIC-ODN-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .