Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidon aikana tapahtuvista ctDNA-muutoksista kemorefraktaarisissa paksusuolensyöpäpotilaissa (COPERNIC)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute

COPERNIC on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi. Kemorefraktaariset mCRC-potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, hoidetaan tavanomaisella systeemisellä kemoterapialla (päätöksen hoito-ohjelmasta tekee hoitava lääkäri) ja niille tehdään kasvainarviointi tavallisella kuvantamisella (joko TT-skannaus tai MRI-skannaus) lähtötilanteessa ja jokaisena 8 tai 12 viikkoa, kunnes on todisteita kasvaimen etenemisestä. Paikalliset tutkijat arvioivat hoitovasteen RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti. Kuvantamistutkimuksesta tehdään sokkoutettu, riippumaton keskustarkastus, jolla ei ole vaikutusta hoitopäätöksiin, mikä jää hoitavan lääkärin etuoikeuteen.

Sarjaverinäytteet tutkimuskohteista kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ctDNA-testausta varten. Lisäksi kerätään jokaiselta koehenkilöltä arkistoitua kasvainkudosta. Verinäytteistä tehdään prospektiiviset ja retrospektiiviset ctDNA-analyysit ja ctDNA:n dynamiikka korreloidaan hoidon tulosennusteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COPERNIC on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi. Kemorefraktaariset mCRC-potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, hoidetaan tavanomaisella systeemisellä kemoterapialla (päätöksen hoito-ohjelmasta tekee hoitava lääkäri) ja niille tehdään kasvainarviointi tavallisella kuvantamisella (joko TT-skannaus tai MRI-skannaus) lähtötilanteessa ja jokaisena 8 tai 12 viikkoa, kunnes on todisteita kasvaimen etenemisestä. Paikalliset tutkijat arvioivat hoitovasteen RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti. Kuvantamistutkimuksesta tehdään sokkoutettu, riippumaton keskustarkastus, jolla ei ole vaikutusta hoitopäätöksiin, mikä jää hoitavan lääkärin etuoikeuteen.

Sarjaverinäytteet tutkimuskohteista kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ctDNA-testausta varten. Lisäksi kerätään jokaiselta koehenkilöltä arkistoitua kasvainkudosta. Verinäytteistä tehdään prospektiivisia ja retrospektiivisia ctDNA-analyysejä ja ctDNA:n dynamiikkaa korreloidaan ennusteen kanssa.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta ctDNA-määritystä:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) kattavaan genomiprofiilin (CGP) arviointiin
  • FoundationOne®Tracker seurantatarkoituksiin

Verinäytteiden oton aikapisteet:

Potilailta, jotka saavat hoitoa 2 tai 4 viikon aikataululla, verinäytteitä ctDNA-testausta varten kerätään seuraavina ajankohtina:

  • Ennen hoidon aloittamista (päivä 1)
  • 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 15)
  • 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 29)
  • 8 tai 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 tai 12 viikon välein (ts. samaan aikaan kunkin kuvantamiskasvainarvioinnin kanssa)

Potilailta, jotka saavat hoitoa kolmen viikon välein, verinäytteitä ctDNA-testausta varten kerätään seuraavina ajankohtina:

  • Ennen hoidon aloittamista (päivä 1)
  • 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 22)
  • 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 43)
  • 8 tai 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 tai 12 viikon välein (ts. samaan aikaan kunkin kuvantamiskasvainarvioinnin kanssa)

ctDNA-analyysit tehdään keskitetyssä laboratoriossa (Foundation Medicine Inc). Täydellinen raportti ctDNA-analyysistä toimitetaan tutkimusryhmälle, jotta se mahdollistaa korrelaation kliinisten tietojen ja tutkivien analyysien kanssa. ctDNA-analyysin tuloksia ei ilmoiteta hoitavalle lääkärille (ainoa poikkeus F1CDx:n analyysi kasvainkudoksesta seulonnassa), eikä niillä siksi ole vaikutusta hoitopäätökseen (eli kaikkia tutkimushenkilöitä hoidetaan vakiokäytäntöön).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Ranska
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Ranska
        • ICANS Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Mies vai nainen
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  4. Täytyy olla histologisesti tai sytologisesti varmennettu paksusuolensyövän adenokarsinooma
  5. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  6. Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen (RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan) rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvauksessa tai rintakehän/lantion CT-kuvauksessa ja vatsan/lantion magneettikuvauksessa
  7. Vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle/metastaattiselle paksusuolensyövälle, mukaan lukien oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito (adjuvantti- tai neoadjuvanttisysteemistä kemoterapiaa harkitaan, jos kasvaimen eteneminen on dokumentoitu 6 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta)
  8. Ehdokas normaaliin kolmanteen hoitolinjaan tai sitä seuraaviin hoitolinjoihin hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti
  9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on käytössä tehokas ehkäisy.
  12. Kaikki tarvittavat seulontatoimenpiteet on suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Arkistoidun kasvainkudoksen saatavuus

  14. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

    Sisällyttämiskriteeri koskee vain RANSKAa

  15. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kasvaimet kuin paksusuolensyöpä
  2. Muut histologiat kuin adenokarsinooma
  3. Mikä tahansa perussairaus, joka olisi vasta-aiheinen systeemisen kemoterapian käyttämiselle tai voi estää sen säännöllisen antamisen
  4. Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  5. Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä paitsi ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai rintasyöpä in situ, joka on/on ollut kirurgisesti parannettu
  6. Kohde, jolla on merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, jota hoito ei tällä hetkellä hallitse ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.

  7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

    Poissulkemiskriteeri koskee vain RANSKAa

  8. Kansanterveyslain pykälän L.1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, aikuiset, joihin on kohdistettu oikeussuojatoimenpide tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ​​kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resektioimaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolorektaalisyöpäpotilaat

● Näytteiden kokoelma:

Verinäytteet 2 x 9 ml päivänä 1 2 x 9ml päivänä 15

Plasmanäytteet 2 x 9 ml päivänä 1 4 x 9 ml päivänä 29 4 x 9 ml viikolla 8 tai 12 ja joka 8 tai 12 viikko sen jälkeen (+/- 7 päivää), kunnes todisteet progressiivisesta taudista RECIST 1,1: llä (mukaan paikallinen arvio)
Muut: Verinäytteen keräys

Koehenkilöille, jotka saavat hoitoja 2- tai 4 viikon aikataululla, seuraavien ajankohtien näytteet kerätään CTDNA-testausta varten:

Veri:

  • Ennen hoidon aloittamista (päivä 1)
  • 2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (päivä 15)

Plasma:

  • Ennen hoidon alkamista (päivä 1)
  • 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (päivä 29)
  • 8 tai 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 tai 12 viikon välein (ts. Samanaikaisesti kunkin kuvantamiskasvaimen arviointi), kunnes todisteet progressiivisesta sairaudesta RECIST 1.1: llä

Koehenkilöille, jotka saavat käsittelyjä 3 viikon aikataulussa, seuraavilla ajankohtailla kerätään CTDNA-testausta varten:

Veri:

  • Ennen hoidon aloittamista (päivä 1)
  • 3 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (päivä 22)

Plasma:

  • Ennen hoidon aloittamista (päivä 1)
  • 6 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (päivä 43)
  • 8 tai 12 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja sen jälkeen 8 tai 12 viikon välein (ts. Samanaikaisesti kunkin kuvantamiskasvaimen arviointi), kunnes todisteet progressiivisesta sairaudesta RECIST 1.1: llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen aika- ja raja-arvo varhaisessa hoidossa CTDNA-muutoksissa
Aikaikkuna: 2 tai 3 viikossa
Optimaalisen ajankohta- ja raja-arvon valitsemiseksi varhaisessa hoidossa oleville ctDNA-muutoksille (kuten F1Monitorin arvioima), jotka ennustavat asteittaista sairautta parhaaksi radiologiseksi vasteksi korkealla spesifisyysasteella.
2 tai 3 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
F1LCDx:ään perustuvan ctDNA-testauksen nopea läpimenoaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Havainnollistaa F1LCDx:ään perustuvan ctDNA-testauksen nopea läpimenoaika ja tunnistaa tekniset tai logistiset haasteet hoidon aikana toteutettavan ctDNA-lähtöisen hoidon lähestymistavan toteuttamiselle jatkotutkimuksessa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kasvaimen heterogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Kasvaimen heterogeenisyyden arvioiminen ennen hoidon aloittamista F1CDx:llä kasvainkudoksessa ja F1LCDx:llä kokoveressä.
Päivä 1
CGP-muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 15 tai D1 ja D22
CGP-muutosten seuranta hoidon aikana F1LCDx:n perusteella arvioituna.
Päivät 1 ja 15 tai D1 ja D22
Optimaalinen ajankohta- ja raja-arvon arvon arvo CTDNA: lle muuttuu 4 tai 6 viikossa
Aikaikkuna: Päivä 29 tai 43
Optimaalisen ajankohta- ja raja-arvon valitsemiseksi hoidossa oleville CTDNA-muutoksille 4 tai 6 viikossa (kuten F1Monitorin arvioitu), jotka ennustavat asteittaista sairautta parhaan radiologisen vasteen mukaisesti suurella spesifisyysasteella.
Päivä 29 tai 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenevään sairauteen liittyvät tutkiva genomiikka ja radiomiikkaprofiilit parhaana radiologisena vasteena
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Karakterisoida genomisen ja radiomisen perusprofiilien positiivinen ennustearvo kasvaimen etenemiselle ensimmäisessä radiologisessa arvioinnissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
ctDNA:n ennustearvo.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
CtDNA:n ennustearvon vahvistamiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen keräys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa