Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ctDNA-endringer under behandling hos kjemo-refraktære kolorektal kreftpasienter (COPERNIC)

6. mai 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute

COPERNIC er en internasjonal, multisenter, enarmsstudie. Kjemo-refraktære mCRC-individer som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli behandlet med standard systemisk kjemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet tas av den behandlende legen) og gjennomgå tumorvurdering ved standard avbildning (enten CT-skanning eller MR-skanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uker til tegn på tumorprogresjon. Respons på behandling vil bli vurdert av de lokale etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Blind, uavhengig sentral gjennomgang av bildeskanningen vil bli utført, dette vil ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutninger som vil forbli den behandlende legens privilegium.

Serieblodprøver fra forsøkspersoner vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for ctDNA-testing. Også arkivert tumorvev fra hvert individ vil bli samlet inn. Prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver vil bli utført, og dynamikken til ctDNA vil bli korrelert med prognose for behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COPERNIC er en internasjonal, multisenter, enarmsstudie. Kjemo-refraktære mCRC-individer som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli behandlet med standard systemisk kjemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet tas av den behandlende legen) og gjennomgå tumorvurdering ved standard avbildning (enten CT-skanning eller MR-skanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uker til tegn på tumorprogresjon. Respons på behandling vil bli vurdert av de lokale etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Blind, uavhengig sentral gjennomgang av bildeskanningen vil bli utført, dette vil ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutninger som vil forbli den behandlende legens privilegium.

Serieblodprøver fra forsøkspersoner vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for ctDNA-testing. Også arkivert tumorvev fra hvert individ vil bli samlet inn. Det vil bli utført prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver, og dynamikken til ctDNA vil bli korrelert med prognose.

To ctDNA-analyser vil bli brukt i denne studien:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) for omfattende vurdering av genomisk profil (CGP)
  • FoundationOne®Tracker for overvåkingsformål

Tidspunkter for innsamling av blodprøver:

For personer som mottar behandlinger med en 2- eller 4-ukers tidsplan, vil blodprøver for ctDNA-testing bli samlet inn på følgende tidspunkt:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 2 uker etter behandlingsstart (dag 15)
  • 4 uker etter behandlingsstart (dag 29)
  • 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig med hver avbildningssvulstvurdering)

For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 3-ukers tidsplan, vil blodprøver for ctDNA-testing bli samlet inn på følgende tidspunkt:

  • Før behandlingsstart (dag 1)
  • 3 uker etter behandlingsstart (dag 22)
  • 6 uker etter behandlingsstart (dag 43)
  • 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig med hver avbildningssvulstvurdering)

ctDNA-analyser vil bli gjort i et sentralisert laboratorium (Foundation Medicine Inc). Full rapport om ctDNA-analysen vil bli gitt til studieteamet for å tillate korrelasjon med kliniske data og utforskende analyser. Resultatene av ctDNA-analysen vil ikke bli kommunisert til den behandlende legen (med det eneste unntaket av analysen av F1CDx på tumorvev ved screening) og vil derfor ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutningen (dvs. alle studieobjektene vil bli behandlet iht. til standard praksis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Frankrike
        • ICANS Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Mann eller kvinne
  3. ECOG-ytelsesstatus ≤2
  4. Må ha histologisk eller cytologisk verifisert adenokarsinom i kolorektal kreft
  5. Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  6. Tilstedeværelse av målbar sykdom (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) på baseline CT-skanning av thorax/abdomen/bekken eller CT-skanning av thorax og MR av abdomen/bekkenet
  7. Minst to tidligere systemiske behandlinger for avansert/metastatisk tykktarmskreft inkludert oksaliplatin og irinotekan-basert terapi (adjuvant eller neoadjuvant systemisk kjemoterapi vil bli vurdert hvis tumorprogresjon ble dokumentert innen 6 måneder etter siste kjemoterapidose)
  8. Kandidat for standard tredjelinje eller etterfølgende behandlingslinjer i henhold til avgjørelse fra behandlende lege
  9. Forventet levetid på minst 3 måneder
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før påmelding.
  11. Effektiv prevensjon er på plass for kvinner i fertil alder.
  12. Gjennomføring av alle nødvendige screeningprosedyrer innen 28 dager før påmelding.
  13. Tilgjengelighet av arkivert tumorvev

  14. Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.

    Inkluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE

  15. Tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre svulster enn tykktarmskreft
  2. Andre histologier enn adenokarsinom
  3. Enhver medisinsk grunnlinjetilstand som vil kontraindisere bruken av systemisk kjemoterapi eller som kan forhindre regelmessig administrering av samme
  4. Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  5. Annen invasiv malignitet innen 3 år, bortsett fra ikke-invasive maligniteter som cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinomas i huden eller ductal carcinoma in situ av brystet som er/har blitt kurert kirurgisk
  6. Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.

  7. Gravide og/eller ammende kvinner

    Ekskluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE

  8. Sårbare personer i henhold til artikkel L.1121-6 i folkehelseloven, voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i folkehelseloven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uresektbar lokalt avanserte eller metastatiske tykktarmskreftpasienter

● Prøver samling:

Blodprøver 2 x 9 ml på dag 1 2 x 9 ml på dag 15

Plasmaprøver 2 x 9 ml på dag 1 4 x 9 ml på dag 29 4 x 9 ml ved uke 8 eller 12 og hver 8. eller 12. uke deretter (+/- 7 dager) inntil bevis for progressiv sykdom ved RECIST 1.1 (i henhold til lokal vurdering)
Annen: Blodprøveinnsamling

For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 2- eller 4-ukers plan, vil prøver for ctDNA-testing bli samlet på de følgende tidspunktene:

Blod:

  • Før behandlingen start (dag 1)
  • 2 uker etter behandlingsstart (dag 15)

Plasma:

  • Før behandlingen starter (dag 1)
  • 4 uker etter behandlingsstart (dag 29)
  • 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig av hver avbildning av tumorvurdering) inntil bevis for progressiv sykdom ved RECIST 1.1

For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 3-ukers plan, vil prøver for ctDNA-testing bli samlet på de følgende tidspunktene:

Blod:

  • Før behandlingen start (dag 1)
  • 3 uker etter behandlingsstart (dag 22)

Plasma:

  • Før behandlingen start (dag 1)
  • 6 uker etter behandlingsstart (dag 43)
  • 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig av hver avbildning av tumorvurdering) inntil bevis for progressiv sykdom ved RECIST 1.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal tidspunkt og avskjæringsverdi for tidlig endringer i ctDNA
Tidsramme: etter 2 eller 3 uker
For å velge det optimale tidspunktet og avskjæringsverdien for tidlig endring av ctDNA-endringer (som vurdert av F1Monitor) som forutsier progressiv sykdom som best radiologisk respons med en høy grad av spesifisitet.
etter 2 eller 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rask behandlingstid for ctDNA-testing basert på F1LCDx
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å demonstrere rask behandlingstid for ctDNA-testing basert på F1LCDx og identifisere tekniske eller logistiske utfordringer for implementering av en behandlingsbasert ctDNA-drevet behandlingstilnærming i en oppfølgingsstudie.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
tumorheterogenitet
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere tumorheterogenitet før behandlingsstart vurderes ved F1CDx i tumorvevet og F1LCDx i fullblodet.
Dag 1
CGP endringer under behandling
Tidsramme: Dag 1 og 15 eller D1 og D22
For å spore CGP-endringer under behandling som vurdert av F1LCDx.
Dag 1 og 15 eller D1 og D22
Optimal TimePoint og Cut-Off-verdi for CTDNA-endringer i behandlingen etter 4 eller 6 uker
Tidsramme: Dag 29 eller 43
For å velge det optimale tidspunktet og avskjæringsverdien for CTDNA-endringer på behandling ved 4 eller 6 uker (som vurdert av F1Monitor) som forutsier progressiv sykdom som best radiologisk respons med en høy grad av spesifisitet.
Dag 29 eller 43

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utforskende genomikk og radiomiks profiler assosiert med progressiv sykdom som beste radiologisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å karakterisere den positive prediktive verdien av baseline genomiske og radiomiske profiler for tumorprogresjon ved den første radiologiske vurderingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
prognostisk verdi av ctDNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å bekrefte den prognostiske verdien av ctDNA.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Blodprøveinnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere