En studie av ctDNA-endringer under behandling hos kjemo-refraktære kolorektal kreftpasienter (COPERNIC)
COPERNIC er en internasjonal, multisenter, enarmsstudie. Kjemo-refraktære mCRC-individer som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli behandlet med standard systemisk kjemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet tas av den behandlende legen) og gjennomgå tumorvurdering ved standard avbildning (enten CT-skanning eller MR-skanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uker til tegn på tumorprogresjon. Respons på behandling vil bli vurdert av de lokale etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Blind, uavhengig sentral gjennomgang av bildeskanningen vil bli utført, dette vil ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutninger som vil forbli den behandlende legens privilegium.
Serieblodprøver fra forsøkspersoner vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for ctDNA-testing. Også arkivert tumorvev fra hvert individ vil bli samlet inn. Prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver vil bli utført, og dynamikken til ctDNA vil bli korrelert med prognose for behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COPERNIC er en internasjonal, multisenter, enarmsstudie. Kjemo-refraktære mCRC-individer som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli behandlet med standard systemisk kjemoterapi (beslutningen om behandlingsregimet tas av den behandlende legen) og gjennomgå tumorvurdering ved standard avbildning (enten CT-skanning eller MR-skanning) ved baseline og hver 8 eller 12 uker til tegn på tumorprogresjon. Respons på behandling vil bli vurdert av de lokale etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1. Blind, uavhengig sentral gjennomgang av bildeskanningen vil bli utført, dette vil ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutninger som vil forbli den behandlende legens privilegium.
Serieblodprøver fra forsøkspersoner vil bli samlet inn på forhåndsdefinerte tidspunkter for ctDNA-testing. Også arkivert tumorvev fra hvert individ vil bli samlet inn. Det vil bli utført prospektive og retrospektive ctDNA-analyser på blodprøver, og dynamikken til ctDNA vil bli korrelert med prognose.
To ctDNA-analyser vil bli brukt i denne studien:
- FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) for omfattende vurdering av genomisk profil (CGP)
- FoundationOne®Tracker for overvåkingsformål
Tidspunkter for innsamling av blodprøver:
For personer som mottar behandlinger med en 2- eller 4-ukers tidsplan, vil blodprøver for ctDNA-testing bli samlet inn på følgende tidspunkt:
- Før behandlingsstart (dag 1)
- 2 uker etter behandlingsstart (dag 15)
- 4 uker etter behandlingsstart (dag 29)
- 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig med hver avbildningssvulstvurdering)
For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 3-ukers tidsplan, vil blodprøver for ctDNA-testing bli samlet inn på følgende tidspunkt:
- Før behandlingsstart (dag 1)
- 3 uker etter behandlingsstart (dag 22)
- 6 uker etter behandlingsstart (dag 43)
- 8 eller 12 uker etter behandlingsstart og hver 8. eller 12. uke deretter (dvs. samtidig med hver avbildningssvulstvurdering)
ctDNA-analyser vil bli gjort i et sentralisert laboratorium (Foundation Medicine Inc). Full rapport om ctDNA-analysen vil bli gitt til studieteamet for å tillate korrelasjon med kliniske data og utforskende analyser. Resultatene av ctDNA-analysen vil ikke bli kommunisert til den behandlende legen (med det eneste unntaket av analysen av F1CDx på tumorvev ved screening) og vil derfor ikke ha noen innvirkning på behandlingsbeslutningen (dvs. alle studieobjektene vil bli behandlet iht. til standard praksis).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgia
- CHIREC Delta
-
Mons, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, Frankrike
- Hopital St-Louis
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO Saint-Herblain
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Mann eller kvinne
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- Må ha histologisk eller cytologisk verifisert adenokarsinom i kolorektal kreft
- Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Tilstedeværelse av målbar sykdom (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) på baseline CT-skanning av thorax/abdomen/bekken eller CT-skanning av thorax og MR av abdomen/bekkenet
- Minst to tidligere systemiske behandlinger for avansert/metastatisk tykktarmskreft inkludert oksaliplatin og irinotekan-basert terapi (adjuvant eller neoadjuvant systemisk kjemoterapi vil bli vurdert hvis tumorprogresjon ble dokumentert innen 6 måneder etter siste kjemoterapidose)
- Kandidat for standard tredjelinje eller etterfølgende behandlingslinjer i henhold til avgjørelse fra behandlende lege
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før påmelding.
- Effektiv prevensjon er på plass for kvinner i fertil alder.
- Gjennomføring av alle nødvendige screeningprosedyrer innen 28 dager før påmelding.
- Tilgjengelighet av arkivert tumorvev
Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
Inkluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE
- Tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Andre svulster enn tykktarmskreft
- Andre histologier enn adenokarsinom
- Enhver medisinsk grunnlinjetilstand som vil kontraindisere bruken av systemisk kjemoterapi eller som kan forhindre regelmessig administrering av samme
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Annen invasiv malignitet innen 3 år, bortsett fra ikke-invasive maligniteter som cervical carcinoma in situ, non-melanomatous carcinomas i huden eller ductal carcinoma in situ av brystet som er/har blitt kurert kirurgisk
- Person med en betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
Gravide og/eller ammende kvinner
Ekskluderingskriteriet gjelder kun FRANKRIKE
- Sårbare personer i henhold til artikkel L.1121-6 i folkehelseloven, voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke kan uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i folkehelseloven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uresektbar lokalt avanserte eller metastatiske tykktarmskreftpasienter
● Prøver samling: Blodprøver 2 x 9 ml på dag 1 2 x 9 ml på dag 15 Plasmaprøver 2 x 9 ml på dag 1 4 x 9 ml på dag 29 4 x 9 ml ved uke 8 eller 12 og hver 8. eller 12. uke deretter (+/- 7 dager) inntil bevis for progressiv sykdom ved RECIST 1.1 (i henhold til lokal vurdering) |
For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 2- eller 4-ukers plan, vil prøver for ctDNA-testing bli samlet på de følgende tidspunktene: Blod:
Plasma:
For forsøkspersoner som mottar behandlinger med en 3-ukers plan, vil prøver for ctDNA-testing bli samlet på de følgende tidspunktene: Blod:
Plasma:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal tidspunkt og avskjæringsverdi for tidlig endringer i ctDNA
Tidsramme: etter 2 eller 3 uker
|
For å velge det optimale tidspunktet og avskjæringsverdien for tidlig endring av ctDNA-endringer (som vurdert av F1Monitor) som forutsier progressiv sykdom som best radiologisk respons med en høy grad av spesifisitet.
|
etter 2 eller 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rask behandlingstid for ctDNA-testing basert på F1LCDx
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å demonstrere rask behandlingstid for ctDNA-testing basert på F1LCDx og identifisere tekniske eller logistiske utfordringer for implementering av en behandlingsbasert ctDNA-drevet behandlingstilnærming i en oppfølgingsstudie.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
tumorheterogenitet
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere tumorheterogenitet før behandlingsstart vurderes ved F1CDx i tumorvevet og F1LCDx i fullblodet.
|
Dag 1
|
|
CGP endringer under behandling
Tidsramme: Dag 1 og 15 eller D1 og D22
|
For å spore CGP-endringer under behandling som vurdert av F1LCDx.
|
Dag 1 og 15 eller D1 og D22
|
|
Optimal TimePoint og Cut-Off-verdi for CTDNA-endringer i behandlingen etter 4 eller 6 uker
Tidsramme: Dag 29 eller 43
|
For å velge det optimale tidspunktet og avskjæringsverdien for CTDNA-endringer på behandling ved 4 eller 6 uker (som vurdert av F1Monitor) som forutsier progressiv sykdom som best radiologisk respons med en høy grad av spesifisitet.
|
Dag 29 eller 43
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende genomikk og radiomiks profiler assosiert med progressiv sykdom som beste radiologisk respons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å karakterisere den positive prediktive verdien av baseline genomiske og radiomiske profiler for tumorprogresjon ved den første radiologiske vurderingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
prognostisk verdi av ctDNA.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å bekrefte den prognostiske verdien av ctDNA.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJB-COPERNIC-ODN-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .