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Un estudio de los cambios en el ctDNA durante el tratamiento en pacientes con cáncer colorrectal quimiorrefractarios (COPERNIC)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Jules Bordet Institute

COPERNIC es un estudio internacional, multicéntrico y de un solo brazo. Los sujetos con CCRm quimiorrefractario que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán tratados con quimioterapia sistémica estándar (la decisión sobre el régimen de tratamiento la tomará el médico tratante) y se someterán a una evaluación del tumor mediante imágenes estándar (ya sea tomografía computarizada o resonancia magnética) al inicio del estudio y cada 8 o 12 semanas hasta evidencia de progresión tumoral. La respuesta al tratamiento será evaluada por los investigadores locales según los criterios RECIST versión 1.1. Se llevará a cabo una revisión central independiente y enmascarada de la exploración de imágenes, sin que esto tenga impacto en las decisiones de tratamiento que seguirán siendo prerrogativa del médico tratante.

Se recolectarán muestras de sangre en serie de los sujetos del estudio en puntos de tiempo predefinidos para la prueba de ctDNA. Además, se recolectará tejido tumoral archivado de cada sujeto. Se llevarán a cabo análisis prospectivos y retrospectivos de ctDNA en muestras de sangre, y la dinámica de ctDNA se correlacionará con el pronóstico de los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COPERNIC es un estudio internacional, multicéntrico y de un solo brazo. Los sujetos con CCRm quimiorrefractario que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán tratados con quimioterapia sistémica estándar (la decisión sobre el régimen de tratamiento la tomará el médico tratante) y se someterán a una evaluación del tumor mediante imágenes estándar (ya sea tomografía computarizada o resonancia magnética) al inicio del estudio y cada 8 o 12 semanas hasta evidencia de progresión tumoral. La respuesta al tratamiento será evaluada por los investigadores locales según los criterios RECIST versión 1.1. Se llevará a cabo una revisión central independiente y enmascarada de la exploración de imágenes, lo que no tendrá impacto en las decisiones de tratamiento que seguirán siendo prerrogativa del médico tratante.

Se recolectarán muestras de sangre en serie de los sujetos del estudio en puntos de tiempo predefinidos para la prueba de ctDNA. Además, se recolectará tejido tumoral archivado de cada sujeto. Se llevarán a cabo análisis prospectivos y retrospectivos de ctDNA en muestras de sangre y se correlacionará la dinámica de ctDNA con el pronóstico.

En este estudio se utilizarán dos ensayos de ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) para una evaluación completa del perfil genómico (CGP)
  • FoundationOne®Tracker para propósitos de monitoreo

Puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre:

Para los sujetos que reciben tratamientos con un programa de 2 o 4 semanas, las muestras de sangre para la prueba de ctDNA se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo:

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 2 semanas después del inicio del tratamiento (día 15)
  • 4 semanas después del inicio del tratamiento (día 29)
  • 8 o 12 semanas después del inicio del tratamiento y cada 8 o 12 semanas a partir de entonces (es decir, al mismo tiempo de cada evaluación del tumor por imágenes)

Para los sujetos que reciben tratamientos con un programa de 3 semanas, las muestras de sangre para la prueba de ctDNA se recolectarán en los siguientes puntos de tiempo:

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 3 semanas después del inicio del tratamiento (día 22)
  • 6 semanas después del inicio del tratamiento (día 43)
  • 8 o 12 semanas después del inicio del tratamiento y cada 8 o 12 semanas a partir de entonces (es decir, al mismo tiempo de cada evaluación del tumor por imágenes)

Los análisis de ctDNA se realizarán en un laboratorio centralizado (Foundation Medicine Inc). El informe completo del análisis de ctDNA se proporcionará al equipo de estudio para permitir la correlación con los datos clínicos y los análisis exploratorios. Los resultados del análisis de ctDNA no se comunicarán al médico tratante (con la única excepción del análisis de F1CDx en tejido tumoral en la selección) y, por lo tanto, no tendrán ningún impacto en la decisión de tratamiento (es decir, todos los sujetos del estudio serán tratados de acuerdo con a la práctica habitual).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Chirec Delta
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Francia
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Masculino o femenino
  3. Estado funcional ECOG ≤2
  4. Debe tener adenocarcinoma de cáncer colorrectal verificado histológica o citológicamente
  5. Enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable
  6. Presencia de enfermedad medible (según los criterios RECIST versión 1.1) en una tomografía computarizada de referencia del tórax/abdomen/pelvis o tomografía computarizada del tórax y resonancia magnética del abdomen/pelvis
  7. Al menos dos tratamientos sistémicos previos para el cáncer colorrectal avanzado/metastásico, incluido el oxaliplatino y la terapia basada en irinotecán (se considerará la quimioterapia sistémica adyuvante o neoadyuvante si se documentó la progresión del tumor dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia)
  8. Candidato a tercera línea estándar o líneas posteriores de terapia según decisión del médico tratante
  9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  11. Se dispone de métodos anticonceptivos eficaces para las mujeres en edad fértil.
  12. Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  13. Disponibilidad de tejido tumoral archivado

  14. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

    Criterio de inclusión aplicable solo a FRANCIA

  15. Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  1. Tumores distintos del cáncer colorrectal
  2. Histologías distintas del adenocarcinoma
  3. Cualquier condición médica inicial que contraindique el uso de quimioterapia sistémica o pueda impedir la administración regular de la misma
  4. Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
  5. Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 3 años, excepto las neoplasias malignas no invasivas, como el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma no melanomatoso de la piel o el carcinoma ductal in situ de la mama que haya sido curado quirúrgicamente
  6. Sujeto con una condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.

  7. Mujeres embarazadas y/o lactantes

    Criterio de exclusión aplicable solo a FRANCIA

  8. Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública, adultos que son objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de cáncer colorrectal localmente avanzados o metastásicos irresecibles

● Colección de muestras:

Muestras de sangre 2 x 9 ml en el día 1 2 x 9 ml en el día 15

Muestras de plasma 2 x 9 ml en el día 1 4 x 9 ml en el día 29 4 x 9 ml en la semana 8 o 12 y cada 8 o 12 semanas a partir de entonces (+/- 7 días) hasta la evidencia de enfermedad progresiva por RECIST 1.1 (según evaluación local)
Otro: Recolección de muestras de sangre

Para los sujetos que reciben tratamientos con un horario de 2 o 4 semanas, las muestras para las pruebas de ADNmt se recopilarán en los siguientes puntos de tiempo:

Sangre :

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 2 semanas después del inicio del tratamiento (día 15)

Plasma:

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 4 semanas después del inicio del tratamiento (día 29)
  • 8 o 12 semanas después del inicio del tratamiento y cada 8 o 12 semanas a partir de entonces (es decir, al mismo tiempo de cada evaluación de tumores de imágenes) hasta la evidencia de enfermedad progresiva por RECIST 1.1

Para los sujetos que reciben tratamientos con un horario de 3 semanas, las muestras para las pruebas de ADNmt se recopilarán en los siguientes puntos de tiempo:

Sangre :

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 3 semanas después del inicio del tratamiento (día 22)

Plasma:

  • Antes del inicio del tratamiento (día 1)
  • 6 semanas después del inicio del tratamiento (día 43)
  • 8 o 12 semanas después del inicio del tratamiento y cada 8 o 12 semanas a partir de entonces (es decir, al mismo tiempo de cada evaluación de tumores de imágenes) hasta la evidencia de enfermedad progresiva por RECIST 1.1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de tiempo de tiempo de tiempo óptimo y valor de corte para los cambios de ADNc de inicio temprano
Periodo de tiempo: a las 2 o 3 semanas
Para seleccionar el punto de tiempo óptimo y el valor de corte para los cambios tempranos de ADNc de sobre el tratamiento (según lo evaluado por F1Monitor) que predicen la enfermedad progresiva como mejor respuesta radiológica con un alto grado de especificidad.
a las 2 o 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rápido tiempo de respuesta de las pruebas de ctDNA basadas en F1LCDx
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Demostrar el tiempo de respuesta rápido de las pruebas de ctDNA basadas en F1LCDx e identificar los desafíos técnicos o logísticos para la implementación de un enfoque de tratamiento basado en ctDNA durante el tratamiento en un estudio de seguimiento.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
heterogeneidad tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la heterogeneidad del tumor antes del inicio del tratamiento según lo evaluado por F1CDx en el tejido tumoral y F1LCDx en la sangre total.
Día 1
Cambios de CGP durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y 15 o D1 y D22
Para realizar un seguimiento de los cambios de CGP durante el tratamiento según lo evaluado por F1LCDx.
Día 1 y 15 o D1 y D22
El punto de tiempo óptimo y el valor de corte para los cambios de ADNmt en tratamiento a las 4 o 6 semanas
Periodo de tiempo: Día 29 o 43
Para seleccionar el punto de tiempo óptimo y el valor de corte para los cambios de ADNc en tratamiento a las 4 o 6 semanas (según lo evaluado por F1Monitor) que predicen la enfermedad progresiva como la mejor respuesta radiológica con un alto grado de especificidad.
Día 29 o 43

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfiles exploratorios de genómica y radiómica asociados a enfermedad progresiva como mejor respuesta radiológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Caracterizar el valor predictivo positivo de los perfiles genómicos y radiómicos basales para la progresión tumoral en la primera evaluación radiológica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
valor pronóstico de ctDNA.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Para confirmar el valor pronóstico de ctDNA.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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