Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo das alterações do ctDNA durante o tratamento em pacientes com câncer colorretal quimiorrefratário (COPERNIC)

6 de maio de 2026 atualizado por: Jules Bordet Institute

COPERNIC é um estudo internacional, multicêntrico e de braço único. Indivíduos com CRCm quimiorrefratário que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão tratados com quimioterapia sistêmica padrão (a decisão sobre o regime de tratamento é feita pelo médico assistente) e submetidos à avaliação do tumor por imagem padrão (TC ou MRI) no início do estudo e a cada 8 ou 12 semanas até evidência de progressão do tumor. A resposta ao tratamento será avaliada pelos investigadores locais de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Será realizada uma revisão central independente e cega do exame de imagem, sem impacto nas decisões de tratamento que permanecerão como prerrogativa do médico assistente.

Amostras seriadas de sangue dos participantes do estudo serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos para teste de ctDNA. Além disso, o tecido tumoral arquivado de cada indivíduo será coletado. Serão realizadas análises prospectivas e retrospectivas de ctDNA em amostras de sangue, e a dinâmica do ctDNA será correlacionada com o prognóstico dos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

COPERNIC é um estudo internacional, multicêntrico e de braço único. Indivíduos com CRCm quimiorrefratário que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão tratados com quimioterapia sistêmica padrão (a decisão sobre o regime de tratamento é feita pelo médico assistente) e submetidos à avaliação do tumor por imagem padrão (TC ou MRI) no início do estudo e a cada 8 ou 12 semanas até evidência de progressão do tumor. A resposta ao tratamento será avaliada pelos investigadores locais de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. Será realizada uma revisão central independente e cega do exame de imagem, sem impacto nas decisões de tratamento, que permanecerão como prerrogativa do médico assistente.

Amostras seriadas de sangue dos participantes do estudo serão coletadas em pontos de tempo pré-definidos para teste de ctDNA. Além disso, o tecido tumoral arquivado de cada indivíduo será coletado. Serão realizadas análises prospectivas e retrospectivas de ctDNA em amostras de sangue, e a dinâmica do ctDNA será correlacionada com o prognóstico.

Dois ensaios de ctDNA serão usados ​​neste estudo:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) para avaliação abrangente do perfil genômico (CGP)
  • FoundationOne®Tracker para fins de monitoramento

Pontos de tempo para coleta de amostras de sangue:

Para indivíduos que recebem tratamentos com um cronograma de 2 ou 4 semanas, amostras de sangue para teste de ctDNA serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 2 semanas após o início do tratamento (dia 15)
  • 4 semanas após o início do tratamento (dia 29)
  • 8 ou 12 semanas após o início do tratamento e a cada 8 ou 12 semanas a partir de então (ou seja, ao mesmo tempo de cada avaliação do tumor por imagem)

Para indivíduos que recebem tratamentos com um cronograma de 3 semanas, amostras de sangue para teste de ctDNA serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 3 semanas após o início do tratamento (dia 22)
  • 6 semanas após o início do tratamento (dia 43)
  • 8 ou 12 semanas após o início do tratamento e a cada 8 ou 12 semanas a partir de então (ou seja, ao mesmo tempo de cada avaliação do tumor por imagem)

As análises de ctDNA serão feitas em um laboratório centralizado (Foundation Medicine Inc). O relatório completo da análise do ctDNA será fornecido à equipe de estudo para permitir a correlação com dados clínicos e análises exploratórias. Os resultados da análise do ctDNA não serão comunicados ao médico assistente (com exceção da análise por F1CDx no tecido tumoral na triagem) e, portanto, não terão nenhum impacto na decisão do tratamento (ou seja, todos os participantes do estudo serão tratados de acordo à prática padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • Chirec Delta
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • França
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, França
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, França
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, França
        • ICANS Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Estado de desempenho ECOG ≤2
  4. Deve ter adenocarcinoma de câncer colorretal verificado histológica ou citologicamente
  5. Doença inoperável localmente avançada ou metastática
  6. Presença de doença mensurável (pelos critérios RECIST versão 1.1) na tomografia computadorizada basal do tórax/abdômen/pelve ou tomografia computadorizada do tórax e ressonância magnética do abdômen/pelve
  7. Pelo menos dois tratamentos sistêmicos anteriores para câncer colorretal avançado/metastático, incluindo terapia à base de oxaliplatina e irinotecano (quimioterapia sistêmica adjuvante ou neoadjuvante será considerada se a progressão do tumor for documentada dentro de 6 meses da última dose de quimioterapia)
  8. Candidato para terceira linha padrão ou linhas subsequentes de terapia conforme decisão do médico assistente
  9. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo feito dentro de 28 dias antes da inscrição.
  11. A contracepção eficaz está em vigor para mulheres com potencial para engravidar.
  12. Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 28 dias antes da inscrição.
  13. Disponibilidade de tecido tumoral arquivado

  14. Formulário de Consentimento Informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

    Critério de inclusão aplicável apenas à FRANÇA

  15. Inscrito no sistema de segurança social francês

Critério de exclusão:

  1. Outros tumores que não o câncer colorretal
  2. Histologias diferentes do adenocarcinoma
  3. Qualquer condição médica de base que contra-indique o uso de quimioterapia sistêmica ou que impeça a administração regular da mesma
  4. Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  5. Outra malignidade invasiva dentro de 3 anos, exceto malignidades não invasivas, como carcinoma cervical in situ, carcinoma não melanoma da pele ou carcinoma ductal in situ da mama que foi/foram curados cirurgicamente
  6. Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.

  7. Mulheres grávidas e/ou lactantes

    Critério de exclusão aplicável apenas à FRANÇA

  8. Pessoas vulneráveis ​​de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública, adultos que sejam objeto de medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer colorretais localmente avançados ou metastáticos

● Coleção de amostras:

Amostras de sangue 2 x 9 ml no dia 1 2 x 9ml no dia 15

Amostras de plasma 2 x 9 ml no dia 1 4 x 9 ml no dia 29 4 x 9 ml na semana 8 ou 12 e a cada 8 ou 12 semanas a seguir (+/- 7 dias) até a evidência de doença progressiva por Recist 1.1 (de acordo com avaliação local)
Outro: Coleta de amostras de sangue

Para assuntos que recebem tratamentos com um cronograma de 2 ou 4 semanas, as amostras para testes de ctDNA serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:

Sangue :

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 2 semanas após o início do tratamento (dia 15)

Plasma:

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 4 semanas após o início do tratamento (dia 29)
  • 8 ou 12 semanas após o início do tratamento e a cada 8 ou 12 semanas a seguir (ou seja, ao mesmo tempo de cada avaliação do tumor de imagem) até a evidência de doença progressiva por Recist 1.1

Para assuntos que recebem tratamentos com um cronograma de três semanas, as amostras para testes de ctDNA serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:

Sangue :

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 3 semanas após o início do tratamento (dia 22)

Plasma:

  • Antes do início do tratamento (dia 1)
  • 6 semanas após o início do tratamento (dia 43)
  • 8 ou 12 semanas após o início do tratamento e a cada 8 ou 12 semanas a seguir (ou seja, ao mesmo tempo de cada avaliação do tumor de imagem) até a evidência de doença progressiva por Recist 1.1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de tempo ideal e valor de corte para alterações de ctDNA no início do tratamento
Prazo: Aos 2 ou 3 semanas
Para selecionar o ponto de tempo ideal e o valor de corte para as alterações de ctDNA no início do tratamento (conforme avaliado pelo F1Monitor) que prevêem a doença progressiva como melhor resposta radiológica com um alto grau de especificidade.
Aos 2 ou 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de resposta rápido do teste de ctDNA baseado em F1LCDx
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Demonstrar o tempo de resposta rápido do teste de ctDNA com base em F1LCDx e identificar desafios técnicos ou logísticos para a implementação de uma abordagem de tratamento orientada por ctDNA durante o tratamento em um estudo de acompanhamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
heterogeneidade do tumor
Prazo: Dia 1
Avaliar a heterogeneidade do tumor antes do início do tratamento, conforme avaliado por F1CDx no tecido tumoral e F1LCDx no sangue total.
Dia 1
Alterações de CGP durante o tratamento
Prazo: Dia 1 e 15 ou D1 e D22
Para rastrear as alterações do CGP durante o tratamento, conforme avaliado por F1LCDx.
Dia 1 e 15 ou D1 e D22
Ponto de tempo ideal e valor de corte para trocas de ctDNA no tratamento em 4 ou 6 semanas
Prazo: Dia 29 ou 43
Para selecionar o tempo ideal e o valor de corte para as mudanças no ctDNA no tratamento em 4 ou 6 semanas (conforme avaliado pelo F1Monitor) que prevêem a doença progressiva como melhor resposta radiológica com um alto grau de especificidade.
Dia 29 ou 43

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfis genômicos e radiômicos exploratórios associados à doença progressiva como melhor resposta radiológica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Caracterizar o valor preditivo positivo dos perfis genômicos e radiômicos basais para progressão tumoral na primeira avaliação radiológica
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
valor prognóstico do ctDNA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para confirmar o valor prognóstico do ctDNA.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Colorretal Metastático

Ensaios clínicos em Coleta de amostras de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever