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Uno studio sui cambiamenti del ctDNA durante il trattamento nei pazienti con cancro colorettale refrattario alla chemio (COPERNIC)

6 maggio 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

COPERNIC è uno studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti con mCRC chemiorefrattari che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno trattati con chemioterapia sistemica standard (la decisione sul regime di trattamento viene presa dal medico curante) e sottoposti a valutazione del tumore mediante imaging standard (TC o risonanza magnetica) al basale e ogni 8 o 12 settimane fino all'evidenza della progressione del tumore. La risposta al trattamento sarà valutata dagli investigatori locali secondo i criteri RECIST versione 1.1. Verrà effettuata una revisione centrale indipendente e in cieco della scansione di immagini, senza alcun impatto sulle decisioni terapeutiche che rimarranno prerogativa del medico curante.

Verranno raccolti campioni di sangue in serie dai soggetti dello studio in punti temporali predefiniti per il test del ctDNA. Inoltre, verrà raccolto il tessuto tumorale archiviato da ciascun soggetto. Verranno effettuate analisi prospettiche e retrospettive del ctDNA su campioni di sangue e la dinamica del ctDNA sarà correlata con la prognosi degli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COPERNIC è uno studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo. I soggetti con mCRC chemiorefrattari che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno trattati con chemioterapia sistemica standard (la decisione sul regime di trattamento viene presa dal medico curante) e sottoposti a valutazione del tumore mediante imaging standard (TC o risonanza magnetica) al basale e ogni 8 o 12 settimane fino all'evidenza della progressione del tumore. La risposta al trattamento sarà valutata dagli investigatori locali secondo i criteri RECIST versione 1.1. Verrà effettuata una revisione centrale indipendente e in cieco della scansione di imaging, senza alcun impatto sulle decisioni terapeutiche che rimarranno prerogativa del medico curante.

Verranno raccolti campioni di sangue in serie dai soggetti dello studio in punti temporali predefiniti per il test del ctDNA. Inoltre, verrà raccolto il tessuto tumorale archiviato da ciascun soggetto. Verranno effettuate analisi prospettiche e retrospettive del ctDNA su campioni di sangue e la dinamica del ctDNA sarà correlata con la prognosi.

In questo studio verranno utilizzati due test del ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) per la valutazione completa del profilo genomico (CGP).
  • FoundationOne®Tracker a scopo di monitoraggio

Punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue:

Per i soggetti che ricevono trattamenti con un programma di 2 o 4 settimane, i campioni di sangue per il test del ctDNA verranno raccolti nei seguenti momenti:

  • Prima dell'inizio del trattamento (giorno 1)
  • 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 15)
  • 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 29)
  • 8 o 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 8 o 12 settimane (cioè, allo stesso tempo di ogni valutazione del tumore di imaging)

Per i soggetti che ricevono trattamenti con un programma di 3 settimane, i campioni di sangue per il test del ctDNA verranno raccolti nei seguenti momenti:

  • Prima dell'inizio del trattamento (giorno 1)
  • 3 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 22)
  • 6 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 43)
  • 8 o 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 8 o 12 settimane (cioè, allo stesso tempo di ogni valutazione del tumore di imaging)

Le analisi del ctDNA saranno effettuate in un laboratorio centralizzato (Foundation Medicine Inc). Il rapporto completo dell'analisi del ctDNA sarà fornito al team dello studio per consentire la correlazione con i dati clinici e le analisi esplorative. I risultati dell'analisi del ctDNA non saranno comunicati al medico curante (con la sola eccezione dell'analisi mediante F1CDx sul tessuto tumorale allo screening) e pertanto non avranno alcun impatto sulla decisione terapeutica (ovvero, tutti i soggetti dello studio saranno trattati secondo alla prassi standard).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francia
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Francia
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Francia
        • ICANS Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Performance status ECOG ≤2
  4. Deve avere un adenocarcinoma del cancro del colon-retto verificato istologicamente o citologicamente
  5. Malattia localmente avanzata o metastatica inoperabile
  6. Presenza di malattia misurabile (secondo i criteri RECIST versione 1.1) alla TC basale del torace/addome/pelvi o alla TC del torace e alla RM dell'addome/pelvi
  7. Almeno due precedenti trattamenti sistemici per carcinoma del colon-retto avanzato/metastatico, inclusa la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan (sarà presa in considerazione la chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante se la progressione del tumore è stata documentata entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia)
  8. Candidato a linee di terapia standard di terza linea o successive secondo la decisione del medico curante
  9. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  10. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Esiste una contraccezione efficace per le donne in età fertile.
  12. Completamento di tutte le necessarie procedure di screening entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Disponibilità di tessuto tumorale archiviato

  14. Modulo di consenso informato firmato (ICF) ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

    Criterio di inclusione applicabile solo alla FRANCIA

  15. Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Tumori diversi dal cancro colorettale
  2. Istologie diverse dall'adenocarcinoma
  3. Qualsiasi condizione medica di base che possa controindicare l'uso della chemioterapia sistemica o possa precludere la regolare somministrazione della stessa
  4. Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  5. Altri tumori maligni invasivi entro 3 anni ad eccezione dei tumori maligni non invasivi come carcinoma cervicale in situ, carcinoma non melanomatoso della pelle o carcinoma duttale in situ della mammella che è/è stato curato chirurgicamente
  6. - Soggetto con una condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.

  7. Donne in gravidanza e/o in allattamento

    Criterio di esclusione applicabile solo alla FRANCIA

  8. Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica, maggiorenni soggetti a misura di protezione legale o impossibilitati a esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malato di carcinoma del colon -retto localmente avanzato o metastatico localmente

● Collezione dei campioni:

Campioni di sangue 2 x 9 ml al giorno 1 2 x 9 ml al giorno 15

Campioni di plasma 2 x 9 ml al giorno 1 4 x 9 ml al giorno 29 4 x 9 ml alla settimana 8 o 12 e ogni 8 o 12 settimane successive (+/- 7 giorni) fino a quando l'evidenza della malattia progressiva da parte di RECIST 1.1 (secondo valutazione locale)
Altro: Raccolta del campione di sangue

Per i soggetti che ricevono trattamenti con un programma di 2 o 4 settimane, i campioni per i test ctDNA saranno raccolti nei seguenti punti di tempo:

Sangue :

  • Prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1)
  • 2 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 15)

Plasma:

  • Prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1)
  • 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 29)
  • 8 o 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 8 o 12 settimane successive (cioè allo stesso tempo di ogni valutazione del tumore dell'imaging) fino a l'evidenza della malattia progressiva da parte di RECIST 1.1

Per i soggetti che ricevono trattamenti con un programma di 3 settimane, i campioni per i test ctDNA saranno raccolti nei seguenti punti di tempo:

Sangue :

  • Prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1)
  • 3 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 22)

Plasma:

  • Prima dell'inizio del trattamento (Giorno 1)
  • 6 settimane dopo l'inizio del trattamento (giorno 43)
  • 8 o 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 8 o 12 settimane successive (cioè allo stesso tempo di ogni valutazione del tumore dell'imaging) fino a l'evidenza della malattia progressiva da parte di RECIST 1.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronometro ottimale e valore di cut-off per ctDNA a trattamento precoce cambia
Lasso di tempo: A 2 o 3 settimane
Per selezionare il valore del timepoint e il valore cut-off ottimale per i cambiamenti di ctDNA a trattamento precoce (come valutato da F1Monitor) che prevedono la malattia progressiva come migliore risposta radiologica con un alto grado di specificità.
A 2 o 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempi di consegna rapidi del test del ctDNA basato su F1LCDx
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimostrare tempi di consegna rapidi dei test del ctDNA basati su F1LCDx e identificare le sfide tecniche o logistiche per l'implementazione di un approccio terapeutico basato sul ctDNA durante il trattamento in uno studio successivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
eterogeneità tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
Per valutare l'eterogeneità del tumore prima dell'inizio del trattamento come valutato da F1CDx nel tessuto tumorale e F1LCDx nel sangue intero.
Giorno 1
CGP cambia durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e 15 o G1 e G22
Per tenere traccia dei cambiamenti CGP durante il trattamento come valutato da F1LCDx.
Giorno 1 e 15 o G1 e G22
TimePoint e valore cut-off ottimale per il ctDNA on-trattamento cambia a 4 o 6 settimane
Lasso di tempo: Giorno 29 o 43
Per selezionare il punto temporale ottimale e il valore di cut-off per il trattamento del ctDNA sul trattamento a 4 o 6 settimane (come valutato da F1Monitor) che prevedono la malattia progressiva come migliore risposta radiologica con un alto grado di specificità.
Giorno 29 o 43

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genomica esplorativa e profili radiomici associati a malattia progressiva come migliore risposta radiologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Caratterizzare il valore predittivo positivo dei profili genomici e radiomici al basale per la progressione del tumore alla prima valutazione radiologica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valore prognostico del ctDNA.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per confermare il valore prognostico del ctDNA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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