Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn ctDNA při léčbě u pacientů s chemorefrakterním kolorektálním karcinomem (COPERNIC)

6. května 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

COPERNIC je mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie. Pacienti s chemorefrakterním mCRC, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou léčeni standardní systémovou chemoterapií (rozhodnutí o léčebném režimu provede ošetřující lékař) a podstoupí vyšetření nádoru standardním zobrazením (buď CT nebo MRI) na začátku a při každém 8 nebo 12 týdnů do průkazu progrese nádoru. Odpověď na léčbu posoudí místní zkoušející podle kritérií RECIST verze 1.1. Bude provedeno zaslepené, nezávislé centrální hodnocení zobrazovacího skenu, které nebude mít žádný vliv na rozhodnutí o léčbě, která zůstane výsadou ošetřujícího lékaře.

Sériové vzorky krve od subjektů studie budou odebrány v předem definovaných časových bodech pro testování ctDNA. Rovněž bude odebrána archivovaná nádorová tkáň od každého subjektu. Budou provedeny prospektivní a retrospektivní analýzy ctDNA vzorků krve a dynamika ctDNA bude korelována s prognózou léčebných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COPERNIC je mezinárodní, multicentrická, jednoramenná studie. Pacienti s chemorefrakterním mCRC, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou léčeni standardní systémovou chemoterapií (rozhodnutí o léčebném režimu provede ošetřující lékař) a podstoupí vyšetření nádoru standardním zobrazením (buď CT nebo MRI) na začátku a při každém 8 nebo 12 týdnů do průkazu progrese nádoru. Odpověď na léčbu posoudí místní zkoušející podle kritérií RECIST verze 1.1. Bude provedeno zaslepené, nezávislé centrální hodnocení zobrazovacího skenu, které nebude mít žádný vliv na rozhodnutí o léčbě, která zůstane výsadou ošetřujícího lékaře.

Sériové vzorky krve od subjektů studie budou odebrány v předem definovaných časových bodech pro testování ctDNA. Rovněž bude odebrána archivovaná nádorová tkáň od každého subjektu. Budou provedeny prospektivní a retrospektivní analýzy ctDNA vzorků krve a dynamika ctDNA bude korelována s prognózou.

V této studii budou použity dva testy ctDNA:

  • FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx) pro komplexní hodnocení genomového profilu (CGP).
  • FoundationOne®Tracker pro účely monitorování

Časové body pro odběr vzorků krve:

U subjektů, které dostávají léčbu s 2- nebo 4týdenním rozvrhem, budou vzorky krve pro testování ctDNA odebírány v následujících časových bodech:

  • Před zahájením léčby (den 1)
  • 2 týdny po zahájení léčby (den 15)
  • 4 týdny po zahájení léčby (den 29)
  • 8 nebo 12 týdnů po zahájení léčby a poté každých 8 nebo 12 týdnů (tj. ve stejnou dobu při každém zobrazování nádoru)

U subjektů, které dostávají léčbu s 3týdenním rozvrhem, budou vzorky krve pro testování ctDNA odebírány v následujících časových bodech:

  • Před zahájením léčby (den 1)
  • 3 týdny po zahájení léčby (den 22)
  • 6 týdnů po zahájení léčby (den 43)
  • 8 nebo 12 týdnů po zahájení léčby a poté každých 8 nebo 12 týdnů (tj. ve stejnou dobu při každém zobrazování nádoru)

Analýzy ctDNA budou prováděny v centralizované laboratoři (Foundation Medicine Inc). Úplná zpráva o analýze ctDNA bude poskytnuta studijnímu týmu, aby byla umožněna korelace s klinickými údaji a průzkumnými analýzami. Výsledky analýzy ctDNA nebudou sděleny ošetřujícímu lékaři (s jedinou výjimkou analýzy pomocí F1CDx na nádorové tkáni při screeningu), a proto nebudou mít žádný vliv na rozhodnutí o léčbě (tj. všechny subjekty studie budou léčeny podle ke standardní praxi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • Chirec Delta
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Hopital Franco-Britannique - Fondation Cognacq-Jay
      • Lyon, Francie
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Francie
        • Hopital St-Louis
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie
        • ICO Saint-Herblain
      • Strasbourg, Francie
        • ICANS Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Muž nebo žena
  3. Stav výkonu ECOG ≤2
  4. Musí mít histologicky nebo cytologicky ověřený adenokarcinom kolorektálního karcinomu
  5. Inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  6. Přítomnost měřitelného onemocnění (podle kritérií RECIST verze 1.1) na výchozím CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve nebo CT vyšetření hrudníku a MRI břicha/pánve
  7. Alespoň dvě předchozí systémové léčby pokročilého/metastazujícího kolorektálního karcinomu, včetně oxaliplatiny a terapie založené na irinotekanu (adjuvantní nebo neoadjuvantní systémová chemoterapie bude zvážena, pokud byla zdokumentována progrese nádoru do 6 měsíců od poslední dávky chemoterapie)
  8. Kandidát na standardní třetí linii nebo následné linie terapie dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zápisem.
  11. Pro ženy ve fertilním věku je na místě účinná antikoncepce.
  12. Dokončení všech nezbytných screeningových procedur do 28 dnů před zápisem.
  13. Dostupnost archivované nádorové tkáně

  14. Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

    Kritérium zařazení platí pouze pro FRANCIE

  15. Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory jiné než kolorektální karcinom
  2. Histologie jiné než adenokarcinom
  3. Jakýkoli výchozí zdravotní stav, který by kontraindikoval použití systémové chemoterapie nebo by mohl bránit pravidelnému podávání stejné
  4. Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  5. Jiná invazivní malignita do 3 let s výjimkou neinvazivních malignit, jako je karcinom děložního čípku in situ, nemelanomatózní karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu, který byl/byl chirurgicky vyléčen
  6. Subjekt se závažným zdravotním, neuropsychiatrickým nebo chirurgickým stavem, v současnosti nekontrolovaným léčbou, který podle názoru hlavního výzkumníka může narušovat dokončení studie.

  7. Těhotné a/nebo kojící ženy

    Kritérium vyloučení platí pouze pro FRANCIE

  8. Zranitelné osoby dle čl. L.1121-6 OZ, dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas dle čl. L.1121-8 OZ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neresekovatelné místně pokročilé nebo metastatické pacienty s karcinomem kolorektálního karcinomu

● Sběr vzorků:

Vzorky krve 2 x 9 ml v den 1 2 x 9ml v den 15

Vzorky plazmy 2 x 9 ml v den 1 4 x 9 ml v den 29 4 x 9 ml v týdnu 8 nebo 12 a každých 8 nebo 12 týdnů poté (+/- 7 dní) až do důkazu progresivního onemocnění RECIST 1.1 (podle místní hodnocení)
Jiný: Sběr vzorků krve

U subjektů, které přijímají ošetření s rozvrhem 2 nebo 4 týdnů, budou vzorky pro testování CTDNA shromážděny v následujících časových bodech:

Krev:

  • Před zahájením léčby (1. den)
  • 2 týdny po zahájení léčby (15. den)

Plazma:

  • Před zahájením léčby (1. den)
  • 4 týdny po zahájení léčby (29. den)
  • 8 nebo 12 týdnů po zahájení léčby a každých 8 nebo 12 týdnů poté (tj. Současně při každém zobrazování nádoru) až do důkazu progresivního onemocnění RECIST 1.1

U subjektů, které dostávají ošetření s plánem 3 týdnů, budou vzorky pro testování CTDNA odebrány v následujících časových bodech:

Krev:

  • Před zahájením léčby (1. den)
  • 3 týdny po zahájení léčby (22. den)

Plazma:

  • Před zahájením léčby (1. den)
  • 6 týdnů po zahájení léčby (den 43)
  • 8 nebo 12 týdnů po zahájení léčby a každých 8 nebo 12 týdnů poté (tj. Současně při každém zobrazování nádoru) až do důkazu progresivního onemocnění RECIST 1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální hodnota časového bodu a mezní hodnoty pro změny CTDNA v předčasném ošetření
Časové okno: Ve 2 nebo 3 týdnech
Chcete-li vybrat optimální časovou a mezní hodnotu pro změny CTDNA v předčasném ošetření (jak je hodnoceno F1Monitorem), které předpovídají progresivní onemocnění jako nejlepší radiologickou odpověď s vysokou specificitou.
Ve 2 nebo 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlá doba obrátky testování ctDNA na základě F1LCDx
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Demonstrovat rychlou dobu obratu testování ctDNA na základě F1LCDx a identifikovat technické nebo logistické problémy při implementaci léčebného přístupu založeného na ctDNA v následné studii.
ukončením studia v průměru 1 rok
heterogenita nádoru
Časové okno: Den 1
Vyhodnotit heterogenitu nádoru před zahájením léčby podle F1CDx v nádorové tkáni a F1LCDx v plné krvi.
Den 1
Změny CGP během léčby
Časové okno: Den 1 a 15 nebo D1 a D22
Sledování změn CGP během léčby podle hodnocení F1LCDx.
Den 1 a 15 nebo D1 a D22
Optimální hodnota časového bodu a mezní hodnoty pro změny CTDNA při léčbě ve 4 nebo 6 týdnech
Časové okno: Den 29 nebo 43
Chcete-li vybrat optimální hodnotu časového bodu a mezní hodnoty pro změny CTDNA v léčbě ve 4 nebo 6 týdnech (jak bylo hodnoceno F1Monitorem), která předpovídá progresivní onemocnění jako nejlepší radiologickou odpověď s vysokou specificitou.
Den 29 nebo 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
explorativní genomika a radiomické profily spojené s progresivním onemocněním jako nejlepší radiologická odpověď
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Charakterizovat pozitivní prediktivní hodnotu výchozích genomických a radiomických profilů pro progresi nádoru při prvním radiologickém hodnocení
ukončením studia v průměru 1 rok
prognostickou hodnotu ctDNA.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pro potvrzení prognostické hodnoty ctDNA.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-COPERNIC-ODN-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit