化学療法抵抗性の結腸直腸癌患者における治療中のctDNAの変化に関する研究 (COPERNIC)
COPERNIC は、国際的な多施設の単群研究です。 すべての適格基準を満たす化学療法抵抗性のmCRC被験者は、標準的な全身化学療法（治療する医師によって行われる治療計画に関する決定）で治療され、ベースラインで標準的なイメージング（CTスキャンまたはMRIスキャンのいずれか）による腫瘍評価を受けます。腫瘍進行の証拠が得られるまで 8 週間または 12 週間。 治療に対する反応は、RECIST 基準バージョン 1.1 に従って、現地の治験責任医師によって評価されます。 イメージングスキャンの盲検的で独立した中央レビューが実行されますが、これは治療決定に影響を与えず、治療する医師の特権のままです。
被験者からの連続血液サンプルは、ctDNA検査のために事前に定義された時点で収集されます。 また、各被験者からアーカイブされた腫瘍組織が収集されます。 血液サンプルの前向きおよび遡及的ctDNA分析が実施され、ctDNAのダイナミクスは治療結果の予後と相関します。
調査の概要
詳細な説明
COPERNIC は、国際的な多施設の単群研究です。 すべての適格基準を満たす化学療法抵抗性のmCRC被験者は、標準的な全身化学療法（治療する医師によって行われる治療計画に関する決定）で治療され、ベースラインで標準的なイメージング（CTスキャンまたはMRIスキャンのいずれか）による腫瘍評価を受けます。腫瘍進行の証拠が得られるまで 8 週間または 12 週間。 治療に対する反応は、RECIST 基準バージョン 1.1 に従って、現地の治験責任医師によって評価されます。 盲検化された独立した画像スキャンの中央レビューが実施されますが、これは治療決定に影響を与えず、治療担当医師の特権のままです。
被験者からの連続血液サンプルは、ctDNA検査のために事前に定義された時点で収集されます。 また、各被験者からアーカイブされた腫瘍組織が収集されます。 血液サンプルの前向きおよび遡及的ctDNA分析が実施され、ctDNAのダイナミクスが予後と相関します。
この研究では、2 つの ctDNA アッセイが使用されます。
- 包括的なゲノムプロファイル (CGP) 評価のための FoundationOne Liquid CDx (F1LCDx)
- 監視目的のFoundationOne®Tracker
血液サンプル採取の時点:
2週間または4週間のスケジュールで治療を受けている被験者の場合、ctDNA検査用の血液サンプルは次の時点で収集されます。
- 治療開始前（1日目）
- 治療開始2週間後（15日目）
- 治療開始4週間後（29日目）
- 治療開始後 8 または 12 週間、およびその後は 8 または 12 週間ごとに (すなわち、各腫瘍画像評価と同時に)
3週間ごとのスケジュールで治療を受けている被験者の場合、ctDNA検査用の血液サンプルは次の時点で収集されます。
- 治療開始前（1日目）
- 治療開始3週間後（22日目）
- 治療開始6週間後（43日目）
- 治療開始後 8 または 12 週間、およびその後は 8 または 12 週間ごとに (すなわち、各腫瘍画像評価と同時に)
ctDNA 分析は中央研究所 (Foundation Medicine Inc) で行われます。 ctDNA 分析の完全なレポートが研究チームに提供され、臨床データおよび探索的分析との相関が可能になります。 ctDNA 解析の結果は、治療担当医に伝達されず (スクリーニング時の腫瘍組織に対する F1CDx による解析のみを除いて)、治療の決定に影響を与えません (つまり、すべての被験者は以下に従って治療されます)。標準的な慣行に）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Levallois-Perret、フランス、92300
- Hôpital Franco-Britannique - fondation Cognacq-Jay
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Lyon、フランス
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Paris、フランス
- Hopital St-Louis
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
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Saint-Herblain、フランス
- ICO Saint-Herblain
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Strasbourg、フランス
- ICANS Strasbourg
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Antwerp、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー
- Chirec Delta
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Mons、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Pare
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 男性か女性
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -組織学的または細胞学的に検証された結腸直腸癌腺癌を持っている必要があります
- 手術不能な局所進行性または転移性疾患
- -測定可能な疾患の存在（RECIST基準バージョン1.1による）胸部/腹部/骨盤のベースラインCTスキャンまたは胸部のCTスキャンおよび腹部/骨盤のMRI
- -オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの治療を含む、進行/転移性結腸直腸癌に対する少なくとも2つの以前の全身治療（腫瘍の進行が最後の化学療法投与から6か月以内に記録された場合、アジュバントまたはネオアジュバント全身化学療法が考慮されます）
- -治療担当医師の決定による、標準的な3次治療またはその後の治療法の候補
- 少なくとも3か月の平均余命
- 出産の可能性のある女性は、登録前の28日以内に行われた血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性には、効果的な避妊が行われています。
- 入学前28日以内に必要なすべてのスクリーニング手順を完了する。
- アーカイブされた腫瘍組織の入手可能性
-署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究に関連する手順の前に取得されます。
フランスのみに適用される包含基準
- フランスの社会保障制度に加盟
除外基準:
- 大腸がん以外の腫瘍
- 腺癌以外の組織型
- -全身化学療法の使用を禁忌とするベースラインの病状、または同じの定期的な投与を妨げる可能性があります
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
- -3年以内の他の浸潤性悪性腫瘍 上皮内子宮頸癌、皮膚の非黒色腫性癌、または外科的に治癒した/された乳房の上皮内乳管癌などの非浸潤性悪性腫瘍を除く
- -現在、治療によって制御されていない重大な医学的、神経精神医学的、または外科的状態を有する被験者は、研究責任者の意見では、研究の完了を妨げる可能性があります。
妊娠中および/または授乳中の女性
フランスのみに適用される除外基準
- 公衆衛生法第 L.1121-6 条による脆弱な人物、法的保護措置の対象となる成人、または公衆衛生法第 L.1121-8 条による同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除できない局所的に進んだか転移性結腸直腸癌患者
●サンプルコレクション： 1日目に2 x 9 mlの血液サンプル15日目に2 x 9ml プラズマサンプル1日目で2 x 9 ml 4 x 9 ml 29日目または12週目または12週目で4 x 9 ml、その後8週または12週間ごとに（+/- 7日）Recist 1.1による進行性疾患の証拠まで（ローカル評価） |
2週間または4週間のスケジュールで治療を受けている被験者の場合、CTDNAテストのサンプルは、次の時点で収集されます。 血 ：
プラズマ：
3週間のスケジュールで治療を受けている被験者の場合、CTDNAテストのサンプルは次のタイムポイントで収集されます。 血 ：
プラズマ：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療中のCTDNAの変更の最適な時点とカットオフ値
時間枠：2、3週間で
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進行性疾患を高度な特異性を伴う最良の放射線反応として予測する、早期治療中のCTDNAの変化（F1Monitorによって評価される）の最適なタイムポイントとカットオフ値を選択する。
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2、3週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F1LCDx に基づく ctDNA 検査の迅速なターンアラウンド タイム
時間枠：研究完了まで、平均1年
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F1LCDx に基づく ctDNA 検査の迅速なターンアラウンド タイムを実証し、フォローアップ研究で治療中の ctDNA 主導の治療アプローチの実施に対する技術的または物流上の課題を特定すること。
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研究完了まで、平均1年
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腫瘍の不均一性
時間枠：1日目
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腫瘍組織のF1CDxおよび全血のF1LCDxによって評価されるように、治療開始前に腫瘍の不均一性を評価する。
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1日目
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治療中のCGPの変化
時間枠：1日目と15日目またはD1とD22
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F1LCDx によって評価されるように、治療中の CGP の変化を追跡します。
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1日目と15日目またはD1とD22
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治療中のCTDNAの最適なタイムポイントとカットオフ値は、4週または6週間で変化します
時間枠：29日目または43日目
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進行性疾患を高度な特異性で最良の放射線反応として予測する4週間または6週間で（F1Monitorによって評価される）、治療中のCTDNAの変化の最適なタイムポイントとカットオフ値を選択する。
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29日目または43日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の放射線反応としての進行性疾患に関連する探索的ゲノミクスおよびラジオミクスプロファイル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最初の放射線学的評価で、腫瘍の進行に関するベースラインのゲノムおよび放射線学的プロファイルの陽性適中率を特徴付ける
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研究完了まで、平均1年
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ctDNA の予後的価値。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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CtDNA の予後的価値を確認する。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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