QL1706联合含铂化疗辅助治疗II-IIIB期非小细胞肺癌完全切除术后的研究。
2024年10月10日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1706 联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗作为完全手术切除后 II-IIIB 期非小细胞肺癌的辅助治疗：随机、双盲、多中心 III 期临床研究。
本研究的目的是评估QL1706联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗辅助治疗完全手术切除后无EGFR敏感突变和ALK融合的II-IIIB期NSCLC的疗效和安全性。受试者按照1:1随机分为两组，实验组和对照组各约316名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
632
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiusong Qiu
- 电话号码：86-13918736645
- 邮箱：xiusong.qiu@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
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接触：
- Caicun Zhou
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参与，签署知情同意书 (ICF)，并能够遵循研究程序。
- 组织病理学证实的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版的II-IIIB期，并接受过根治性手术切除（R0）治疗。
- 参与者在手术后 8 周内（≤56 天）登记接受辅助治疗，并且必须从手术中充分恢复。
- 无 EGFR 致敏突变或 ALK 融合基因的非鳞状 NSCLC 受试者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书之时起至最后一次使用研究药物后180天采取有效避孕措施。
排除标准：
- 目前正在参与和接受研究治疗，或参与研究性药物研究并接受研究治疗或在首次研究治疗前 4 周内使用研究性器械。
- 以前接受过新辅助/辅助化疗或免疫检查点抑制剂治疗。
- 具有临床意义的心脑血管疾病。
- 具有临床意义的胃肠道疾病。
- 临床上显着的肺损伤。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性。
- 活动性不受控制的乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种活疫苗。
- 其他恶性肿瘤发生在研究入组前 5 年内。 （不包括：Bowen 病；治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；Gleason 评分为 6 分的前列腺癌；治疗过的原位宫颈癌。）
- 既往对大分子蛋白制剂过敏，或对QL1706及其他在研药物的任何成分过敏；对化疗药物（培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂）或其预防药物等有严重过敏史。
- 精神药物滥用史、酒精或药物滥用史；明确的神经或精神疾病的既往病史，包括癫痫或痴呆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QL1706 加铂类化疗
QL1706（5mg/kg Q3W IV）加铂类化疗
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QL1706（5mg/kg Q3W IV）与铂类化疗同时进行
长春瑞滨 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV，2-4个周期
紫杉醇 175mg/m2（D1） Q3W IV，2-4个周期
顺铂 75mg/m2（D1）Q3W IV，2-4个周期
卡铂AUC=5（D1） Q3W IV，2-4个周期
培美曲塞 500mg/m2（D1） Q3W IV，2-4个周期
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安慰剂比较：安慰剂加铂类化疗
安慰剂（5mg/kg Q3W IV）加铂类化疗
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安慰剂
长春瑞滨 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV，2-4个周期
紫杉醇 175mg/m2（D1） Q3W IV，2-4个周期
顺铂 75mg/m2（D1）Q3W IV，2-4个周期
卡铂AUC=5（D1） Q3W IV，2-4个周期
培美曲塞 500mg/m2（D1） Q3W IV，2-4个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PD-L1 ≥ 1% 人群的无病生存期 (DFS)，由研究者评估。
大体时间：最长约 84 个月
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DFS 定义为从随机分组到 NSCLC 首次复发、新原发性 NSCLC 出现或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
肿瘤复发包括局部复发和远处转移。
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最长约 84 个月
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ITT 人群的无病生存率 (DFS)，由研究者评估。
大体时间：最长约 84 个月
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最长约 84 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 108 个月
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OS 定义为从随机到任何原因死亡的时间。
将在 PD-L1 亚群和 ITT 人群中测量 OS。
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最长约 108 个月
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第 4 年存活的参与者百分比
大体时间：四年级
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将在 PD-L1 亚群和 ITT 人群中测量 OS 率。
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四年级
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第 3 年无病参与者的百分比
大体时间：三年级
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DFS 率将在 PD-L1 亚群和 ITT 人群中测量。
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三年级
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第 5 年无病参与者的百分比
大体时间：五年级
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DFS 率将在 PD-L1 亚群和 ITT 人群中测量。
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五年级
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选定人群中的 DFS
大体时间：最长约 108 个月
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由调查员评估
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最长约 108 个月
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发生不良事件和严重不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约 108 个月
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最长约 108 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Caicun Zhou, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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