Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QL1706 kombinerat med platinainnehållande kemoterapi i adjuvansbehandling av icke-småcellig lungcancer i steg II-IIIB efter fullständig kirurgisk resektion.

10 oktober 2024 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 kombinerat med platinabaserad kemoterapi kontra placebo kombinerat med platinabaserad kemoterapi som adjuvant terapi för icke-småcellig lungcancer i stadium II-IIIB efter fullständig kirurgisk resektion: en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QL1706 i kombination med platinabaserad kemoterapi kontra placebo kombinerad med platinabaserad kemoterapi vid adjuvant behandling av stadium II-IIIB NSCLC utan EGFR-sensibiliserande mutationer och ALK-fusioner efter fullständig kirurgisk resektion. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper enligt 1:1, med cirka 316 försökspersoner i försöksgruppen och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna deltog frivilligt, undertecknade ett formulär för informerat samtycke (ICF) och kunde följa studieprocedurerna.
  • Histopatologiskt bekräftad skivepitelcancer eller icke-småcellig lungcancer
  • Steg II-IIIB enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC), och hade fått behandling med radikal kirurgisk resektion (R0).
  • Deltagarna skrevs in för att få adjuvant terapi inom 8 veckor efter operationen (≤56 dagar) och var tvungna att återhämta sig tillräckligt från operationen.
  • Icke skivepitelösa NSCLC-patienter utan EGFR-sensibiliserande mutation eller ALK-fusionsgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Försökspersoner (inklusive kvinnor och män) gick med på att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den senaste användningen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i och får studiebehandling eller deltar i en prövningsläkemedelsstudie och får studiebehandling eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller immuncheckpoint-inhibitorbehandling.
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar med klinisk betydelse.
  • Gastrointestinal sjukdom av klinisk betydelse.
  • Kliniskt signifikant lungskada.
  • Human immunbristvirus (HIV) antikropp positiv; Treponema pallidum antikropp positiv.
  • Aktiv okontrollerad hepatit B eller aktiv hepatit C.
  • Administrera ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Andra maligniteter inträffade inom 5 år före studieregistreringen. (Förutom: Bowens sjukdom; botad basalcells- eller skivepitelcancer; prostatacancer med ett Gleason-poäng på 6; behandlat livmoderhalscancer in situ.)
  • Tidigare allergisk mot makromolekylära proteinberedningar, eller mot någon komponent i QL1706 och andra prövningsläkemedel; historia av allvarlig allergi mot kemoterapiläkemedel (pemetrexed, vinorelbin, paklitaxel, cisplatin, karboplatin) eller deras förebyggande läkemedel, etc.
  • Historik av missbruk av psykotropa substanser, alkohol- eller drogmissbruk; tidigare anamnes på tydliga neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL1706 plus platinabaserad kemoterapi
QL1706(5mg/kg Q3W IV) plus platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: QL1706 injektion
QL1706(5mg/kg Q3W IV) samtidigt med platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykler
Placebo-jämförare: Placebo plus platinabaserad kemoterapi
Placebo (5mg/kg Q3W IV) plus platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykler
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i PD-L1 ≥1 % population, bedömd av utredare.
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
DFS definierades som tiden från randomisering till första återfall av NSCLC, uppkomsten av ny primär NSCLC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Tumörrecidiv inkluderar lokalt återfall och fjärrmetastaser.
Upp till cirka 84 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i ITT-populationen, bedömd av utredare.
Tidsram: Upp till cirka 84 månader
Upp till cirka 84 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 108 månader
OS definieras som tiden från slumpmässigt till döds oavsett orsak. OS kommer att mätas i PD-L1-subpopulationen och i ITT-populationen.
Upp till cirka 108 månader
Andel deltagare som överlever vid årskurs 4
Tidsram: År 4
OS-hastigheter kommer att mätas i PD-L1-subpopulationen och i ITT-populationen.
År 4
Andel deltagare som är sjukdomsfria vid årskurs 3
Tidsram: År 3
DFS-frekvenser kommer att mätas i PD-L1-subpopulationen och i ITT-populationen.
År 3
Andel deltagare som är sjukdomsfria vid årskurs 5
Tidsram: År 5
DFS-frekvenser kommer att mätas i PD-L1-subpopulationen och i ITT-populationen.
År 5
DFS inom utvalda populationer
Tidsram: Upp till cirka 108 månader
Bedömd av utredare
Upp till cirka 108 månader
Andel deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 108 månader
Upp till cirka 108 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera