完全外科的切除後のステージ II-IIIB 非小細胞肺癌の補助治療におけるプラチナ含有化学療法と組み合わせた QL1706 の研究。
2022年8月3日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1706 とプラチナベースの化学療法の併用 vs プラセボとプラチナベースの化学療法の併用との完全外科的切除後のステージ II-IIIB 非小細胞肺癌に対するアジュバント療法:無作為化、二重盲検、多施設第 III 相臨床試験。
この研究の目的は、完全な外科的切除後のEGFR感作変異およびALK融合を伴わないステージII~IIIB NSCLCの補助療法において、プラチナベースの化学療法と組み合わせたQL1706とプラチナベースの化学療法と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価することです。被験者は 1:1 に従って無作為に 2 つのグループに分けられ、約 316 人の被験者が実験グループと対照グループに分けられました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lianghua Fang
- 電話番号:86-13645192882
- メール:lianghua.fang@qilu-pharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、研究手順に従うことができました。
- -病理組織学的に確認された扁平上皮または非扁平上皮の非小細胞肺癌
- 米国癌合同委員会(AJCC)の第8版によるステージII-IIIBであり、根治的外科的切除(R0)治療を受けていた。
- 参加者は、手術後 8 週間以内 (56 日以内) に補助療法を受けるように登録され、手術から十分に回復する必要がありました。
- -EGFR感作変異またはALK融合遺伝子のない非扁平上皮NSCLC被験者。
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。
- 被験者(女性および男性を含む)は、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終使用から180日後まで効果的な避妊法を使用することに同意した.
除外基準:
- -現在、研究治療に参加している、または治験薬研究に参加しており、研究治療を受けている、または研究治療の初回投与前4週間以内に治験機器を使用している。
- -ネオアジュバント/アジュバント化学療法または免疫チェックポイント阻害剤療法による以前の治療。
- 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患。
- 臨床的に重要な消化器疾患。
- 臨床的に重大な肺損傷。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒トレポネマ抗体陽性。
- コントロールされていない活動性のB型肝炎または活動性のC型肝炎。
- 試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを投与してください。
- 他の悪性腫瘍は、研究登録前の 5 年以内に発生しました。 (例外: ボーエン病、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、グリーソンスコア 6 の前立腺がん、非浸潤性子宮頸がんの治療。)
- 高分子タンパク質製剤、またはQL1706および他の治験薬の成分に対する以前のアレルギー;化学療法薬(ペメトレキセド、ビノレルビン、パクリタキセル、シスプラチン、カルボプラチン)またはその予防薬などに対する重度のアレルギーの既往歴
- 向精神薬乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴; -てんかんまたは認知症を含む、明確な神経学的または精神障害の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:QL1706 + プラチナベースの化学療法
QL1706(5mg/kg Q3W IV) + プラチナベースの化学療法
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QL1706(5mg/kg Q3W IV) プラチナベースの化学療法を併用
ビノレルビン 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV、2-4サイクル
パクリタキセル 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
シスプラチン 75mg/m2(D1)Q3W IV、2~4サイクル
カルボプラチン AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
ペメトレキセド 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
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プラセボコンパレーター:プラセボ + プラチナベースの化学療法
プラセボ(5mg/kg Q3W IV)とプラチナベースの化学療法
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プラセボ
ビノレルビン 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV、2-4サイクル
パクリタキセル 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
シスプラチン 75mg/m2(D1)Q3W IV、2~4サイクル
カルボプラチン AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
ペメトレキセド 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した PD-L1 ≥1% 集団における無病生存率 (DFS)。
時間枠:最長約84ヶ月
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DFS は、無作為化から NSCLC の最初の再発、新しい原発性 NSCLC の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
腫瘍の再発には、局所再発と遠隔転移が含まれます。
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最長約84ヶ月
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治験責任医師が評価した ITT 集団における無病生存率 (DFS)。
時間枠:最長約84ヶ月
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最長約84ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長約108ヶ月
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OS は、ランダムから何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS は、PD-L1 サブポピュレーションと ITT ポピュレーションで測定されます。
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最長約108ヶ月
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4年目に生存している参加者の割合
時間枠:4年目
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OS 率は、PD-L1 亜集団および ITT 集団で測定されます。
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4年目
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3年目に無病である参加者の割合
時間枠:3年目
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DFS率は、PD-L1亜集団およびITT集団で測定されます。
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3年目
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5年目に無病である参加者の割合
時間枠:5年目
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DFS率は、PD-L1亜集団およびITT集団で測定されます。
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5年目
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選択された集団内のDFS
時間枠:最長約108ヶ月
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調査員による評価
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最長約108ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠:最長約108ヶ月
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最長約108ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Caicun Zhou, MD, PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2028年10月1日
研究の完了 (予想される)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1706-304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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