Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QL1706 kombineret med platinholdig kemoterapi i adjuverende behandling af trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig kirurgisk resektion.

10. oktober 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi som adjuverende terapi for trin II-IIIB ikke-småcellet lungekræft efter komplet kirurgisk resektion: et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 kombineret med platinbaseret kemoterapi versus placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi i adjuverende behandling af stadium II-IIIB NSCLC uden EGFR-sensibiliserende mutationer og ALK-fusioner efter fuldstændig kirurgisk resektion. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper efter 1:1, med omkring 316 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt, underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) og var i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Histopatologisk bekræftet planoplade eller ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  • Stage II-IIIB ifølge 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC), og havde modtaget radikal kirurgisk resektion (R0) behandling.
  • Deltagerne blev tilmeldt til at modtage adjuverende behandling inden for 8 uger efter operationen (≤56 dage) og skulle komme sig tilstrækkeligt efter operationen.
  • Ikke-pladeeplade NSCLC-individer uden EGFR-sensibiliserende mutation eller ALK-fusionsgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forsøgspersoner (inklusive kvinder og mænd) indvilligede i at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 180 dage efter sidste brug af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i og modtager undersøgelsesbehandling eller deltager i et forsøgslægemiddelstudie og modtager undersøgelsesbehandling eller bruger et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tidligere behandling med neoadjuverende/adjuverende kemoterapi eller immun checkpoint inhibitor terapi.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med klinisk betydning.
  • Gastrointestinal sygdom af klinisk betydning.
  • Klinisk signifikant lungeskade.
  • Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv; Treponema pallidum antistof positiv.
  • Aktiv ukontrolleret hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  • Administrer en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Andre maligniteter opstod inden for 5 år før studieindskrivning. (Undtagen: Bowens sygdom; helbredt basalcelle- eller pladecellehudkræft; prostatacancer med en Gleason-score på 6; behandlet cervixcarcinom in situ.)
  • Tidligere allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller over for en hvilken som helst komponent af QL1706 og andre undersøgelseslægemidler; anamnese med svær allergi over for kemoterapipræparater (pemetrexed, vinorelbin, paclitaxel, cisplatin, carboplatin) eller deres forebyggende lægemidler osv.
  • Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug; tidligere historie med klare neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 plus platinbaseret kemoterapi
QL1706(5mg/kg Q3W IV) plus platinbaseret kemoterapi
Medicin: QL1706 indsprøjtning
QL1706(5mg/kg Q3W IV) samtidig med platinbaseret kemoterapi
Medicin: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Placebo komparator: Placebo plus platinbaseret kemoterapi
Placebo (5mg/kg Q3W IV) plus platinbaseret kemoterapi
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1 ≥1 % population, vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
DFS blev defineret som tiden fra randomisering til første gentagelse af NSCLC, fremkomst af ny primær NSCLC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tumortilbagefald omfatter lokalt tilbagefald og fjernmetastaser.
Op til cirka 84 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i ITT-populationen, vurderet af investigator.
Tidsramme: Op til cirka 84 måneder
Op til cirka 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
OS er defineret som tiden fra tilfældig til død uanset årsag. OS vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
Op til cirka 108 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever i år 4
Tidsramme: År 4
OS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 4
Procentdel af deltagere, der er sygdomsfri på 3. år
Tidsramme: År 3
DFS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 3
Procentdel af deltagere, der er sygdomsfri på 5. år
Tidsramme: År 5
DFS-rater vil blive målt i PD-L1-subpopulationen og i ITT-populationen.
År 5
DFS inden for udvalgte populationer
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
Vurderet af efterforsker
Op til cirka 108 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 108 måneder
Op til cirka 108 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner