Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av QL1706 kombinert med platinaholdig kjemoterapi i adjuvant behandling av stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig kirurgisk reseksjon.

10. oktober 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 kombinert med platinabasert kjemoterapi versus placebo kombinert med platinabasert kjemoterapi som adjuvant terapi for stadium II-IIIB ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig kirurgisk reseksjon: en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 kombinert med platinabasert kjemoterapi versus placebo kombinert med platinabasert kjemoterapi i adjuvant behandling av stadium II-IIIB NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjoner og ALK-fusjoner etter fullstendig kirurgisk reseksjon. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper etter 1:1, med ca. 316 forsøkspersoner i forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Ta kontakt med:
          • Caicun Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene deltok frivillig, signerte et informert samtykkeskjema (ICF), og kunne følge studieprosedyrene.
  • Histopatologisk bekreftet plateepitel eller ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft
  • Stage II-IIIB i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC), og hadde mottatt radikal kirurgisk reseksjon (R0) behandling.
  • Deltakerne ble registrert for å motta adjuvant behandling innen 8 uker etter operasjonen (≤56 dager) og måtte komme seg tilstrekkelig etter operasjonen.
  • Ikke-plateepitel NSCLC-individer uten EGFR-sensibiliserende mutasjon eller ALK-fusjonsgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forsøkspersonene (inkludert kvinner og menn) gikk med på å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 180 dager etter siste bruk av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i og mottar studiebehandling eller deltar i en undersøkelsesstudie og mottar studiebehandling eller bruker en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tidligere behandling med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller immunsjekkpunkthemmerbehandling.
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning.
  • Gastrointestinal sykdom av klinisk betydning.
  • Klinisk signifikant lungeskade.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt; Treponema pallidum antistoff positiv.
  • Aktiv ukontrollert hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  • Administrer en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Andre maligniteter oppsto innen 5 år før studieregistrering. (Unntatt: Bowens sykdom; helbredet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; prostatakreft med en Gleason-score på 6; behandlet cervical carcinoma in situ.)
  • Tidligere allergisk mot makromolekylære proteinpreparater, eller mot en hvilken som helst komponent av QL1706 og andre undersøkelsesmedisiner; historie med alvorlig allergi mot kjemoterapimedisiner (pemetrexed, vinorelbin, paklitaksel, cisplatin, karboplatin) eller deres forebyggende legemidler, etc.
  • Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk; tidligere historie med klare nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706 pluss platinabasert kjemoterapi
QL1706(5mg/kg Q3W IV) pluss platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: QL1706 injeksjon
QL1706(5mg/kg Q3W IV) samtidig med platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Placebo komparator: Placebo pluss platinabasert kjemoterapi
Placebo (5mg/kg Q3W IV) pluss platinabasert kjemoterapi
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Vinorelbin tartrat
Vinorelbin 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel 175mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i PD-L1 ≥1 % populasjon, vurdert av etterforsker.
Tidsramme: Opptil ca 84 måneder
DFS ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall av NSCLC, opptreden av ny primær NSCLC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Tumorresidiv inkluderer lokalt residiv og fjernmetastaser.
Opptil ca 84 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i ITT-populasjonen, vurdert av etterforsker.
Tidsramme: Opptil ca 84 måneder
Opptil ca 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
OS er definert som tiden fra tilfeldig til død uansett årsak. OS vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
Opptil ca 108 måneder
Prosentandel av deltakere som overlever ved år 4
Tidsramme: År 4
OS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 4
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 3
Tidsramme: År 3
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 3
Prosentandel av deltakere som er sykdomsfrie ved år 5
Tidsramme: År 5
DFS-rater vil bli målt i PD-L1-subpopulasjonen og i ITT-populasjonen.
År 5
DFS innen utvalgte populasjoner
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
Vurdert av etterforsker
Opptil ca 108 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 108 måneder
Opptil ca 108 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere