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Une étude du QL1706 combiné à une chimiothérapie contenant du platine dans le traitement adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB après une résection chirurgicale complète.

10 octobre 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 combiné avec une chimiothérapie à base de platine versus placebo combiné à une chimiothérapie à base de platine comme thérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIB après résection chirurgicale complète : une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de QL1706 associé à une chimiothérapie à base de platine versus placebo associé à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement adjuvant du NSCLC de stade II-IIIB sans mutations sensibilisantes à l'EGFR et fusions ALK après résection chirurgicale complète. Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes selon 1:1, avec environ 316 sujets dans le groupe expérimental et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

632

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Contact:
          • Caicun Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ont participé volontairement, ont signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et ont pu suivre les procédures de l'étude.
  • Cancer bronchique non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde confirmé par histopathologie
  • Stade II-IIIB selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) , et avait reçu un traitement de résection chirurgicale radicale (R0).
  • Les participants ont été recrutés pour recevoir un traitement adjuvant dans les 8 semaines suivant la chirurgie (≤ 56 jours) et devaient se remettre suffisamment de la chirurgie.
  • Sujets NSCLC non squameux sans mutation sensibilisant à l'EGFR ou gène de fusion ALK.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les sujets (y compris les femmes et les hommes) ont accepté d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou participe à une étude de médicament expérimental et reçoit un traitement à l'étude ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ou traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique.
  • Maladie gastro-intestinale d'importance clinique.
  • Lésions pulmonaires cliniquement significatives.
  • Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ; Anticorps Treponema pallidum positif.
  • Hépatite B active non contrôlée ou hépatite C active.
  • Administrer un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • D'autres tumeurs malignes sont survenues dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude. (Sauf : maladie de Bowen ; cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri ; cancer de la prostate avec un score de Gleason de 6 ; carcinome cervical in situ traité.)
  • Précédemment allergique aux préparations de protéines macromoléculaires ou à tout composant du QL1706 et d'autres médicaments expérimentaux ; antécédent d'allergie sévère aux médicaments de chimiothérapie (pemetrexed, vinorelbine, paclitaxel, cisplatine, carboplatine) ou à leurs médicaments préventifs, etc.
  • Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ; antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques clairs, y compris l'épilepsie ou la démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706 plus chimiothérapie à base de platine
QL1706(5mg/kg Q3W IV) plus chimiothérapie à base de platine
Médicament: Injection QL1706
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) en concomitance avec une chimiothérapie à base de platine
Médicament: Tartrate de vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（J1） Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cycles
Comparateur placebo: Placebo plus chimiothérapie à base de platine
Placebo (5mg/kg Q3W IV) plus chimiothérapie à base de platine
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Tartrate de vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175mg/m2（J1） Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cycles
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed 500mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) dans la population PD-L1 ≥ 1 %, évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive du NSCLC, l'apparition d'un nouveau NSCLC primaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La récidive tumorale comprend la récidive locale et les métastases à distance.
Jusqu'à environ 84 mois
Survie sans maladie (DFS) dans la population ITT, évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 84 mois
Jusqu'à environ 84 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le hasard et le décès, quelle qu'en soit la cause. La SG sera mesurée dans la sous-population PD-L1 et dans la population ITT.
Jusqu'à environ 108 mois
Pourcentage de participants qui survivent à l'année 4
Délai: Année 4
Les taux de SG seront mesurés dans la sous-population PD-L1 et dans la population ITT.
Année 4
Pourcentage de participants sans maladie à la 3e année
Délai: Année 3
Les taux de SSM seront mesurés dans la sous-population PD-L1 et dans la population ITT.
Année 3
Pourcentage de participants sans maladie à la 5e année
Délai: Année 5
Les taux de SSM seront mesurés dans la sous-population PD-L1 et dans la population ITT.
Année 5
DFS au sein de populations sélectionnées
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
Évalué par l'enquêteur
Jusqu'à environ 108 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à environ 108 mois
Jusqu'à environ 108 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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