- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487391
Un estudio de QL1706 combinado con quimioterapia que contiene platino en el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB después de una resección quirúrgica completa.
10 de octubre de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1706 combinado con quimioterapia a base de platino versus placebo combinado con quimioterapia a base de platino como terapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIB después de una resección quirúrgica completa: un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de QL1706 combinado con quimioterapia basada en platino versus placebo combinado con quimioterapia basada en platino en el tratamiento adyuvante del NSCLC en estadio II-IIIB sin mutaciones sensibilizantes de EGFR y fusiones ALK después de una resección quirúrgica completa. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos según 1:1, con alrededor de 316 sujetos en el grupo experimental y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiusong Qiu
- Número de teléfono: 86-13918736645
- Correo electrónico: xiusong.qiu@qilu-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
-
Contacto:
- Caicun Zhou
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participaron voluntariamente, firmaron un formulario de consentimiento informado (ICF) y pudieron seguir los procedimientos del estudio.
- Cáncer de pulmón no microcítico escamoso o no escamoso confirmado histopatológicamente
- Estadio II-IIIB según la 8ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC), y había recibido tratamiento de resección quirúrgica radical (R0).
- Los participantes se inscribieron para recibir terapia adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía (≤56 días) y tuvieron que recuperarse lo suficiente de la cirugía.
- Sujetos con NSCLC no escamoso sin mutación sensibilizadora de EGFR o gen de fusión ALK.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los sujetos (incluidos hombres y mujeres) acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 180 días después del último uso del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente y recibir tratamiento del estudio o participar en un estudio de medicamentos en investigación y recibir tratamiento del estudio o usar un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante o terapia con inhibidores del punto de control inmunitario.
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares con trascendencia clínica.
- Enfermedad gastrointestinal de importancia clínica.
- Daño pulmonar clínicamente significativo.
- Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos.
- Hepatitis B activa no controlada o hepatitis C activa.
- Administrar una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Otras neoplasias malignas ocurrieron dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio. (Excepto: enfermedad de Bowen; cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado; cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de 6; carcinoma in situ de cuello uterino tratado).
- Previamente alérgico a preparaciones de proteínas macromoleculares, o a cualquier componente de QL1706 y otros fármacos en investigación; antecedentes de alergia grave a los fármacos de quimioterapia (pemetrexed, vinorelbina, paclitaxel, cisplatino, carboplatino) o a sus fármacos preventivos, etc.
- Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas; antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos claros, incluidas la epilepsia o la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QL1706 más quimioterapia basada en platino
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) más quimioterapia basada en platino
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QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) concomitantemente con quimioterapia basada en platino
Vinorelbina 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatino 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatino AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
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Comparador de placebos: Placebo más quimioterapia basada en platino
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) más quimioterapia basada en platino
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Placebo
Vinorelbina 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatino 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatino AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población PD-L1 ≥1 %, evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
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La DFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia del NSCLC, la aparición de un nuevo NSCLC primario o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La recurrencia tumoral incluye recurrencia local y metástasis a distancia.
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Hasta aproximadamente 84 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la población ITT, evaluada por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 meses
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Hasta aproximadamente 84 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
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OS se define como el tiempo desde el azar hasta la muerte por cualquier causa.
OS se medirá en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
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Hasta aproximadamente 108 meses
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Porcentaje de participantes que sobreviven al año 4
Periodo de tiempo: Año 4
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Las tasas de OS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
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Año 4
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Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 3
Periodo de tiempo: Año 3
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Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
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Año 3
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Porcentaje de participantes que están libres de enfermedades en el año 5
Periodo de tiempo: Año 5
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Las tasas de DFS se medirán en la subpoblación PD-L1 y en la población ITT.
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Año 5
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DFS dentro de poblaciones seleccionadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
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Evaluado por el investigador
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Hasta aproximadamente 108 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 108 meses
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Hasta aproximadamente 108 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Vinorelbina
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .