Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QL1706 v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu v adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB po kompletní chirurgické resekci.

10. října 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny versus placebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako adjuvantní terapie nemalobuněčného karcinomu plic stadia II-IIIB po kompletní chirurgické resekci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost QL1706 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny oproti placebu v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny v adjuvantní léčbě stadia II-IIIB NSCLC bez EGFR-senzibilizujících mutací a fúzí ALK po kompletní chirurgické resekci. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, přičemž v experimentální a kontrolní skupině bylo asi 316 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastnily, podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a byly schopny dodržovat postupy studie.
  • Histopatologicky potvrzený skvamózní nebo neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Stádium II-IIIB podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) a podstoupil léčbu radikální chirurgickou resekcí (R0).
  • Účastníci byli zařazeni do adjuvantní terapie do 8 týdnů po operaci (≤ 56 dnů) a museli se dostatečně zotavit z operace.
  • Subjekty s neskvamózním NSCLC bez mutace senzibilizující EGFR nebo fúzního genu ALK.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Subjekty (včetně žen a mužů) souhlasily s používáním účinné antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po posledním užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte a dostáváte studijní léčbu nebo se účastníte výzkumné lékové studie a dostáváte studijní léčbu nebo používáte zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií nebo terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu.
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s klinickým významem.
  • Gastrointestinální onemocnění klinického významu.
  • Klinicky významné poškození plic.
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Protilátka proti Treponema pallidum pozitivní.
  • Aktivní nekontrolovaná hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  • Podávejte živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Ostatní malignity se vyskytly do 5 let před zařazením do studia. (Vyjma: Bowenova choroba; vyléčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; rakovina prostaty s Gleasonovým skóre 6; léčený karcinom děložního hrdla in situ.)
  • Dříve alergická na makromolekulární proteinové přípravky nebo na kteroukoli složku QL1706 a další zkoumaná léčiva; anamnéza těžké alergie na chemoterapeutika (pemetrexed, vinorelbin, paklitaxel, cisplatina, karboplatina) nebo jejich preventivní léky atd.
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek, zneužívání alkoholu nebo drog; předchozí anamnéza jasných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706 plus chemoterapie na bázi platiny
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus chemoterapie na bázi platiny
Lék: Vstřikování QL1706
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) současně s chemoterapií na bázi platiny
Lék: Vinorelbin tartrát
Vinorelbin 25 mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Komparátor placeba: Placebo plus chemoterapie na bázi platiny
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) plus chemoterapie na bázi platiny
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Vinorelbin tartrát
Vinorelbin 25 mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykly
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) v PD-L1 ≥1% populaci, hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
DFS byl definován jako doba od randomizace do první recidivy NSCLC, objevení se nového primárního NSCLC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Recidiva nádoru zahrnuje lokální recidivu a vzdálené metastázy.
Až přibližně 84 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) v populaci ITT, hodnoceno výzkumným pracovníkem.
Časové okno: Až přibližně 84 měsíců
Až přibližně 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
OS je definován jako čas od náhodného po smrt z jakékoli příčiny. OS bude měřen v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Až přibližně 108 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili ve 4. roce
Časové okno: Ročník 4
Míra OS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 4
Procento účastníků, kteří jsou ve 3. roce bez onemocnění
Časové okno: Ročník 3
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 3
Procento účastníků, kteří jsou v 5. roce bez onemocnění
Časové okno: Ročník 5
Míra DFS bude měřena v subpopulaci PD-L1 a v populaci ITT.
Ročník 5
DFS ve vybraných populacích
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
Posouzeno vyšetřovatelem
Až přibližně 108 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 108 měsíců
Až přibližně 108 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit