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Eine Studie zu QL1706 in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie bei der adjuvanten Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB nach vollständiger chirurgischer Resektion.

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIB nach vollständiger chirurgischer Resektion: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei der adjuvanten Behandlung von NSCLC im Stadium II-IIIB ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen und ALK-Fusionen nach vollständiger chirurgischer Resektion. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, mit etwa 316 Probanden in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

632

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig teil, unterzeichneten eine Einwilligungserklärung (ICF) und konnten den Studienverfahren folgen.
  • Histopathologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom oder nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium II-IIIB gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und hatte eine Behandlung mit radikaler chirurgischer Resektion (R0) erhalten.
  • Die Teilnehmer wurden für eine adjuvante Therapie innerhalb von 8 Wochen nach der Operation (≤56 Tage) aufgenommen und mussten sich ausreichend von der Operation erholen.
  • NSCLC-Patienten ohne Plattenepithel ohne EGFR-sensibilisierende Mutation oder ALK-Fusionsgen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Probanden (einschließlich Frauen und Männer) stimmten zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an und Erhalt einer Studienbehandlung oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie und Erhalt einer Studienbehandlung oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Frühere Behandlung mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
  • Herz- und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit klinischer Bedeutung.
  • Magen-Darm-Erkrankung von klinischer Bedeutung.
  • Klinisch signifikanter Lungenschaden.
  • Positiver Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV); Treponema pallidum-Antikörper positiv.
  • Aktive unkontrollierte Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  • Verabreichen Sie einen Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Andere maligne Erkrankungen traten innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss auf. (Ausgenommen: Morbus Bowen; geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6; behandeltes Zervixkarzinom in situ.)
  • Zuvor allergisch gegen makromolekulare Proteinpräparate oder gegen einen Bestandteil von QL1706 und anderen Prüfpräparaten; Geschichte einer schweren Allergie gegen Chemotherapeutika (Pemetrexed, Vinorelbin, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin) oder ihre vorbeugenden Medikamente usw.
  • Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Vorgeschichte von klaren neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 plus platinbasierte Chemotherapie
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: QL1706-Injektion
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Placebo-Komparator: Placebo plus platinbasierte Chemotherapie
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) plus platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vinorelbin Tartrat
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der Population mit PD-L1 ≥ 1 %, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
DFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten des NSCLC, dem Auftreten eines neuen primären NSCLC oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat. Tumorrezidive umfassen Lokalrezidive und Fernmetastasen.
Bis ca. 84 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der ITT-Population, bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis ca. 84 Monate
Bis ca. 84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Zufall bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Bis ca. 108 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die das 4. Jahr überleben
Zeitfenster: Jahr 4
OS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 3. Jahr krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Jahr 3
DFS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 5. Jahr krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Jahr 5
DFS-Raten werden in der PD-L1-Subpopulation und in der ITT-Population gemessen.
Jahr 5
DFS innerhalb ausgewählter Populationen
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
Vom Ermittler beurteilt
Bis ca. 108 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 108 Monate
Bis ca. 108 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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