Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QL1706:sta yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoidossa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna plaseboon yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIB ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitona täydellisen kirurgisen resektion jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QL1706:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan vaiheen II-IIIB NSCLC:n adjuvanttihoidossa ilman EGFR-herkistäviä mutaatioita ja ALK-fuusioita täydellisen kirurgisen resektion jälkeen. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään 1:1 mukaan, noin 316 koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

632

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caicun Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Histopatologisesti vahvistettu levyepiteelinen tai ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Stage II-IIIB mukaan 8. painos American Joint Committee on Cancer (AJCC) , ja oli saanut radikaali kirurginen resektio (R0).
  • Osallistujat otettiin mukaan saamaan adjuvanttihoitoa 8 viikon kuluessa leikkauksesta (≤56 päivää), ja heidän oli toiputtava riittävästi leikkauksesta.
  • Ei-squamous NSCLC-potilaat, joilla ei ole EGFR-herkistävää mutaatiota tai ALK-fuusiogeeniä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Tutkittavat (mukaan lukien naiset ja miehet) suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan osallistuva ja saava tutkimushoitoon tai osallistuva lääketutkimukseen ja saa tutkimushoitoa tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi hoito neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapialla tai immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla.
  • Sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, jolla on kliininen merkitys.
  • Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen; Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
  • Aktiivinen hallitsematon hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  • Anna elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Paitsi: Bowenin tauti; parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6; hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.)
  • Aiemmin allerginen makromolekyyliproteiinivalmisteille tai jollekin QL1706:n komponentille ja muille tutkimuslääkkeille; jos sinulla on ollut vaikea allergia kemoterapialääkkeille (pemetreksedi, vinorelbiini, paklitakseli, sisplatiini, karboplatiini) tai niiden ehkäisylääkkeille jne.
  • Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; aiempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706 plus platinapohjainen kemoterapia
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus platinapohjainen kemoterapia
Lääke: QL1706 ruiskutus
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Vinorelbiini 25 mg/m2(D1,D8）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2(D1）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Placebo Comparator: Plasebo ja platinapohjainen kemoterapia
Plasebo (5 mg/kg Q3W IV) plus platinapohjainen kemoterapia
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Vinorelbiinitartraatti
Vinorelbiini 25 mg/m2(D1,D8）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 75 mg/m2(D1）Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) PD-L1-populaatiossa ≥1 %, tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
DFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta NSCLC:n ensimmäiseen uusiutumiseen, uuden primaarisen NSCLC:n ilmaantumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kasvaimen uusiutuminen sisältää paikallisen uusiutumisen ja kaukaisen etäpesäkkeen.
Jopa noin 84 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ITT-populaatiossa, tutkijan arvioima.
Aikaikkuna: Jopa noin 84 kuukautta
Jopa noin 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS mitataan PD-L1-alapopulaatiosta ja ITT-populaatiosta.
Jopa noin 108 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selviytyvät vuonna 4
Aikaikkuna: Vuosi 4
OS-luvut mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita vuonna 3
Aikaikkuna: Vuosi 3
DFS-nopeudet mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vapaita vuonna 5
Aikaikkuna: Vuosi 5
DFS-nopeudet mitataan PD-L1-alapopulaatiossa ja ITT-populaatiossa.
Vuosi 5
DFS valituissa populaatioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Tutkijan arvioima
Jopa noin 108 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 108 kuukautta
Jopa noin 108 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa