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Uno studio su QL1706 combinato con chemioterapia contenente platino nel trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB dopo resezione chirurgica completa.

10 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 in combinazione con chemioterapia a base di platino rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia a base di platino come terapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IIIB dopo resezione chirurgica completa: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di QL1706 combinato con chemioterapia a base di platino rispetto al placebo combinato con chemioterapia a base di platino nel trattamento adiuvante del NSCLC in stadio II-IIIB senza mutazioni sensibilizzanti EGFR e fusioni ALK dopo resezione chirurgica completa. I soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo 1:1, con circa 316 soggetti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Contatto:
          • Caicun Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno partecipato volontariamente, hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) e sono stati in grado di seguire le procedure dello studio.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso confermato istopatologicamente
  • Stadio II-IIIB secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e aveva ricevuto un trattamento di resezione chirurgica radicale (R0).
  • I partecipanti sono stati arruolati per ricevere la terapia adiuvante entro 8 settimane dall'intervento (≤56 giorni) e hanno dovuto riprendersi sufficientemente dall'intervento.
  • Soggetti con NSCLC non squamoso senza mutazione sensibilizzante EGFR o gene di fusione ALK.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I soggetti (incluse donne e uomini) hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del consenso informato fino a 180 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare attualmente e ricevere il trattamento in studio o partecipare a uno studio sui farmaci sperimentali e ricevere il trattamento in studio o utilizzare un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o terapia con inibitori del checkpoint immunitario.
  • Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con significato clinico.
  • Patologie gastrointestinali di rilevanza clinica.
  • Danno polmonare clinicamente significativo.
  • Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo; Anticorpo Treponema pallidum positivo.
  • Epatite B attiva non controllata o epatite C attiva.
  • Somministrare un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Altri tumori maligni si sono verificati entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio. (Eccetto: malattia di Bowen; cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose curato; cancro alla prostata con un punteggio di Gleason di 6; carcinoma cervicale trattato in situ.)
  • Precedentemente allergico a preparati proteici macromolecolari o a qualsiasi componente di QL1706 e altri farmaci sperimentali; storia di grave allergia ai farmaci chemioterapici (pemetrexed, vinorelbina, paclitaxel, cisplatino, carboplatino) o ai loro farmaci preventivi, ecc.
  • Storia di abuso di sostanze psicotrope, alcol o droghe; storia precedente di chiari disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706 più chemioterapia a base di platino
QL1706(5mg/kg Q3W IV) più chemioterapia a base di platino
Droga: Iniezione QL1706
QL1706 (5mg/kg Q3W IV) in concomitanza con chemioterapia a base di platino
Droga: Vinorelbina Tartrato
Vinorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W EV, 2-4 cicli
Comparatore placebo: Placebo più chemioterapia a base di platino
Placebo (5mg/kg Q3W IV) più chemioterapia a base di platino
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Vinorelbina Tartrato
Vinorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2（D1） Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500mg/m2（D1） Q3W EV, 2-4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione PD-L1 ≥1%, valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
La DFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva di NSCLC, alla comparsa di un nuovo NSCLC primario o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La recidiva tumorale comprende la recidiva locale e le metastasi a distanza.
Fino a circa 84 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione ITT, valutata dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 84 mesi
Fino a circa 84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 108 mesi
L'OS è definito come il tempo dal caso casuale alla morte per qualsiasi causa. La OS sarà misurata nella sottopopolazione PD-L1 e nella popolazione ITT.
Fino a circa 108 mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono all'anno 4
Lasso di tempo: Anno 4
I tassi di OS saranno misurati nella sottopopolazione PD-L1 e nella popolazione ITT.
Anno 4
Percentuale di partecipanti che sono liberi da malattia all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3
I tassi di DFS saranno misurati nella sottopopolazione PD-L1 e nella popolazione ITT.
Anno 3
Percentuale di partecipanti che sono liberi da malattia all'anno 5
Lasso di tempo: Anno 5
I tassi di DFS saranno misurati nella sottopopolazione PD-L1 e nella popolazione ITT.
Anno 5
DFS all'interno di popolazioni selezionate
Lasso di tempo: Fino a circa 108 mesi
Valutato dall'investigatore
Fino a circa 108 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 108 mesi
Fino a circa 108 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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