Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie QL1706 w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium II-IIIB po całkowitej resekcji chirurgicznej.

10 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie jako terapia uzupełniająca w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-IIIB po całkowitej resekcji chirurgicznej: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QL1706 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu uzupełniającym NSCLC w stadium II-IIIB bez mutacji uwrażliwiających na EGFR i fuzji ALK po całkowitej resekcji chirurgicznej. Badanych podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1, po około 316 osób w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli, podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i mogli postępować zgodnie z procedurami badania.
  • Potwierdzony histopatologicznie płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Stopień II-IIIB według 8. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) i otrzymał radykalną resekcję chirurgiczną (R0).
  • Uczestnicy zostali włączeni do leczenia uzupełniającego w ciągu 8 tygodni po operacji (≤56 dni) i musieli wystarczająco wyzdrowieć po operacji.
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC bez mutacji uwrażliwiającej na EGFR lub genu fuzyjnego ALK.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Badani (w tym kobiety i mężczyźni) wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub uczestniczy w badaniu badanego leku i otrzymuje badany lek lub używa eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią neoadiuwantową/adiuwantową lub terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych o znaczeniu klinicznym.
  • Choroba przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym.
  • Klinicznie istotne uszkodzenie płuc.
  • dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Pozytywne przeciwciała Treponema pallidum.
  • Czynne niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Należy podać żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. (Wyjątek: choroba Bowena; wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak prostaty z 6 punktami w skali Gleasona; leczony rak szyjki macicy in situ.)
  • wcześniej uczulony na makrocząsteczkowe preparaty białkowe lub na którykolwiek składnik QL1706 i inne badane leki; historia ciężkiej alergii na leki chemioterapeutyczne (pemetreksed, winorelbina, paklitaksel, cisplatyna, karboplatyna) lub ich leki zapobiegawcze itp.
  • Historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków; wcześniejsza historia wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 plus chemioterapia na bazie platyny
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plus chemioterapia oparta na platynie
Lek: Wstrzyknięcie QL1706
QL1706 (5 mg/kg co 3 tyg. iv.) jednocześnie z chemioterapią opartą na związkach platyny
Lek: Winian winorelbiny
Winorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 （D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 (D1) co 3 tyg. IV, 2-4 cykle
Komparator placebo: Chemioterapia na bazie platyny i placebo
Placebo (5 mg/kg co 3 tyg. IV) plus chemioterapia oparta na platynie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Winian winorelbiny
Winorelbina 25mg/m2（D1、D8）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 （D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75mg/m2（D1）Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC=5（D1） Q3W IV, 2-4 cykle
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 (D1) co 3 tyg. IV, 2-4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w populacji PD-L1 ≥1%, oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu NSCLC, pojawienia się nowego pierwotnego NSCLC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Nawrót guza obejmuje wznowę miejscową i odległe przerzuty.
Do około 84 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w populacji ITT, oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Do około 84 miesięcy
Do około 84 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
OS definiuje się jako czas od losowego do zgonu z dowolnej przyczyny. OS będzie mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Do około 108 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli na roku 4
Ramy czasowe: Rok 4
Odsetki OS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 4
Odsetek uczestników, którzy są wolni od choroby w 3. roku
Ramy czasowe: Rok 3
Wskaźniki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 3
Odsetek uczestników, którzy są wolni od choroby w 5 roku
Ramy czasowe: Rok 5
Wskaźniki DFS będą mierzone w subpopulacji PD-L1 iw populacji ITT.
Rok 5
DFS w wybranych populacjach
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
Oceniony przez badacza
Do około 108 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 108 miesięcy
Do około 108 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj