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완전 외과적 절제 후 II-IIIB기 비소세포폐암의 보조 치료에서 QL1706과 백금 함유 화학요법을 병용한 연구.

2024년 10월 10일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706과 백금 기반 화학 요법의 병용 대 플라시보 대 II-IIIB기 비소세포폐암의 보조 요법으로 백금 기반 화학 요법과의 병용 완전 외과적 절제 후: 무작위, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 연구.

이 연구의 목적은 완전한 외과적 절제 후 EGFR 민감화 돌연변이 및 ALK 융합이 없는 II-IIIB 기 NSCLC의 보조 치료에서 백금 기반 화학요법과 위약을 병용한 QL1706의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 피험자는 실험군과 대조군으로 약 316명을 무작위로 1:1로 두 군으로 나누었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

632

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • 연락하다:
          • Caicun Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며 연구 절차를 따를 수 있었습니다.
  • 조직병리학적으로 확인된 편평 또는 비편평 비소세포 폐암
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 제8판에 따른 II-IIIB기이며, 근치 외과적 절제술(R0) 치료를 받았습니다.
  • 참가자들은 수술 후 8주 이내(≤56일)에 보조 요법을 받고 수술 후 충분히 회복해야 했습니다.
  • EGFR 민감화 돌연변이 또는 ALK 융합 유전자가 없는 비편평 비소세포폐암 환자.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 피험자(여성 및 남성 포함)는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 사용 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 현재 연구 치료에 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여하고 연구 치료를 받고 있거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
  • 신보조/보조 화학요법 또는 면역 체크포인트 억제제 요법을 사용한 이전 치료.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  • 임상적으로 중요한 위장병.
  • 임상적으로 심각한 폐 손상.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; Treponema pallidum 항체 양성.
  • 조절되지 않는 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 투여하십시오.
  • 연구 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다. (제외: 보웬병, 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 글리슨 점수 6의 전립선암, 치료된 자궁경부 상피내암.)
  • 이전에 거대분자 단백질 제제 또는 QL1706 및 기타 시험용 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우 화학 요법 약물(pemetrexed, vinorelbine, paclitaxel, cisplatin, carboplatin) 또는 예방 약물 등에 대한 심각한 알레르기 병력
  • 향정신성 물질 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력; 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706 + 백금 기반 화학 요법
QL1706(5mg/kg Q3W IV) + 백금 기반 화학요법
의약품: QL1706 주입
QL1706(5mg/kg Q3W IV) 백금계 항암화학요법 병용
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
비노렐빈 25mg/m2(D1, D8)Q3W IV, 2-4주기
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기
위약 비교기: 플라시보 플러스 백금 기반 화학 요법
위약(5mg/kg Q3W IV) + 백금 기반 화학요법
의약품: 위약
위약
의약품: 비노렐빈 타르트레이트
비노렐빈 25mg/m2(D1, D8)Q3W IV, 2-4주기
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4주기
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 PD-L1 ≥1% 모집단에서 무병 생존(DFS).
기간: 최대 약 84개월
DFS는 무작위 배정부터 NSCLC의 첫 재발, 새로운 원발성 NSCLC의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 종양의 재발에는 국소 재발과 원격 전이가 있습니다.
최대 약 84개월
조사자가 평가한 ITT 집단의 무질병 생존(DFS).
기간: 최대 약 84개월
최대 약 84개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 108개월
OS는 무작위에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 PD-L1 하위 집단 및 ITT 집단에서 측정됩니다.
최대 약 108개월
4년 차에 생존한 참가자의 비율
기간: 4학년
OS 비율은 PD-L1 하위 집단 및 ITT 집단에서 측정됩니다.
4학년
3년 차에 질병이 없는 참가자의 비율
기간: 3학년
DFS 비율은 PD-L1 하위 집단과 ITT 집단에서 측정됩니다.
3학년
5년 차에 질병이 없는 참가자의 비율
기간: 5학년
DFS 비율은 PD-L1 하위 집단과 ITT 집단에서 측정됩니다.
5학년
선택된 인구 내 DFS
기간: 최대 약 108개월
조사관이 평가함
최대 약 108개월
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 108개월
최대 약 108개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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