- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487391
Um estudo de QL1706 combinado com quimioterapia contendo platina no tratamento adjuvante do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB após ressecção cirúrgica completa.
10 de outubro de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QL1706 combinado com quimioterapia à base de platina versus placebo combinado com quimioterapia à base de platina como terapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB após ressecção cirúrgica completa: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase III.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de QL1706 combinado com quimioterapia à base de platina versus placebo combinado com quimioterapia à base de platina no tratamento adjuvante do estágio II-IIIB NSCLC sem mutações sensibilizadoras de EGFR e fusões ALK após ressecção cirúrgica completa. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1, com cerca de 316 sujeitos no grupo experimental e no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiusong Qiu
- Número de telefone: 86-13918736645
- E-mail: xiusong.qiu@qilu-pharma.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
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Contato:
- Caicun Zhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participaram voluntariamente, assinaram um termo de consentimento informado (TCLE) e puderam seguir os procedimentos do estudo.
- Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas ou não escamosas confirmado histopatologicamente
- Estágio II-IIIB de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) , e recebeu tratamento de ressecção cirúrgica radical (R0).
- Os participantes foram inscritos para receber terapia adjuvante dentro de 8 semanas após a cirurgia (≤56 dias) e tiveram que se recuperar o suficiente da cirurgia.
- Indivíduos com NSCLC não escamoso sem mutação de sensibilização de EGFR ou gene de fusão ALK.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os indivíduos (incluindo mulheres e homens) concordaram em usar contracepção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 180 dias após o último uso do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo ou participando de um estudo de medicamento experimental e recebendo o tratamento do estudo ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares com significado clínico.
- Doença gastrointestinal de importância clínica.
- Danos pulmonares clinicamente significativos.
- Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Anticorpo Treponema pallidum positivo.
- Hepatite B ativa não controlada ou hepatite C ativa.
- Administrar uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Outras malignidades ocorreram dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo. (Exceto: doença de Bowen; câncer de pele basocelular ou escamoso curado; câncer de próstata com escore de Gleason de 6; carcinoma cervical tratado in situ.)
- Anteriormente alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente de QL1706 e outras drogas experimentais; história de alergia grave a drogas quimioterápicas (pemetrexed, vinorelbina, paclitaxel, cisplatina, carboplatina) ou suas drogas preventivas, etc.
- História de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas; história prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos claros, incluindo epilepsia ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QL1706 mais quimioterapia à base de platina
QL1706(5mg/kg Q3W IV) mais quimioterapia à base de platina
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QL1706(5mg/kg Q3W IV) concomitantemente com quimioterapia à base de platina
Vinorelbina 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatina 75mg/m2(D1)Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatina AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
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Comparador de Placebo: Placebo mais quimioterapia à base de platina
Placebo (5mg/kg Q3W IV) mais quimioterapia à base de platina
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Placebo
Vinorelbina 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatina 75mg/m2(D1)Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatina AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS) na população PD-L1 ≥1%, avaliada pelo investigador.
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
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DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência de NSCLC, aparecimento de novo NSCLC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A recorrência tumoral inclui recorrência local e metástase à distância.
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Até aproximadamente 84 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS) na população ITT, avaliada pelo investigador.
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
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Até aproximadamente 84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
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OS é definido como o tempo desde o acaso até a morte por qualquer causa.
A OS será medida na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
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Até aproximadamente 108 meses
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Porcentagem de participantes que sobreviveram no ano 4
Prazo: 4º ano
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As taxas de OS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
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4º ano
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Porcentagem de participantes que estão livres de doença no ano 3
Prazo: 3º ano
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As taxas de DFS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
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3º ano
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Porcentagem de participantes que estão livres de doença no ano 5
Prazo: 5º ano
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As taxas de DFS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
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5º ano
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DFS dentro de populações selecionadas
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
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Avaliado pelo Investigador
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Até aproximadamente 108 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
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Até aproximadamente 108 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Vinorelbina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- QL1706-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .