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Um estudo de QL1706 combinado com quimioterapia contendo platina no tratamento adjuvante do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB após ressecção cirúrgica completa.

10 de outubro de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 combinado com quimioterapia à base de platina versus placebo combinado com quimioterapia à base de platina como terapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIB após ressecção cirúrgica completa: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase III.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de QL1706 combinado com quimioterapia à base de platina versus placebo combinado com quimioterapia à base de platina no tratamento adjuvante do estágio II-IIIB NSCLC sem mutações sensibilizadoras de EGFR e fusões ALK após ressecção cirúrgica completa. Os sujeitos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1, com cerca de 316 sujeitos no grupo experimental e no grupo controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

632

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Contato:
          • Caicun Zhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos participaram voluntariamente, assinaram um termo de consentimento informado (TCLE) e puderam seguir os procedimentos do estudo.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas escamosas ou não escamosas confirmado histopatologicamente
  • Estágio II-IIIB de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) , e recebeu tratamento de ressecção cirúrgica radical (R0).
  • Os participantes foram inscritos para receber terapia adjuvante dentro de 8 semanas após a cirurgia (≤56 dias) e tiveram que se recuperar o suficiente da cirurgia.
  • Indivíduos com NSCLC não escamoso sem mutação de sensibilização de EGFR ou gene de fusão ALK.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os indivíduos (incluindo mulheres e homens) concordaram em usar contracepção eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 180 dias após o último uso do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo ou participando de um estudo de medicamento experimental e recebendo o tratamento do estudo ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares com significado clínico.
  • Doença gastrointestinal de importância clínica.
  • Danos pulmonares clinicamente significativos.
  • Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV); Anticorpo Treponema pallidum positivo.
  • Hepatite B ativa não controlada ou hepatite C ativa.
  • Administrar uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Outras malignidades ocorreram dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo. (Exceto: doença de Bowen; câncer de pele basocelular ou escamoso curado; câncer de próstata com escore de Gleason de 6; carcinoma cervical tratado in situ.)
  • Anteriormente alérgico a preparações de proteínas macromoleculares ou a qualquer componente de QL1706 e outras drogas experimentais; história de alergia grave a drogas quimioterápicas (pemetrexed, vinorelbina, paclitaxel, cisplatina, carboplatina) ou suas drogas preventivas, etc.
  • História de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas; história prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos claros, incluindo epilepsia ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL1706 mais quimioterapia à base de platina
QL1706(5mg/kg Q3W IV) mais quimioterapia à base de platina
QL1706(5mg/kg Q3W IV) concomitantemente com quimioterapia à base de platina
Vinorelbina 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatina 75mg/m2(D1)Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatina AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Comparador de Placebo: Placebo mais quimioterapia à base de platina
Placebo (5mg/kg Q3W IV) mais quimioterapia à base de platina
Placebo
Vinorelbina 25mg/m2(D1、D8)Q3W IV, 2-4 ciclos
Paclitaxel 175mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Cisplatina 75mg/m2(D1)Q3W IV, 2-4 ciclos
Carboplatina AUC=5(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos
Pemetrexed 500mg/m2(D1) Q3W IV, 2-4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) na população PD-L1 ≥1%, avaliada pelo investigador.
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
DFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência de NSCLC, aparecimento de novo NSCLC primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A recorrência tumoral inclui recorrência local e metástase à distância.
Até aproximadamente 84 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS) na população ITT, avaliada pelo investigador.
Prazo: Até aproximadamente 84 meses
Até aproximadamente 84 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
OS é definido como o tempo desde o acaso até a morte por qualquer causa. A OS será medida na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
Até aproximadamente 108 meses
Porcentagem de participantes que sobreviveram no ano 4
Prazo: 4º ano
As taxas de OS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
4º ano
Porcentagem de participantes que estão livres de doença no ano 3
Prazo: 3º ano
As taxas de DFS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
3º ano
Porcentagem de participantes que estão livres de doença no ano 5
Prazo: 5º ano
As taxas de DFS serão medidas na subpopulação PD-L1 e na população ITT.
5º ano
DFS dentro de populações selecionadas
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
Avaliado pelo Investigador
Até aproximadamente 108 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 108 meses
Até aproximadamente 108 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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