Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QL1706 vizsgálata platinatartalmú kemoterápiával kombinálva a II-IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák adjuváns kezelésében teljes műtéti reszekció után.

2024. október 10. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

QL1706 Platina alapú kemoterápiával kombinálva, Platina alapú kemoterápiával kombinálva, mint adjuváns terápia II-IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetén teljes műtéti reszekció után: Randomizált, kettős vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja a QL1706 platinaalapú kemoterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a platinaalapú kemoterápiával kombinált placebóval szemben a II-IIIB stádiumú NSCLC adjuváns kezelésében EGFR-érzékenyítő mutációk és ALK-fúziók nélkül a teljes műtéti reszekció után. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztottuk 1:1 arányban, körülbelül 316 alany volt a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

632

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai. China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caicun Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok önkéntesen vettek részt, aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és követhették a vizsgálati eljárásokat.
  • Hisztopatológiailag igazolt laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrák
  • Stage II-IIIB az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint, és radikális sebészeti reszekciós (R0) kezelésben részesült.
  • A résztvevőket a műtétet követő 8 héten belül (≤56 napon belül) adjuváns kezelésre vették fel, és a műtét után kellőképpen felépülniük kellett.
  • Nem laphám NSCLC alanyok EGFR-érzékenyítő mutáció vagy ALK fúziós gén nélkül.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Az alanyok (beleértve a nőket és a férfiakat is) beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó felhasználását követő 180 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vizsgálati kezelésben vesz részt és részesül, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vesz részt, és vizsgálati kezelésben részesül vagy vizsgálati eszközt használ a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Korábbi kezelés neoadjuváns/adjuváns kemoterápiával vagy immunkontroll-gátló terápiával.
  • Klinikai jelentőségű szív- és agyi érrendszeri betegségek.
  • Klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri betegség.
  • Klinikailag jelentős tüdőkárosodás.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív; Treponema pallidum antitest pozitív.
  • Aktív nem kontrollált hepatitis B vagy aktív hepatitis C.
  • Élő vakcinát kell beadni a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Más rosszindulatú daganatok is előfordultak a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül. (Kivéve: Bowen-kór; gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák; prosztatarák 6-os Gleason-pontszámmal; in situ kezelt méhnyakkarcinóma.)
  • Korábban allergiás a makromolekuláris fehérjekészítményekre, vagy a QL1706 bármely összetevőjére és más vizsgálati gyógyszerekre; kemoterápiás gyógyszerekkel (pemetrexed, vinorelbin, paklitaxel, ciszplatin, karboplatin) vagy azok megelőző gyógyszereivel szembeni súlyos allergia anamnézisében.
  • Pszichotróp szerekkel való visszaélés, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; a kórelőzményében egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QL1706 plusz platina alapú kemoterápia
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) plusz platina alapú kemoterápia
Drog: QL1706 injekció
QL1706 (5 mg/kg Q3W IV) platina alapú kemoterápiával egyidejűleg
Drog: Vinorelbin-tartarát
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Placebo Comparator: Placebo plusz platina alapú kemoterápia
Placebo (5 mg/kg Q3W IV) plusz platina alapú kemoterápia
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Vinorelbin-tartarát
Vinorelbin 25 mg/m2 (D1, D8) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 75 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Carboplatin
Carboplatin AUC=5 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus
Drog: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 (D1) Q3W IV, 2-4 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) a PD-L1 ≥1%-os populációban, a vizsgáló által értékelve.
Időkeret: Körülbelül 84 hónapig
A DFS-t a randomizálástól az NSCLC első kiújulásáig, új elsődleges NSCLC megjelenéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A daganat kiújulása magában foglalja a helyi kiújulást és a távoli áttéteket.
Körülbelül 84 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS) az ITT-populációban, a vizsgáló által értékelve.
Időkeret: Körülbelül 84 hónapig
Körülbelül 84 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 108 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerűségtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az OS-t a PD-L1 alpopulációban és az ITT populációban mérik.
Körülbelül 108 hónapig
A 4. évben túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. év
Az OS arányát a PD-L1 alpopulációban és az ITT populációban mérik.
4. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3. évben betegségmentesek
Időkeret: 3. év
A DFS-arányokat a PD-L1 alpopulációban és az ITT populációban mérik.
3. év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 5. évben betegségmentesek
Időkeret: 5. év
A DFS-arányokat a PD-L1 alpopulációban és az ITT populációban mérik.
5. év
DFS a kiválasztott populációkon belül
Időkeret: Körülbelül 108 hónapig
A nyomozó értékelte
Körülbelül 108 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 108 hónapig
Körülbelül 108 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caicun Zhou, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QL1706-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel