化疗联合免疫检查点抑制剂治疗晚期胆道恶性肿瘤的疗效
2022年8月2日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
一项评估全身静脉吉西他滨化疗联合免疫检查点抑制剂一线治疗晚期胆道恶性肿瘤疗效的开放式单组前瞻性临床研究
对于晚期胆管恶性肿瘤患者，患者的治疗方案应该如何选择？
针对这一问题，本研究拟在晚期BTC患者中分析以吉西他滨为基础的全身静脉化疗方案联合免疫检查点抑制剂，评估患者的长期疗效和毒性，并寻找可预测的生物标志物。
为阐明晚期胆道恶性肿瘤患者静脉化疗联合免疫治疗的优缺点，为临床工作提供一定的依据，进而根据患者个体的不同特点选择最适合患者的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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接触：
- Song Zheng
- 电话号码：13656648239
- 邮箱：tztree@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非卧床不起的男性或女性，年龄≥18岁且≤80岁。 采用中华医学会外科学分会胆道外科组发布的胆道肿瘤诊治外科专家共识胆道肿瘤诊断标准，指胆道内壁后上皮性恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝胆管癌癌、远端胆管癌和门静脉胆囊，或胆道肿瘤的术后病理活检，根据癌症联合委员会 (AJCC) TNM 版本 8 进行分期。
- ECOG 评分为 0 至 2 分。
- 不可切除的局部晚期、复发和/或转移性恶性肿瘤的组织学诊断，腺癌的胆道病理学，未治疗或总是新辅助治疗/辅助治疗随着时间的推移至复发时间 > 6 个月。
- 无意、肝、脑、肾等重要脏器功能障碍和出血倾向；无血液病史；心功能不全，胸痛（医学上无法控制）。 研究前 12 个月内未发生心肌梗死。
- 受试者基线血常规和生化指标按照以下标准： 80 g/L或更高的血红蛋白；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L； ALT、AST≤正常上限的2.5倍； ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限；血清肌酐<1倍正常上限；血清白蛋白≥30g/L。
- 根据 RECIST 标准，存在可测量的评估目标病变。
排除标准：
- 18周岁以下或76周岁以上（含）；或一般情况差，ECOG评分>2。
- 参加了其他临床试验。
- 凝血功能障碍或病史或严重的临床血液学（活动）心脏病，例如症状性冠心病（CHD），纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重心律失常，药物干预或在近12个月有心肌梗塞病史。
- 既往史患者有明显肝肾功能不全。
- 妊娠及哺乳期妇女、育龄妇女在基线期妊娠试验阳性与否妊娠试验对象。 绝经期妇女必须至少停经 12 个月才能怀孕。
- 多源性癌变和复发，或脑或脑膜转移的患者。 所有土地所有者都有不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍史，t
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗联合免疫治疗
以吉西他滨为基础的化疗方案联合免疫检查点抑制剂一线治疗晚期胆道恶性肿瘤
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以吉西他滨为基础的化疗方案联合免疫检查点抑制剂一线治疗晚期胆道恶性肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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