- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487443
Effekten av kemoterapi i kombination med immunocheckpoint-hämmare vid avancerade gallmaligna sjukdomar
2 augusti 2022 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou
En öppen, enarmad prospektiv klinisk studie som utvärderar effektiviteten av systemisk venös gemcitabinbaserad kemoterapi i kombination med immunkontrollpunktshämmare vid förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar
Hur ska patientens behandlingsplan välja för patienten med terminal gallmaligna tumör?
För att ta itu med detta problem avser denna studie att analysera systemisk venös gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad BTC, för att utvärdera den långsiktiga effekten och toxiciteten hos patienter och att söka efter förutsägbara biomarkörer.
För att klargöra fördelar och nackdelar med intravenös kemoterapi kombinerad med immunterapi för patienter med avancerad gallmalignitet, tillhandahålla viss grund för kliniskt arbete, och sedan välja den mest lämpliga behandlingsplanen för patienterna enligt de olika egenskaperna hos enskilda patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Song Zheng
- Telefonnummer: 13656648239
- E-post: tztree@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke sängliggande hane eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤80 år. Antar kirurgi av kinesiska medicinska föreningen gren av gallkirurgi grupp släppt diagnos och behandling av gallgångskarcinomkirurgi expert konsensus om gallvägstumördiagnostik standard, hänvisar till gallväggsslemhinnan efter epiteliala maligna tumörer, inklusive intrahepatisk gallgångskarcinom, lever gallgång karcinom, distalt gallvägskarcinom och portalven gallblåsa, eller postoperativ patologisk biopsi för galltumör, stadieindelning utfördes enligt Joint Council on Cancer (AJCC) TNM version 8.
- ECOG-poängen på 0 till 2 poäng.
- den histologiska diagnosen inoperabel lokalt avancerad, återkommande och/eller metastaserande malign tumör, gallpatologi för adenokarcinom, obehandlad eller alltid neoadjuvant terapi/adjuvant terapi över tid till återfallstid > 6 månader.
- inte avsiktlig, lever, hjärna, njure och andra viktiga organ dysfunktion och blödningstendens; Ingen historia av blodsjukdomar; Hjärtinsufficiens, bröstsmärtor (medicinskt okontrollerbar). Ingen hjärtinfarkt inträffade under de 12 månaderna före studien.
- försökspersonernas baslinjeblodrutin och biokemiska index i enlighet med följande standarder: 80 g/L eller högre hemoglobin; Neutrofil absolut antal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplätt ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen; ALP≤2,5 gånger normalt övre gränsvärde; Totalt serumbilirubin <1,5 gånger normal övre gräns; Serumkreatinin <1 gånger normal övre gräns; Serumalbumin ≥30g/L.
- det finns mätbara utvärderingsmålsskador enligt RECIST-kriterierna.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 eller mer än 76 år (inklusive); Eller dåligt allmäntillstånd, ECOG-poäng > 2.
- deltagit i andra kliniska prövningar.
- en blodkoagulationsstörning eller anamnes eller allvarlig klinisk hematologisk (aktiviteter) hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom (CHD), New York heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi, läkemedelsintervention eller inom senaste 12 månaderna har en historia av hjärtinfarkt.
- patienter med tidigare historia har uppenbar lever- och njurfunktion är inte komplett.
- Graviditet och amning kvinnor, kvinnor i fertil ålder i baslinjeperioden graviditetstest positiva graviditetstestpersoner eller inte. Kvinnor i klimakteriet måste vara i klimakteriet i minst 12 månader innan graviditet anses omöjlig.
- patienter med flera källor med karcinom och upprepning, eller hjärn- eller meningeal metastaser. Alla markägare har okontrollerade anfall, sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar, t
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kemoterapi kombinerat med immunterapi
Gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunocheckpoint-hämmare för förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar
|
Gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunocheckpoint-hämmare för förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 20211216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallvägscancer
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary