Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kemoterapi i kombination med immunocheckpoint-hämmare vid avancerade gallmaligna sjukdomar

2 augusti 2022 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou

En öppen, enarmad prospektiv klinisk studie som utvärderar effektiviteten av systemisk venös gemcitabinbaserad kemoterapi i kombination med immunkontrollpunktshämmare vid förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar

Hur ska patientens behandlingsplan välja för patienten med terminal gallmaligna tumör? För att ta itu med detta problem avser denna studie att analysera systemisk venös gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunkontrollpunktshämmare hos patienter med avancerad BTC, för att utvärdera den långsiktiga effekten och toxiciteten hos patienter och att söka efter förutsägbara biomarkörer. För att klargöra fördelar och nackdelar med intravenös kemoterapi kombinerad med immunterapi för patienter med avancerad gallmalignitet, tillhandahålla viss grund för kliniskt arbete, och sedan välja den mest lämpliga behandlingsplanen för patienterna enligt de olika egenskaperna hos enskilda patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke sängliggande hane eller kvinna, ålder ≥18 år och ≤80 år. Antar kirurgi av kinesiska medicinska föreningen gren av gallkirurgi grupp släppt diagnos och behandling av gallgångskarcinomkirurgi expert konsensus om gallvägstumördiagnostik standard, hänvisar till gallväggsslemhinnan efter epiteliala maligna tumörer, inklusive intrahepatisk gallgångskarcinom, lever gallgång karcinom, distalt gallvägskarcinom och portalven gallblåsa, eller postoperativ patologisk biopsi för galltumör, stadieindelning utfördes enligt Joint Council on Cancer (AJCC) TNM version 8.
  • ECOG-poängen på 0 till 2 poäng.
  • den histologiska diagnosen inoperabel lokalt avancerad, återkommande och/eller metastaserande malign tumör, gallpatologi för adenokarcinom, obehandlad eller alltid neoadjuvant terapi/adjuvant terapi över tid till återfallstid > 6 månader.
  • inte avsiktlig, lever, hjärna, njure och andra viktiga organ dysfunktion och blödningstendens; Ingen historia av blodsjukdomar; Hjärtinsufficiens, bröstsmärtor (medicinskt okontrollerbar). Ingen hjärtinfarkt inträffade under de 12 månaderna före studien.
  • försökspersonernas baslinjeblodrutin och biokemiska index i enlighet med följande standarder: 80 g/L eller högre hemoglobin; Neutrofil absolut antal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplätt ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen; ALP≤2,5 gånger normalt övre gränsvärde; Totalt serumbilirubin <1,5 gånger normal övre gräns; Serumkreatinin <1 gånger normal övre gräns; Serumalbumin ≥30g/L.
  • det finns mätbara utvärderingsmålsskador enligt RECIST-kriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 eller mer än 76 år (inklusive); Eller dåligt allmäntillstånd, ECOG-poäng > 2.
  • deltagit i andra kliniska prövningar.
  • en blodkoagulationsstörning eller anamnes eller allvarlig klinisk hematologisk (aktiviteter) hjärtsjukdom, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom (CHD), New York heart Association (NYHA) klass II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi, läkemedelsintervention eller inom senaste 12 månaderna har en historia av hjärtinfarkt.
  • patienter med tidigare historia har uppenbar lever- och njurfunktion är inte komplett.
  • Graviditet och amning kvinnor, kvinnor i fertil ålder i baslinjeperioden graviditetstest positiva graviditetstestpersoner eller inte. Kvinnor i klimakteriet måste vara i klimakteriet i minst 12 månader innan graviditet anses omöjlig.
  • patienter med flera källor med karcinom och upprepning, eller hjärn- eller meningeal metastaser. Alla markägare har okontrollerade anfall, sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar, t

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi kombinerat med immunterapi
Gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunocheckpoint-hämmare för förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar
Gemcitabinbaserad kemoterapiregim kombinerad med immunocheckpoint-hämmare för förstahandsbehandling av avancerade gallmaligna sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägscancer

3
Prenumerera