進行性胆道悪性腫瘍における免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた化学療法の有効性
2022年8月2日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
進行性胆道悪性腫瘍の第一選択治療における免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた全身静脈ゲムシタビンベースの化学療法の有効性を評価する、オープンな単一アームの前向き臨床研究
末期胆道悪性腫瘍の患者さんへ 治療方針はどのように選択すればよいですか？
この問題に対処するために、この研究は、進行したBTC患者の免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた全身静脈ゲムシタビンベースの化学療法レジメンを分析し、患者の長期的な有効性と毒性を評価し、予測可能なバイオマーカーを検索することを目的としています。
進行性胆道悪性腫瘍患者に対する免疫療法を併用した静脈内化学療法の利点と欠点を明らかにし、臨床研究に一定の根拠を提供し、個々の患者のさまざまな特性に応じて患者に最適な治療計画を選択します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Song Zheng
- 電話番号：13656648239
- メール：tztree@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下の寝たきりでない男性または女性。 胆道外科グループの中国医師会支部の手術を採用し、胆管癌手術の専門家による胆道腫瘍診断基準の診断と治療の合意を発表しました。癌、遠位胆管癌および門脈胆嚢、または胆道腫瘍の術後病理生検、ステージングは、Joint Council on Cancer (AJCC) TNM バージョン 8 に従って実施されました。
- 0から2ポイントのECOGスコア。
- 切除不能な局所進行性、再発性および/または転移性悪性腫瘍の組織学的診断、腺癌の胆道病理、未治療または常にネオアジュバント療法/アジュバント療法から再発までの期間 > 6 ヶ月。
- 意図的ではなく、肝臓、脳、腎臓、およびその他の重要な臓器の機能障害および出血傾向;血液疾患の病歴なし;心不全、胸痛（医学的に制御不能）。 試験前の12ヶ月間に心筋梗塞は発生しなかった。
- 次の基準に従って、被験者のベースラインの血液ルーチンと生化学的指標：80 g / L以上のヘモグロビン。 -好中球絶対数（ANC）≥1.5×109 / L;血小板≧100×109/L; ALT、AST≤通常上限の2.5倍; ALP≤2.5倍の通常の上限値;血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満。血清クレアチニンが正常上限の 1 倍未満。血清アルブミン≧30g/L。
- RECIST基準による測定可能な評価対象病変がある。
除外基準:
- 18 歳未満または 76 歳以上 (両端を含む);または全身状態不良、ECOG スコア > 2。
- 他の臨床試験に参加しました。
- 血液凝固障害または病歴、または症候性冠状動脈性心疾患 (CHD)、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上の重度のうっ血性心不全または重度の不整脈などの重度の臨床血液学 (活動) 心疾患、薬物介入、または過去 12 か月に心筋梗塞の既往があります。
- 過去の病歴のある患者には明らかな肝機能と腎機能が完全ではありません。
- 妊娠中および授乳中の女性、ベースライン期間の妊娠可能年齢の女性 妊娠検査陽性または妊娠検査対象者。 更年期の女性は、妊娠が不可能と見なされる前に、少なくとも 12 か月間閉経している必要があります。
- がんと再発、または脳または髄膜転移を伴う複数のソースの患者。 すべての土地所有者は、制御不能な発作、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫療法と組み合わせた化学療法
進行性胆道悪性腫瘍の第一選択治療のための免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたゲムシタビンベースの化学療法レジメン
|
進行性胆道悪性腫瘍の第一選択治療のための免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたゲムシタビンベースの化学療法レジメン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ