Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatékonysága immunellenőrző pont-gátlókkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatokban

2022. augusztus 2. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou

Nyílt, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat a szisztémás vénás gemcitabin alapú kemoterápia és az immunellenőrzési pont gátlókkal kombinált hatékonyságának értékeléséről az előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésében

Hogyan válasszon kezelési tervet a terminális epeúti rosszindulatú daganatos beteg számára? Ennek a problémának a megoldása érdekében ez a tanulmány elemezni kívánja a szisztémás vénás gemcitabin alapú kemoterápiás sémát immunellenőrzési pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél, értékelni kívánja a betegek hosszú távú hatékonyságát és toxicitását, és megjósolható biomarkereket keres. Az előrehaladott epeúti rosszindulatú betegek immunterápiával kombinált intravénás kemoterápia előnyeinek és hátrányainak tisztázása érdekében biztos alapot kell adni a klinikai munkához, majd kiválasztani a betegek számára legmegfelelőbb kezelési tervet az egyes betegek eltérő tulajdonságainak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem ágyhoz kötött férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤80 év. Elfogadja a műtét a kínai orvosi egyesület ága epesebészet csoport kiadta a diagnózist és kezelést az epevezeték karcinóma műtét szakértői konszenzus az epeúti daganatok diagnosztikai szabvány, olvassa el az epe bélés után epiteliális rosszindulatú daganatok, beleértve az intrahepatikus epevezeték karcinóma, máj epevezeték carcinoma, distalis epevezeték carcinoma és portális vénás epehólyag, vagy posztoperatív patológiás biopszia epeúti daganat esetén, A stádium meghatározása a Joint Council on Cancer (AJCC) TNM 8-as verziója szerint történt.
  • az ECOG pontszám 0-2 pont.
  • nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő és/vagy metasztatikus rosszindulatú daganat szövettani diagnózisa, adenokarcinóma epepatológiája, kezeletlen vagy mindig neoadjuváns terápia/adjuváns terápia az időtől a relapszusig > 6 hónapig.
  • nem szándékos, máj-, agy-, vese- és más fontos szervi diszfunkció és vérzési hajlam; Nincs vérbetegség a kórtörténetében; Szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (orvosilag kontrollálhatatlan). A vizsgálatot megelőző 12 hónapban nem fordult elő szívinfarktus.
  • az alanyok kiindulási vérrutinja és biokémiai indexei a következő szabványoknak megfelelően: 80 g/l vagy magasabb hemoglobin; Neutrophil abszolút szám (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocyta ≥100×109/L; ALT, AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese; ALP≤2,5-szerese a normál felső határértéknek; A szérum összbilirubin a normál felső határ 1,5-szerese; A szérum kreatinin a normál felső határ 1-szerese; Szérum albumin ≥30g/l.
  • vannak mérhető értékelési célelváltozások a RECIST kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 76 évesnél idősebb (beleértve); Vagy rossz általános állapot, ECOG pontszám > 2.
  • más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
  • véralvadási diszfunkció vagy kórtörténetben vagy súlyos klinikai hematológiai (tevékenységek) szívbetegség, mint például szimptómás szívkoszorúér-betegség (CHD), New York-i szívszövetség (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos aritmia, gyógyszeres beavatkozás vagy az elmúlt 12 hónapban volt szívinfarktus.
  • olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nyilvánvaló a máj- és veseműködés nem teljes.
  • Terhes és szoptató nők, fogamzóképes korú nők a kiindulási időszakban terhességi teszt pozitív vagy sem. A menopauzás nőknek legalább 12 hónapig menopauzában kell lenniük, mielőtt a terhesség lehetetlenné válna.
  • több forrásból származó karcinómában és ismétlődésben szenvedő, vagy agyi vagy meningeális áttétben szenvedő betegek. Minden földtulajdonosnak vannak ellenőrizetlen rohamai, központi idegrendszeri betegségei vagy mentális zavarai vannak, t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia immunterápiával kombinálva
Gemcitabin alapú kemoterápiás kezelés immunellenőrző pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésére
Gemcitabin alapú kemoterápiás kezelés immunellenőrző pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

3
Iratkozz fel