- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05487443
A kemoterápia hatékonysága immunellenőrző pont-gátlókkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatokban
2022. augusztus 2. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou
Nyílt, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat a szisztémás vénás gemcitabin alapú kemoterápia és az immunellenőrzési pont gátlókkal kombinált hatékonyságának értékeléséről az előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésében
Hogyan válasszon kezelési tervet a terminális epeúti rosszindulatú daganatos beteg számára?
Ennek a problémának a megoldása érdekében ez a tanulmány elemezni kívánja a szisztémás vénás gemcitabin alapú kemoterápiás sémát immunellenőrzési pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott BTC-ben szenvedő betegeknél, értékelni kívánja a betegek hosszú távú hatékonyságát és toxicitását, és megjósolható biomarkereket keres.
Az előrehaladott epeúti rosszindulatú betegek immunterápiával kombinált intravénás kemoterápia előnyeinek és hátrányainak tisztázása érdekében biztos alapot kell adni a klinikai munkához, majd kiválasztani a betegek számára legmegfelelőbb kezelési tervet az egyes betegek eltérő tulajdonságainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Song Zheng
- Telefonszám: 13656648239
- E-mail: tztree@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem ágyhoz kötött férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤80 év. Elfogadja a műtét a kínai orvosi egyesület ága epesebészet csoport kiadta a diagnózist és kezelést az epevezeték karcinóma műtét szakértői konszenzus az epeúti daganatok diagnosztikai szabvány, olvassa el az epe bélés után epiteliális rosszindulatú daganatok, beleértve az intrahepatikus epevezeték karcinóma, máj epevezeték carcinoma, distalis epevezeték carcinoma és portális vénás epehólyag, vagy posztoperatív patológiás biopszia epeúti daganat esetén, A stádium meghatározása a Joint Council on Cancer (AJCC) TNM 8-as verziója szerint történt.
- az ECOG pontszám 0-2 pont.
- nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő és/vagy metasztatikus rosszindulatú daganat szövettani diagnózisa, adenokarcinóma epepatológiája, kezeletlen vagy mindig neoadjuváns terápia/adjuváns terápia az időtől a relapszusig > 6 hónapig.
- nem szándékos, máj-, agy-, vese- és más fontos szervi diszfunkció és vérzési hajlam; Nincs vérbetegség a kórtörténetében; Szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (orvosilag kontrollálhatatlan). A vizsgálatot megelőző 12 hónapban nem fordult elő szívinfarktus.
- az alanyok kiindulási vérrutinja és biokémiai indexei a következő szabványoknak megfelelően: 80 g/l vagy magasabb hemoglobin; Neutrophil abszolút szám (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocyta ≥100×109/L; ALT, AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese; ALP≤2,5-szerese a normál felső határértéknek; A szérum összbilirubin a normál felső határ 1,5-szerese; A szérum kreatinin a normál felső határ 1-szerese; Szérum albumin ≥30g/l.
- vannak mérhető értékelési célelváltozások a RECIST kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 76 évesnél idősebb (beleértve); Vagy rossz általános állapot, ECOG pontszám > 2.
- más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
- véralvadási diszfunkció vagy kórtörténetben vagy súlyos klinikai hematológiai (tevékenységek) szívbetegség, mint például szimptómás szívkoszorúér-betegség (CHD), New York-i szívszövetség (NYHA) II. osztályú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos aritmia, gyógyszeres beavatkozás vagy az elmúlt 12 hónapban volt szívinfarktus.
- olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében nyilvánvaló a máj- és veseműködés nem teljes.
- Terhes és szoptató nők, fogamzóképes korú nők a kiindulási időszakban terhességi teszt pozitív vagy sem. A menopauzás nőknek legalább 12 hónapig menopauzában kell lenniük, mielőtt a terhesség lehetetlenné válna.
- több forrásból származó karcinómában és ismétlődésben szenvedő, vagy agyi vagy meningeális áttétben szenvedő betegek. Minden földtulajdonosnak vannak ellenőrizetlen rohamai, központi idegrendszeri betegségei vagy mentális zavarai vannak, t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kemoterápia immunterápiával kombinálva
Gemcitabin alapú kemoterápiás kezelés immunellenőrző pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésére
|
Gemcitabin alapú kemoterápiás kezelés immunellenőrző pont inhibitorokkal kombinálva előrehaladott epeúti rosszindulatú daganatok első vonalbeli kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Epeúti neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20211216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok