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A eficácia da quimioterapia combinada com inibidores de imunocheckpoint em neoplasias biliares avançadas

2 de agosto de 2022 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Um estudo clínico prospectivo aberto de braço único avaliando a eficácia da quimioterapia venosa sistêmica baseada em gencitabina combinada com inibidores de imunocheckpoint no tratamento de primeira linha de neoplasias biliares avançadas

Para o paciente com tumor de malignidade biliar terminal, como deve ser escolhido o plano de tratamento do paciente? Para resolver esse problema, este estudo pretende analisar o regime de quimioterapia venosa sistêmica à base de gencitabina combinado com inibidores do checkpoint imunológico em pacientes com BTC avançado, para avaliar a eficácia e toxicidade a longo prazo dos pacientes e procurar biomarcadores previsíveis. A fim de esclarecer as vantagens e desvantagens da quimioterapia intravenosa combinada com imunoterapia para pacientes com malignidade biliar avançada, fornecer certa base para o trabalho clínico e, em seguida, selecionar o plano de tratamento mais adequado para pacientes de acordo com as diferentes características de cada paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não acamados, com idade ≥18 anos e ≤80 anos. Adota a cirurgia do ramo da associação médica chinesa do grupo de cirurgia biliar divulgou o diagnóstico e tratamento do consenso de especialistas em cirurgia de carcinoma do ducto biliar sobre o padrão de diagnóstico de tumor do trato biliar, refere-se ao revestimento biliar após tumores malignos epiteliais, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, ducto biliar do fígado carcinoma, carcinoma do ducto biliar distal e vesícula biliar da veia porta, ou biópsia de patologia pós-operatória para tumor biliar, O estadiamento foi realizado de acordo com o Joint Council on Cancer (AJCC) TNM versão 8.
  • a pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
  • o diagnóstico histológico de tumor maligno irressecável localmente avançado, recorrente e/ou metastático, patologia biliar para adenocarcinoma, não tratado ou sempre terapia neoadjuvante/terapia adjuvante ao longo do tempo até o tempo de recidiva > 6 meses.
  • disfunção não intencional, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes e tendência a sangramento; Sem história de doenças sanguíneas; Insuficiência cardíaca, dor no peito (medicalmente incontrolável). Nenhum infarto do miocárdio ocorreu durante os 12 meses anteriores ao estudo.
  • a rotina de sangue basal e os índices bioquímicos dos sujeitos de acordo com os seguintes padrões: 80 g/L ou mais de hemoglobina; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior normal; ALP≤2,5 vezes o valor limite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; Creatinina sérica <1 vezes o limite superior normal; Albumina sérica ≥30g/L.
  • existem lesões-alvo de avaliação mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 76 anos (inclusive); Ou mau estado geral, pontuação ECOG > 2.
  • participou de outros ensaios clínicos.
  • uma disfunção ou história da coagulação sanguínea ou hematologia clínica grave (atividades) doença cardíaca, como doença cardíaca coronária sintomática (DCC), classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave, intervenção medicamentosa ou dentro do últimos 12 meses tem história de infarto do miocárdio.
  • pacientes com história anterior têm funções hepáticas e renais óbvias não estão completas.
  • Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade fértil no período basal, teste de gravidez positivo ou não. As mulheres na menopausa devem estar na menopausa por pelo menos 12 meses antes que a gravidez seja considerada impossível.
  • pacientes multi-fonte com carcinoma e repetição, ou metástase cerebral ou meníngea. Todos os proprietários de terras têm convulsões descontroladas, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais, t

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia combinada com imunoterapia
Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas
Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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