- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487443
A eficácia da quimioterapia combinada com inibidores de imunocheckpoint em neoplasias biliares avançadas
2 de agosto de 2022 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Um estudo clínico prospectivo aberto de braço único avaliando a eficácia da quimioterapia venosa sistêmica baseada em gencitabina combinada com inibidores de imunocheckpoint no tratamento de primeira linha de neoplasias biliares avançadas
Para o paciente com tumor de malignidade biliar terminal, como deve ser escolhido o plano de tratamento do paciente?
Para resolver esse problema, este estudo pretende analisar o regime de quimioterapia venosa sistêmica à base de gencitabina combinado com inibidores do checkpoint imunológico em pacientes com BTC avançado, para avaliar a eficácia e toxicidade a longo prazo dos pacientes e procurar biomarcadores previsíveis.
A fim de esclarecer as vantagens e desvantagens da quimioterapia intravenosa combinada com imunoterapia para pacientes com malignidade biliar avançada, fornecer certa base para o trabalho clínico e, em seguida, selecionar o plano de tratamento mais adequado para pacientes de acordo com as diferentes características de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Song Zheng
- Número de telefone: 13656648239
- E-mail: tztree@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não acamados, com idade ≥18 anos e ≤80 anos. Adota a cirurgia do ramo da associação médica chinesa do grupo de cirurgia biliar divulgou o diagnóstico e tratamento do consenso de especialistas em cirurgia de carcinoma do ducto biliar sobre o padrão de diagnóstico de tumor do trato biliar, refere-se ao revestimento biliar após tumores malignos epiteliais, incluindo carcinoma intra-hepático do ducto biliar, ducto biliar do fígado carcinoma, carcinoma do ducto biliar distal e vesícula biliar da veia porta, ou biópsia de patologia pós-operatória para tumor biliar, O estadiamento foi realizado de acordo com o Joint Council on Cancer (AJCC) TNM versão 8.
- a pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
- o diagnóstico histológico de tumor maligno irressecável localmente avançado, recorrente e/ou metastático, patologia biliar para adenocarcinoma, não tratado ou sempre terapia neoadjuvante/terapia adjuvante ao longo do tempo até o tempo de recidiva > 6 meses.
- disfunção não intencional, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes e tendência a sangramento; Sem história de doenças sanguíneas; Insuficiência cardíaca, dor no peito (medicalmente incontrolável). Nenhum infarto do miocárdio ocorreu durante os 12 meses anteriores ao estudo.
- a rotina de sangue basal e os índices bioquímicos dos sujeitos de acordo com os seguintes padrões: 80 g/L ou mais de hemoglobina; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; Plaquetas ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior normal; ALP≤2,5 vezes o valor limite superior normal; Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; Creatinina sérica <1 vezes o limite superior normal; Albumina sérica ≥30g/L.
- existem lesões-alvo de avaliação mensuráveis de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 76 anos (inclusive); Ou mau estado geral, pontuação ECOG > 2.
- participou de outros ensaios clínicos.
- uma disfunção ou história da coagulação sanguínea ou hematologia clínica grave (atividades) doença cardíaca, como doença cardíaca coronária sintomática (DCC), classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave, intervenção medicamentosa ou dentro do últimos 12 meses tem história de infarto do miocárdio.
- pacientes com história anterior têm funções hepáticas e renais óbvias não estão completas.
- Mulheres grávidas e lactantes, mulheres em idade fértil no período basal, teste de gravidez positivo ou não. As mulheres na menopausa devem estar na menopausa por pelo menos 12 meses antes que a gravidez seja considerada impossível.
- pacientes multi-fonte com carcinoma e repetição, ou metástase cerebral ou meníngea. Todos os proprietários de terras têm convulsões descontroladas, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais, t
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia combinada com imunoterapia
Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas
|
Regime quimioterápico baseado em gencitabina combinado com inibidores de imunocheckpoint para tratamento de primeira linha de malignidades biliares avançadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 20211216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Trato Biliar
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos