Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian tehokkuus yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edenneissä sappirauhassyöpäkasvaimissa

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

Avoin, yhden haaran tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systeemisen laskimohoidon gemsitabiiniin perustuvan kemoterapian tehoa yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin pitkälle edenneiden sappirauhassyöpien ensilinjan hoidossa

Miten potilaan hoitosuunnitelma tulisi valita potilaalle, jolla on terminaalinen sapen pahanlaatuinen kasvain? Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida systeemistä laskimoiden gemsitabiiniin perustuvaa kemoterapia-ohjelmaa yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt BTC, arvioida potilaiden pitkän aikavälin tehoa ja toksisuutta sekä etsiä ennustettavia biomarkkereita. Selvittääksemme suonensisäisen kemoterapian ja immunoterapian edut ja haitat potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpä, luo kliiniselle työlle tietty perusta ja valitse sitten potilaille sopivin hoitosuunnitelma yksittäisten potilaiden erilaisten ominaisuuksien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-sänkyyn majoittuva mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta. Hyväksyy leikkauksen Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen haara sappikirurgian ryhmä julkaisi diagnoosin ja hoidon sappitiekarsinooman leikkauksen asiantuntijan konsensuksen sappiteiden kasvaindiagnoosin standardin, katso sappikalvon jälkeen epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien maksansisäinen sappitiehyesyöpä, maksan sappitiehyen karsinooma, distaalisen sappitiehyen syöpä ja porttilaskimon sappirakko tai postoperatiivinen patologinen biopsia sappituumorille. Vaihemääritys suoritettiin Joint Council on Cancer (AJCC) TNM-version 8 mukaisesti.
  • ECOG-pisteet 0-2 pistettä.
  • ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen, uusiutuvan ja/tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi, adenokarsinooman aiheuttama sappisatologia, hoitamaton tai aina neoadjuvanttihoito/adjuvanttihoito yli 6 kuukauden ajan uusiutumiseen.
  • ei tahallinen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja verenvuototaipumus; Ei verisairauksien historiaa; Sydämen vajaatoiminta, rintakipu (lääketieteellisesti hallitsematon). Sydäninfarktia ei esiintynyt tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • koehenkilöiden lähtötason verirutiini ja biokemialliset indeksit seuraavien standardien mukaisesti: 80 g/l tai korkeampi hemoglobiini; Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutale ≥100×109/l; ALT, AST≤2,5 kertaa normaalin ylärajan; ALP≤2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali yläraja; Seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaali yläraja; Seerumin albumiini ≥30g/l.
  • RECIST-kriteerien mukaan on mitattavissa arvioitavia kohdevaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 76-vuotias (mukaan lukien); Tai huono yleinen kunto, ECOG-pisteet > 2.
  • osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • veren hyytymishäiriö tai historia tai vakava kliininen hematologinen sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti (CHD), New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, lääkehoito tai viimeisten 12 kuukauden aikana on ollut sydäninfarkti.
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset lähtötilanteessa raskaustestipositiiviset vai eivät. Vaihdevuodet ylittävien naisten on oltava vaihdevuosissa vähintään 12 kuukautta ennen kuin raskauden katsotaan olevan mahdotonta.
  • useista lähteistä potilaat, joilla on karsinooma ja toistoa tai aivo- tai aivokalvon etäpesäke. Kaikilla maanomistajilla on hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriöitä, t

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa
Gemsitabiiniin perustuva kemoterapia-ohjelma yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edistyneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon
Gemsitabiiniin perustuva kemoterapia-ohjelma yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edistyneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

3
Tilaa