- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487443
Kemoterapian tehokkuus yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edenneissä sappirauhassyöpäkasvaimissa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou
Avoin, yhden haaran tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systeemisen laskimohoidon gemsitabiiniin perustuvan kemoterapian tehoa yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin pitkälle edenneiden sappirauhassyöpien ensilinjan hoidossa
Miten potilaan hoitosuunnitelma tulisi valita potilaalle, jolla on terminaalinen sapen pahanlaatuinen kasvain?
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida systeemistä laskimoiden gemsitabiiniin perustuvaa kemoterapia-ohjelmaa yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt BTC, arvioida potilaiden pitkän aikavälin tehoa ja toksisuutta sekä etsiä ennustettavia biomarkkereita.
Selvittääksemme suonensisäisen kemoterapian ja immunoterapian edut ja haitat potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappisyöpä, luo kliiniselle työlle tietty perusta ja valitse sitten potilaille sopivin hoitosuunnitelma yksittäisten potilaiden erilaisten ominaisuuksien mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Zheng
- Puhelinnumero: 13656648239
- Sähköposti: tztree@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sänkyyn majoittuva mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta. Hyväksyy leikkauksen Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen haara sappikirurgian ryhmä julkaisi diagnoosin ja hoidon sappitiekarsinooman leikkauksen asiantuntijan konsensuksen sappiteiden kasvaindiagnoosin standardin, katso sappikalvon jälkeen epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien maksansisäinen sappitiehyesyöpä, maksan sappitiehyen karsinooma, distaalisen sappitiehyen syöpä ja porttilaskimon sappirakko tai postoperatiivinen patologinen biopsia sappituumorille. Vaihemääritys suoritettiin Joint Council on Cancer (AJCC) TNM-version 8 mukaisesti.
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä.
- ei-leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen, uusiutuvan ja/tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi, adenokarsinooman aiheuttama sappisatologia, hoitamaton tai aina neoadjuvanttihoito/adjuvanttihoito yli 6 kuukauden ajan uusiutumiseen.
- ei tahallinen, maksan, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriöt ja verenvuototaipumus; Ei verisairauksien historiaa; Sydämen vajaatoiminta, rintakipu (lääketieteellisesti hallitsematon). Sydäninfarktia ei esiintynyt tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- koehenkilöiden lähtötason verirutiini ja biokemialliset indeksit seuraavien standardien mukaisesti: 80 g/l tai korkeampi hemoglobiini; Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutale ≥100×109/l; ALT, AST≤2,5 kertaa normaalin ylärajan; ALP≤2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaali yläraja; Seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaali yläraja; Seerumin albumiini ≥30g/l.
- RECIST-kriteerien mukaan on mitattavissa arvioitavia kohdevaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 76-vuotias (mukaan lukien); Tai huono yleinen kunto, ECOG-pisteet > 2.
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- veren hyytymishäiriö tai historia tai vakava kliininen hematologinen sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti (CHD), New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka II tai vakavampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, lääkehoito tai viimeisten 12 kuukauden aikana on ollut sydäninfarkti.
- potilailla, joilla on aiemmin ollut maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset lähtötilanteessa raskaustestipositiiviset vai eivät. Vaihdevuodet ylittävien naisten on oltava vaihdevuosissa vähintään 12 kuukautta ennen kuin raskauden katsotaan olevan mahdotonta.
- useista lähteistä potilaat, joilla on karsinooma ja toistoa tai aivo- tai aivokalvon etäpesäke. Kaikilla maanomistajilla on hallitsemattomia kohtauksia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriöitä, t
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa
Gemsitabiiniin perustuva kemoterapia-ohjelma yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edistyneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon
|
Gemsitabiiniin perustuva kemoterapia-ohjelma yhdistettynä immuunitarkistuspisteen estäjiin edistyneiden sappien pahanlaatuisten kasvainten ensilinjan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat