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L'efficacia della chemioterapia combinata con gli inibitori dell'immunocheckpoint nei tumori biliari avanzati

2 agosto 2022 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio clinico prospettico aperto a braccio singolo che valuta l'efficacia della chemioterapia venosa sistemica a base di gemcitabina combinata con inibitori del punto di controllo immunologico nel trattamento di prima linea dei tumori biliari avanzati

Per il paziente con tumore maligno delle vie biliari terminali, come dovrebbe scegliere il piano di trattamento del paziente? Per affrontare questo problema, questo studio intende analizzare il regime chemioterapico venoso sistemico a base di gemcitabina combinato con inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con BTC avanzato, per valutare l'efficacia e la tossicità a lungo termine dei pazienti e per cercare biomarcatori prevedibili. Al fine di chiarire i vantaggi e gli svantaggi della chemioterapia endovenosa combinata con l'immunoterapia per i pazienti con malignità biliare avanzata, fornire una base certa per il lavoro clinico e quindi selezionare il piano di trattamento più adatto per i pazienti in base alle diverse caratteristiche dei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non costretto a letto, di età ≥18 anni e ≤80 anni. Adotta la chirurgia del ramo dell'associazione medica cinese del gruppo di chirurgia biliare ha rilasciato la diagnosi e il trattamento del consenso degli esperti di chirurgia del carcinoma del dotto biliare sullo standard di diagnosi del tumore del tratto biliare, fare riferimento al rivestimento biliare dopo i tumori maligni epiteliali, incluso il carcinoma del dotto biliare intraepatico, il dotto biliare del fegato carcinoma, carcinoma del dotto biliare distale e cistifellea della vena porta o biopsia patologica postoperatoria per tumore biliare, la stadiazione è stata eseguita secondo il TNM versione 8 del Joint Council on Cancer (AJCC).
  • il punteggio ECOG da 0 a 2 punti.
  • la diagnosi istologica di tumore maligno localmente avanzato non resecabile, ricorrente e/o metastatico, patologia biliare per adenocarcinoma, terapia non trattata o sempre neoadiuvante/terapia adiuvante nel tempo fino a un tempo di recidiva > 6 mesi.
  • non intenzionale, disfunzione epatica, cerebrale, renale e di altri organi importanti e tendenza al sanguinamento; Nessuna storia di malattie del sangue; Insufficienza cardiaca, dolore toracico (incontrollabile dal punto di vista medico). Nessun infarto del miocardio si è verificato durante i 12 mesi precedenti lo studio.
  • la routine ematica di base del soggetto e gli indici biochimici in conformità con i seguenti standard: 80 g/L o superiore di emoglobina; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L; Piastrine ≥100×109/L; ALT, AST≤2,5 volte il limite superiore normale; ALP≤2,5 volte il valore limite superiore normale; Bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; Creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; Albumina sierica ≥30g/L.
  • ci sono lesioni target di valutazione misurabili secondo i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 76 anni (inclusi); O cattive condizioni generali, punteggio ECOG > 2.
  • partecipato ad altri studi clinici.
  • una disfunzione della coagulazione del sangue o anamnesi o grave ematologia clinica (attività) malattia cardiaca, come malattia coronarica sintomatica (CHD), classe II della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca congestizia più grave o grave aritmia, intervento farmacologico o all'interno del negli ultimi 12 mesi ha una storia di infarto del miocardio.
  • i pazienti con anamnesi pregressa presentano evidenti funzioni epatiche e renali non complete.
  • Donne in gravidanza e allattamento, donne in età fertile nel periodo basale test di gravidanza soggetti positivi al test di gravidanza o meno. Le donne in menopausa devono essere in menopausa da almeno 12 mesi prima che la gravidanza sia considerata impossibile.
  • pazienti multifonte con carcinoma e ripetizione, o metastasi cerebrali o meningee. Tutti i proprietari terrieri hanno convulsioni incontrollate, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali, t

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia combinata con immunoterapia
Regime chemioterapico a base di gemcitabina combinato con inibitori del checkpoint immunologico per il trattamento di prima linea delle neoplasie biliari avanzate
Regime chemioterapico a base di gemcitabina combinato con inibitori del checkpoint immunologico per il trattamento di prima linea delle neoplasie biliari avanzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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