- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487443
Skuteczność chemioterapii połączonej z inhibitorami punktów kontrolnych w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou
Otwarte jednoramienne prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność ogólnoustrojowej chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych
Jaki plan leczenia powinien wybrać pacjent z nieuleczalnym nowotworem dróg żółciowych?
Aby rozwiązać ten problem, niniejsze badanie ma na celu analizę ogólnoustrojowego schematu chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym BTC, w celu oceny długoterminowej skuteczności i toksyczności pacjentów oraz poszukiwania przewidywalnych biomarkerów.
W celu wyjaśnienia zalet i wad chemioterapii dożylnej połączonej z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych, należy zapewnić pewne podstawy do pracy klinicznej, a następnie wybrać najodpowiedniejszy plan leczenia dla pacjentów zgodnie z różnymi cechami poszczególnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Song Zheng
- Numer telefonu: 13656648239
- E-mail: tztree@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzykuty do łóżka mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤80 lat. Przyjmuje chirurgię chińskiego stowarzyszenia medycznego oddziału grupy chirurgii dróg żółciowych, wydała diagnozę i leczenie chirurgii raka dróg żółciowych, konsensus ekspertów w sprawie standardu diagnostyki nowotworów dróg żółciowych, odnoszą się do wyściółki żółciowej po nabłonkowych nowotworach złośliwych, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, dróg żółciowych wątroby rak, rak dystalnych dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego żyły wrotnej lub pooperacyjna biopsja guza dróg żółciowych, Stopień zaawansowania wykonano zgodnie z TNM Joint Council on Cancer (AJCC) wersja 8.
- ECOG od 0 do 2 punktów.
- histologiczne rozpoznanie nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego i/lub przerzutowego nowotworu złośliwego, patologia dróg żółciowych pod kątem gruczolakoraka, nieleczona lub zawsze terapia neoadiuwantowa/terapia adjuwantowa w czasie do czasu nawrotu > 6 miesięcy.
- niezamierzone, dysfunkcja wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów oraz skłonność do krwawień; Brak historii chorób krwi; Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (niekontrolowany medycznie). Żaden zawał mięśnia sercowego nie wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
- wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjentów zgodnie z następującymi standardami: hemoglobina 80 g/l lub wyższa; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP≤2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; Albumina surowicy ≥30 g/L.
- istnieją mierzalne zmiany docelowe oceny zgodnie z kryteriami RECIST.
Kryteria wyłączenia:
- Młodsze niż 18 lat lub więcej niż 76 lat (włącznie); Lub zły stan ogólny, wynik ECOG > 2.
- brała udział w innych badaniach klinicznych.
- zaburzenia krzepnięcia krwi lub w wywiadzie lub ciężka kliniczna hematologia (czynności) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca (CHD) klasy II wg NYHA lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia, interwencja farmakologiczna lub w obrębie w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
- u pacjentów z historią w przeszłości oczywiste jest, że czynność wątroby i nerek nie jest kompletna.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym w okresie wyjściowym testu ciążowego z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie. Kobiety w okresie menopauzy muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, zanim ciąża zostanie uznana za niemożliwą.
- pacjentów z wieloma źródłami z rakiem i powtórzeniami lub przerzutami do mózgu lub opon mózgowych. Wszyscy właściciele ziemscy mają niekontrolowane drgawki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, t
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia połączona z immunoterapią
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych
|
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone