Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chemioterapii połączonej z inhibitorami punktów kontrolnych w zaawansowanych nowotworach dróg żółciowych

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Otwarte jednoramienne prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność ogólnoustrojowej chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznej w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Jaki plan leczenia powinien wybrać pacjent z nieuleczalnym nowotworem dróg żółciowych? Aby rozwiązać ten problem, niniejsze badanie ma na celu analizę ogólnoustrojowego schematu chemioterapii żylnej opartej na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym BTC, w celu oceny długoterminowej skuteczności i toksyczności pacjentów oraz poszukiwania przewidywalnych biomarkerów. W celu wyjaśnienia zalet i wad chemioterapii dożylnej połączonej z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych, należy zapewnić pewne podstawy do pracy klinicznej, a następnie wybrać najodpowiedniejszy plan leczenia dla pacjentów zgodnie z różnymi cechami poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprzykuty do łóżka mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤80 lat. Przyjmuje chirurgię chińskiego stowarzyszenia medycznego oddziału grupy chirurgii dróg żółciowych, wydała diagnozę i leczenie chirurgii raka dróg żółciowych, konsensus ekspertów w sprawie standardu diagnostyki nowotworów dróg żółciowych, odnoszą się do wyściółki żółciowej po nabłonkowych nowotworach złośliwych, w tym raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, dróg żółciowych wątroby rak, rak dystalnych dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego żyły wrotnej lub pooperacyjna biopsja guza dróg żółciowych, Stopień zaawansowania wykonano zgodnie z TNM Joint Council on Cancer (AJCC) wersja 8.
  • ECOG od 0 do 2 punktów.
  • histologiczne rozpoznanie nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego, nawrotowego i/lub przerzutowego nowotworu złośliwego, patologia dróg żółciowych pod kątem gruczolakoraka, nieleczona lub zawsze terapia neoadiuwantowa/terapia adjuwantowa w czasie do czasu nawrotu > 6 miesięcy.
  • niezamierzone, dysfunkcja wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów oraz skłonność do krwawień; Brak historii chorób krwi; Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej (niekontrolowany medycznie). Żaden zawał mięśnia sercowego nie wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie.
  • wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi pacjentów zgodnie z następującymi standardami: hemoglobina 80 g/l lub wyższa; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi ≥100×109/l; ALT, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP≤2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; Albumina surowicy ≥30 g/L.
  • istnieją mierzalne zmiany docelowe oceny zgodnie z kryteriami RECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsze niż 18 lat lub więcej niż 76 lat (włącznie); Lub zły stan ogólny, wynik ECOG > 2.
  • brała udział w innych badaniach klinicznych.
  • zaburzenia krzepnięcia krwi lub w wywiadzie lub ciężka kliniczna hematologia (czynności) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca (CHD) klasy II wg NYHA lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia, interwencja farmakologiczna lub w obrębie w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
  • u pacjentów z historią w przeszłości oczywiste jest, że czynność wątroby i nerek nie jest kompletna.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym w okresie wyjściowym testu ciążowego z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub nie. Kobiety w okresie menopauzy muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, zanim ciąża zostanie uznana za niemożliwą.
  • pacjentów z wieloma źródłami z rakiem i powtórzeniami lub przerzutami do mózgu lub opon mózgowych. Wszyscy właściciele ziemscy mają niekontrolowane drgawki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, t

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia połączona z immunoterapią
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych
Schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Subskrybuj