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语言障碍儿科脑电图变化 语言障碍儿科患者睡眠脑电图变化评估:一项随访研究。语言障碍儿科的脑电图变化

2022年8月2日 更新者:Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam、Ain Shams University

语言障碍儿科患者睡眠脑电图变化的评估:一项随访研究。语言障碍儿科患者睡眠脑电图变化的评估:一项随访研究。语言障碍儿科患者睡眠脑电图变化的评估:一项随访研究

一般来说,患者语言障碍的严重程度随着脑电图癫痫样活动的程度而波动。 从那时起,一系列疾病(通常统称为癫痫-失语症谱系)被描述为具有睡眠强化脑电图异常、认知问题和罕见或什至没有临床发作的共同特征。

在我们的研究中,研究人员评估了患有语言功能障碍的儿科患者的睡眠脑电图变化,然后评估了脑电图变化患者的睡眠脑电图变化,研究人员根据脑电图变化的类型进行了治疗,研究人员对语言、脑电图变化和临床癫痫发作频率(如果存在)进行了后续评估首先 。

研究概览

详细说明

语言功能障碍是儿科最常见的问题之一。 人们越来越关注癫痫和癫痫样脑电图异常与语言功能障碍之间的关联。

睡眠时癫痫持续状态或持续性棘波或睡眠时慢波,是获得性癫痫性失语的典型特征,睡眠时或持续性棘波或慢波睡眠时,是典型的。

我们的研究筛选了语言功能障碍儿童的睡眠增强性癫痫样放电,以及治疗这些癫痫样放电对语言功能障碍改善的影响。

我们的工作宗旨:

  • 这项工作的主要目的是筛查语言功能障碍儿童的睡眠增强性癫痫样放电。
  • 评估这些癫痫样放电治疗对改善语言功能障碍的效果。

患者和方法:

  • 研究类型:观察性纵向研究。
  • 学习时间:2020年2月至2021年11月。
  • 研究人群:患者是从埃及开罗 Ain Shams 大学儿童医院的儿科神经病学门诊、儿科门诊、Phoniatrics 门诊和住院神经病房招募的。
  • 纳入标准:该研究是针对患有以下疾病的儿童进行的:

    • 语言延迟(他们的语言年龄低于实际年龄),或语言退化(任何关于先前获得的语言技能丧失的令人信服的报告,无论先前的语言发展是否正常或延迟)(Meilleur 等人,2009 年)
    • 年龄从3岁到10岁。
  • 排除标准:

    • 有听力问题的患者。
    • 语言延迟可以用器质性疾病解释的患者(例如 缺氧缺血性脑病后,已知的先天性新陈代谢错误——这种语言延迟是孤立的还是发生在整体发育延迟的背景下)。
    • 智力迟钝患者。
    • 自闭症谱系障碍患者(根据 DSM-5 标准化标准,2013)
    • 环境剥夺患者。
  • 抽样方法:连续随机抽样。
  • 样本量:93 名语言发育迟缓或倒退的患者。 (使用 PASS 11 程序计算样本量,根据 Nasr 等人 (2001),癫痫样放电儿童的预期频率 =15-60%,假设研究人群中的频率 =40%±10%,样本量为93 名儿童可以在 95% 的置信水平下检测到该频率)。
  • 伦理方面的考虑:在向父母或法定监护人充分解释研究的性质后,在入组前获得了他们的书面知情同意书。

获得了 Ain Shams 大学研究伦理委员会的批准 (M.D 4312020)。

  • 学习程序:

    1. 完整的历史记录:

      • 详细的发展历程。
      • 相同病症的家族史。
      • 癫痫发作史。
    2. 临床检查包括:

      • 一般考试。
      • 全面的神经系统检查。
      • 声道检查。
    3. 临床诊断辅助工具:

      • 通过 Stanford Binet 第 5 版(Hanoura,2002)快速筛选测试评估 IQ。
      • 通过改进的学前语言筛选测试评估语言年龄 - 阿拉伯语版本(Abou-Hassiba,2011 年)。
    4. 调查:

      • 将对大脑进行核磁共振成像。 ((1.5 T)Phillips Achieva 和 Inginea)
      • 听觉脑干反应 (ABR)。 (GSI Audera 将用于获取 ABR 波形)。
      • 90 分钟睡眠脑电图(一个完整的睡眠周期)(使用 Nicolet REF 515-019000 rev 06,CareFusion,Middletown,WI 53562,美国)并通过 10-20 放置系统放置电极。

      脑电图显示致癫痫活动的患者接受治疗和随访脑电图,并通过改良的学前语言筛查测试评估语言年龄 - 阿拉伯语版本将在 6 个月后完成。

  • 统计分析:数值数据将使用平均值和标准偏差或中位数和四分位数范围进行总结。 定性数据将以计数和百分比的形式呈现,p 值 <0.005 将被视为显着。
  • 统计包:将使用社会科学统计包 (SPSS) 23.0 版(SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥市)进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、02
        • Omnia Alaa Mahsoub

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • o 语言延迟(他们的语言年龄低于实际年龄),或语言退化(任何关于先前获得的语言技能丧失的令人信服的报告,无论先前的语言发展是否正常或延迟)(Meilleur 等人,2009 年)

    • 年龄从3岁到10岁。

排除标准:

  • o 有听力问题的患者。

    • 语言延迟可以用器质性疾病解释的患者(例如 缺氧缺血性脑病后,已知的先天性新陈代谢错误——这种语言延迟是孤立的还是发生在整体发育延迟的背景下)。
    • 智力迟钝患者。
    • 自闭症谱系障碍患者(根据 DSM-5 标准化标准,2013)
    • 环境剥夺患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无脑电图变化或临床发作的患者
实验性的:脑电图改变或临床发作的患者
我们给有脑电图活动的患者服用甲基泼尼松龙和/或泼尼松龙,并跟踪药物对语言的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的语言年龄
大体时间:6个月
我们在治疗后跟进患者的语言年龄
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2021年11月10日

研究完成 (实际的)

2022年5月10日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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