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Alterações de EEG em Pediatria com Disfunção de Linguagem Avaliação das Alterações de EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Alterações de EEG em Pediatria com Disfunção de Linguagem

2 de agosto de 2022 atualizado por: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento

Em geral, a gravidade dos distúrbios de linguagem dos pacientes flutuou com o grau de atividade epileptiforme do EEG. Desde então, foi descrito um espectro de distúrbios, muitas vezes referidos coletivamente como o espectro da epilepsia-afasia, que compartilham características de anormalidades EEG potencializadas pelo sono, problemas cognitivos e convulsões clínicas raras ou mesmo ausentes.

Em nosso estudo , os investigadores avaliaram as alterações do EEG do sono em pediatria com disfunção da linguagem e depois em pacientes com alterações do EEG , os investigadores administraram o tratamento de acordo com o tipo de alterações do EEG e os investigadores fizeram uma avaliação de acompanhamento da linguagem , alterações do EEG e freqüência de convulsões clínicas , se presentes . inicialmente .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A disfunção da linguagem é um dos problemas mais comuns em pediatria. Há um interesse crescente na associação de epilepsia e anormalidades epileptiformes no EEG com disfunção da linguagem.

Estado de mal epiléptico eletrográfico no sono ou pico-onda contínuo em onda lenta durante o sono, é uma característica típica da afasia epiléptica adquirida no sono, ou pico-onda contínuo no sono de ondas lentas, é típico.

Nosso estudo rastreou descargas epileptiformes potencializadas pelo sono em crianças com disfunção de linguagem e o efeito do tratamento dessas descargas epileptiformes na melhora da disfunção de linguagem.

O objetivo do nosso trabalho:

  • O objetivo principal deste trabalho foi rastrear descargas epileptiformes potencializadas pelo sono em crianças com disfunção de linguagem.
  • Avaliar o efeito do tratamento dessas descargas epileptiformes na melhora da disfunção da linguagem.

Pacientes e métodos :

  • Tipo de Estudo: Estudo longitudinal observacional.
  • Período de estudo: de fevereiro de 2020 a novembro de 2021.
  • População do estudo: Os pacientes foram recrutados na Clínica de Neurologia Pediátrica, Ambulatório Pediátrico, Ambulatório de Foniatria e na enfermaria de Neurologia Interna do hospital infantil Ain Shams University Children, Cairo, Egito.
  • Critérios de inclusão: O estudo foi realizado em crianças com:

    • Atraso na linguagem (a idade da linguagem está abaixo da idade cronológica) ou Regressão da linguagem (qualquer relato convincente de perda de habilidades de linguagem adquiridas anteriormente, independentemente de o desenvolvimento anterior da linguagem ter sido relatado como normal ou atrasado) (Meilleur et al., 2009)
    • Idade de 3 a 10 anos.
  • Critério de exclusão:

    • Pacientes com problemas auditivos.
    • Pacientes cujo atraso na linguagem pode ser explicado por doença orgânica (p. encefalopatia isquêmica pós-hipóxica, erro inato conhecido do metabolismo - se esse atraso de linguagem é isolado ou ocorre no contexto de atraso global do desenvolvimento).
    • Pacientes com retardo mental.
    • Pacientes com transtorno do espectro autista (de acordo com os critérios padronizados do DSM-5, 2013)
    • Pacientes ambientalmente desfavorecidos.
  • Método de Amostragem: Amostragem aleatória consecutiva .
  • Tamanho da amostra: 93 pacientes com atraso ou regressão no desenvolvimento da linguagem. (Usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra e de acordo com Nasr et al. (2001), a frequência esperada de crianças com descargas epileptiformes = 15-60%, assumindo que a frequência na população de estudo = 40% ± 10%, tamanho da amostra de 93 crianças podem detectar essa frequência com um nível de confiança de 95%.
  • Considerações éticas: Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis ​​legais antes da inscrição, após explicar-lhes completamente a natureza do estudo.

A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Ain Shams University foi obtida ( M.D 4312020 ) .

  • Procedimentos de estudo:

    1. Histórico completo:

      • Histórico de desenvolvimento detalhado.
      • História familiar da mesma condição.
      • Histórico de convulsões.
    2. Exame clínico incluindo:

      • Exame geral.
      • Exame neurológico completo.
      • Exame do trato vocal.
    3. Auxiliares de diagnóstico clínico:

      • Avaliação do QI pelo teste de rastreio rápido de Stanford Binet 5ª versão (Hanoura, 2002).
      • Avaliação da idade da linguagem por meio do teste de triagem pré-escolar modificado - a versão árabe (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Investigações:

      • Será feita uma ressonância magnética do cérebro. ((1,5 T) Phillips Achieva e Inginea)
      • Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR). (GSI Audera será usado para adquirir formas de onda ABR).
      • EEG de sono de 90 minutos (um ciclo completo de sono) (usando Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, EUA) e colocação de eletrodos pelo sistema de colocação 10-20.

      Pacientes cujo EEG mostrou atividade epileptogênica, receberam tratamento e EEG de acompanhamento e avaliação da idade da linguagem por teste de triagem pré-escolar modificado - a versão em árabe será feita após 6 meses.

  • Análise Estatística: Os dados numéricos serão resumidos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis. Dados qualitativos serão apresentados em contagem e porcentagem, valor de p < 0,005 será considerado significativo.
  • Pacote estatístico: A análise estatística será realizada com pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Atraso na linguagem (a idade da linguagem está abaixo da idade cronológica) ou Regressão da linguagem (qualquer relato convincente de perda de habilidades de linguagem adquiridas anteriormente, independentemente de o desenvolvimento anterior da linguagem ter sido relatado como normal ou atrasado) (Meilleur et al., 2009)

    • Idade de 3 a 10 anos.

Critério de exclusão:

  • o Pacientes com problemas auditivos.

    • Pacientes cujo atraso na linguagem pode ser explicado por doença orgânica (p. encefalopatia isquêmica pós-hipóxica, erro inato conhecido do metabolismo - se esse atraso de linguagem é isolado ou ocorre no contexto de atraso global do desenvolvimento).
    • Pacientes com retardo mental.
    • Pacientes com transtorno do espectro autista (de acordo com os critérios padronizados do DSM-5, 2013)
    • Pacientes ambientalmente desfavorecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes sem alterações de EEG ou convulsões clínicas
Experimental: Pacientes com alterações de EEG ou convulsões clínicas
administramos metilprednisolona e/ou prednisolona a pacientes com atividade de EEG e acompanhamos o efeito da droga na linguagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linguagem idade do paciente
Prazo: 6 meses
acompanhamos a idade da linguagem do paciente após o tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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