- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487521
Alterações de EEG em Pediatria com Disfunção de Linguagem Avaliação das Alterações de EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Alterações de EEG em Pediatria com Disfunção de Linguagem
Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento. Avaliação das Alterações EEG do Sono em Pacientes Pediátricos com Disfunção de Linguagem: Um Estudo de Acompanhamento
Em geral, a gravidade dos distúrbios de linguagem dos pacientes flutuou com o grau de atividade epileptiforme do EEG. Desde então, foi descrito um espectro de distúrbios, muitas vezes referidos coletivamente como o espectro da epilepsia-afasia, que compartilham características de anormalidades EEG potencializadas pelo sono, problemas cognitivos e convulsões clínicas raras ou mesmo ausentes.
Em nosso estudo , os investigadores avaliaram as alterações do EEG do sono em pediatria com disfunção da linguagem e depois em pacientes com alterações do EEG , os investigadores administraram o tratamento de acordo com o tipo de alterações do EEG e os investigadores fizeram uma avaliação de acompanhamento da linguagem , alterações do EEG e freqüência de convulsões clínicas , se presentes . inicialmente .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção da linguagem é um dos problemas mais comuns em pediatria. Há um interesse crescente na associação de epilepsia e anormalidades epileptiformes no EEG com disfunção da linguagem.
Estado de mal epiléptico eletrográfico no sono ou pico-onda contínuo em onda lenta durante o sono, é uma característica típica da afasia epiléptica adquirida no sono, ou pico-onda contínuo no sono de ondas lentas, é típico.
Nosso estudo rastreou descargas epileptiformes potencializadas pelo sono em crianças com disfunção de linguagem e o efeito do tratamento dessas descargas epileptiformes na melhora da disfunção de linguagem.
O objetivo do nosso trabalho:
- O objetivo principal deste trabalho foi rastrear descargas epileptiformes potencializadas pelo sono em crianças com disfunção de linguagem.
- Avaliar o efeito do tratamento dessas descargas epileptiformes na melhora da disfunção da linguagem.
Pacientes e métodos :
- Tipo de Estudo: Estudo longitudinal observacional.
- Período de estudo: de fevereiro de 2020 a novembro de 2021.
- População do estudo: Os pacientes foram recrutados na Clínica de Neurologia Pediátrica, Ambulatório Pediátrico, Ambulatório de Foniatria e na enfermaria de Neurologia Interna do hospital infantil Ain Shams University Children, Cairo, Egito.
Critérios de inclusão: O estudo foi realizado em crianças com:
- Atraso na linguagem (a idade da linguagem está abaixo da idade cronológica) ou Regressão da linguagem (qualquer relato convincente de perda de habilidades de linguagem adquiridas anteriormente, independentemente de o desenvolvimento anterior da linguagem ter sido relatado como normal ou atrasado) (Meilleur et al., 2009)
- Idade de 3 a 10 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas auditivos.
- Pacientes cujo atraso na linguagem pode ser explicado por doença orgânica (p. encefalopatia isquêmica pós-hipóxica, erro inato conhecido do metabolismo - se esse atraso de linguagem é isolado ou ocorre no contexto de atraso global do desenvolvimento).
- Pacientes com retardo mental.
- Pacientes com transtorno do espectro autista (de acordo com os critérios padronizados do DSM-5, 2013)
- Pacientes ambientalmente desfavorecidos.
- Método de Amostragem: Amostragem aleatória consecutiva .
- Tamanho da amostra: 93 pacientes com atraso ou regressão no desenvolvimento da linguagem. (Usando o programa PASS 11 para cálculo do tamanho da amostra e de acordo com Nasr et al. (2001), a frequência esperada de crianças com descargas epileptiformes = 15-60%, assumindo que a frequência na população de estudo = 40% ± 10%, tamanho da amostra de 93 crianças podem detectar essa frequência com um nível de confiança de 95%.
- Considerações éticas: Um consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis legais antes da inscrição, após explicar-lhes completamente a natureza do estudo.
A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Ain Shams University foi obtida ( M.D 4312020 ) .
Procedimentos de estudo:
Histórico completo:
- Histórico de desenvolvimento detalhado.
- História familiar da mesma condição.
- Histórico de convulsões.
Exame clínico incluindo:
- Exame geral.
- Exame neurológico completo.
- Exame do trato vocal.
Auxiliares de diagnóstico clínico:
- Avaliação do QI pelo teste de rastreio rápido de Stanford Binet 5ª versão (Hanoura, 2002).
- Avaliação da idade da linguagem por meio do teste de triagem pré-escolar modificado - a versão árabe (Abou-Hassiba, 2011).
Investigações:
- Será feita uma ressonância magnética do cérebro. ((1,5 T) Phillips Achieva e Inginea)
- Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR). (GSI Audera será usado para adquirir formas de onda ABR).
- EEG de sono de 90 minutos (um ciclo completo de sono) (usando Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, EUA) e colocação de eletrodos pelo sistema de colocação 10-20.
Pacientes cujo EEG mostrou atividade epileptogênica, receberam tratamento e EEG de acompanhamento e avaliação da idade da linguagem por teste de triagem pré-escolar modificado - a versão em árabe será feita após 6 meses.
- Análise Estatística: Os dados numéricos serão resumidos usando médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis. Dados qualitativos serão apresentados em contagem e porcentagem, valor de p < 0,005 será considerado significativo.
- Pacote estatístico: A análise estatística será realizada com pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) versão 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Atraso na linguagem (a idade da linguagem está abaixo da idade cronológica) ou Regressão da linguagem (qualquer relato convincente de perda de habilidades de linguagem adquiridas anteriormente, independentemente de o desenvolvimento anterior da linguagem ter sido relatado como normal ou atrasado) (Meilleur et al., 2009)
- Idade de 3 a 10 anos.
Critério de exclusão:
o Pacientes com problemas auditivos.
- Pacientes cujo atraso na linguagem pode ser explicado por doença orgânica (p. encefalopatia isquêmica pós-hipóxica, erro inato conhecido do metabolismo - se esse atraso de linguagem é isolado ou ocorre no contexto de atraso global do desenvolvimento).
- Pacientes com retardo mental.
- Pacientes com transtorno do espectro autista (de acordo com os critérios padronizados do DSM-5, 2013)
- Pacientes ambientalmente desfavorecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Pacientes sem alterações de EEG ou convulsões clínicas
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Experimental: Pacientes com alterações de EEG ou convulsões clínicas
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administramos metilprednisolona e/ou prednisolona a pacientes com atividade de EEG e acompanhamos o efeito da droga na linguagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
linguagem idade do paciente
Prazo: 6 meses
|
acompanhamos a idade da linguagem do paciente após o tratamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- M.D4312020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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