- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05487521
Cambiamenti EEG in pediatria con disfunzione del linguaggio Valutazione dei cambiamenti EEG del sonno in pazienti pediatrici con disfunzione del linguaggio: uno studio di follow-up. Cambiamenti EEG in pediatria con disfunzione del linguaggio
Valutazione dei cambiamenti EEG del sonno nei pazienti pediatrici con disfunzione del linguaggio: uno studio di follow-up. Valutazione dei cambiamenti EEG del sonno nei pazienti pediatrici con disfunzione del linguaggio: uno studio di follow-up. Valutazione dei cambiamenti EEG del sonno nei pazienti pediatrici con disfunzione del linguaggio: uno studio di follow-up
In generale, la gravità dei disturbi del linguaggio dei pazienti oscillava con il grado di attività epilettiforme EEG. Da allora, è stato descritto uno spettro di disturbi, spesso indicati collettivamente come spettro epilessia-afasia, che condividono caratteristiche di anomalie EEG potenziate dal sonno, problemi cognitivi e convulsioni cliniche rare o addirittura assenti.
Nel nostro studio, i ricercatori hanno valutato i cambiamenti dell'EEG del sonno in pediatria con disfunzione del linguaggio, quindi nei pazienti con cambiamenti dell'EEG, i ricercatori hanno dato il trattamento in base al tipo di cambiamenti dell'EEG e gli investigatori hanno effettuato una valutazione di follow-up del linguaggio, dei cambiamenti dell'EEG e della frequenza delle crisi cliniche se presenti All'inizio .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del linguaggio è uno dei problemi più comuni in pediatria. C'è un crescente interesse per l'associazione dell'epilessia e delle anomalie EEG epilettiformi alla disfunzione del linguaggio.
Lo stato epilettico elettrografico nel sonno o l'onda a punta continua in onda lenta durante il sonno, è una caratteristica tipica dell'afasia epilettica acquisita nel sonno, o l'onda a punta continua nel sonno a onde lente, è un tipico.
Il nostro studio ha esaminato le scariche epilettiformi potenziate dal sonno nei bambini con disfunzione del linguaggio e l'effetto del trattamento di queste scariche epilettiformi sul miglioramento della disfunzione del linguaggio.
Lo scopo del nostro lavoro:
- Lo scopo principale di questo lavoro era quello di esaminare le scariche epilettiformi potenziate dal sonno nei bambini con disfunzione del linguaggio.
- Valutare l'effetto del trattamento di queste scariche epilettiformi sul miglioramento della disfunzione del linguaggio.
Pazienti e metodi :
- Tipo di studio: studio longitudinale osservazionale.
- Periodo di studio: da febbraio 2020 a novembre 2021.
- Popolazione dello studio: i pazienti sono stati reclutati dalla clinica di neurologia pediatrica, dalla clinica ambulatoriale pediatrica, dalla clinica ambulatoriale di foniatria e dal reparto di neurologia ospedaliera presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto.
Criteri di inclusione: lo studio è stato condotto su bambini con:
- Ritardo linguistico (la loro età linguistica è inferiore alla loro età cronologica) o Regressione linguistica (qualsiasi rapporto convincente di perdita di abilità linguistiche precedentemente acquisite, indipendentemente dal fatto che lo sviluppo linguistico precedente sia stato segnalato o meno come normale o ritardato) (Meilleur et al., 2009)
- Età dai 3 ai 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito.
- Pazienti il cui ritardo del linguaggio può essere spiegato da una malattia organica (ad es. post encefalopatia ischemica ipossica, errore congenito noto del metabolismo - se questo ritardo del linguaggio è isolato o si verifica nel contesto di un ritardo dello sviluppo globale).
- Pazienti con ritardo mentale.
- Pazienti con disturbo dello spettro autistico (secondo i criteri standardizzati del DSM-5, 2013)
- Pazienti svantaggiati dal punto di vista ambientale.
- Metodo di campionamento: campionamento casuale consecutivo.
- Dimensione del campione: 93 pazienti con sviluppo del linguaggio ritardato o regredito. (Utilizzando il programma PASS 11 per il calcolo della dimensione del campione e secondo Nasr et al. (2001), la frequenza prevista di bambini con scariche epilettiformi =15-60%, assumendo che la frequenza nella popolazione in studio =40%±10%, dimensione del campione di 93 bambini possono rilevare questa frequenza con un livello di confidenza del 95%).
- Considerazioni etiche: un consenso informato scritto è stato preso dai genitori o dai tutori legali prima dell'iscrizione, dopo aver spiegato loro in modo esauriente la natura dello studio.
Ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Ain Shams (D.M. 4312020).
Procedure di studio:
Cronologia completa:
- Storia dettagliata dello sviluppo.
- Storia familiare della stessa condizione.
- Storia delle convulsioni.
Esame clinico comprendente:
- Esame generale.
- Esame neurologico completo.
- Esame del tratto vocale.
Ausili diagnostici clinici:
- Valutazione del QI mediante test rapido di Stanford Binet 5a versione (Hanoura, 2002).
- Valutazione dell'età linguistica mediante test di screening linguistico prescolare modificato - la versione araba (Abou-Hassiba, 2011).
Indagini:
- Verrà eseguita la risonanza magnetica del cervello. ((1,5 T) Phillips Achieva e Inginea)
- Risposta uditiva del tronco encefalico (ABR). (GSI Audera verrà utilizzato per l'acquisizione delle forme d'onda ABR).
- EEG di sonno di 90 minuti (un ciclo di sonno completo) (utilizzando Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) e posizionamento degli elettrodi con il sistema di posizionamento 10-20.
I pazienti il cui EEG ha mostrato attività epilettogena, hanno ricevuto un trattamento e un EEG di follow-up e Valutazione dell'età linguistica mediante test di screening linguistico prescolare modificato - la versione araba verrà eseguita dopo 6 mesi.
- Analisi statistica: i dati numerici saranno riassunti utilizzando la media e le deviazioni standard o le mediane e gli intervalli interquartili. I dati qualitativi saranno presentati come conteggio e percentuale, il p-value <0,005 sarà considerato significativo.
- Pacchetto statistico: l'analisi statistica verrà eseguita con il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Ritardo linguistico (la loro età linguistica è inferiore alla loro età cronologica), o Regressione linguistica (qualsiasi segnalazione convincente di perdita di abilità linguistiche precedentemente acquisite, indipendentemente dal fatto che lo sviluppo linguistico precedente sia stato segnalato o meno come normale o ritardato) (Meilleur et al., 2009)
- Età dai 3 ai 10 anni.
Criteri di esclusione:
o Pazienti con problemi di udito.
- Pazienti il cui ritardo del linguaggio può essere spiegato da una malattia organica (ad es. post encefalopatia ischemica ipossica, errore congenito noto del metabolismo - se questo ritardo del linguaggio è isolato o si verifica nel contesto di un ritardo dello sviluppo globale).
- Pazienti con ritardo mentale.
- Pazienti con disturbo dello spettro autistico (secondo i criteri standardizzati del DSM-5, 2013)
- Pazienti svantaggiati dal punto di vista ambientale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Pazienti senza alterazioni EEG o convulsioni cliniche
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|
Sperimentale: Pazienti con alterazioni EEG o convulsioni cliniche
|
abbiamo somministrato metilprednisolone e/o prednisolone a pazienti con attività EEG e monitorato l'effetto del farmaco sul linguaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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età linguistica del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
seguiamo l'età linguistica del paziente dopo il trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.D4312020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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