- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487521
Změny EEG u dětí s dysfunkcí jazyka Hodnocení změn EEG ve spánku u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: Následná studie. Změny EEG v pediatrii s dysfunkcí jazyka
Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie. Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie. Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie
Obecně závažnost jazykových poruch pacientů kolísala se stupněm EEG epileptiformní aktivity. Od té doby bylo popsáno spektrum poruch, často souhrnně označovaných jako spektrum epilepsie-afázie, které mají společné rysy spánkem potencovaných EEG abnormalit, kognitivních problémů a vzácných nebo dokonce chybějících klinických záchvatů.
V naší studii vyšetřovatelé hodnotili změny na EEG spánku u pediatrie s dysfunkcí jazyka a poté u pacientů se změnami na EEG, vyšetřovatelé podali léčbu podle typu změn EEG a vyšetřovatelé provedli následné hodnocení jazyka, změn EEG a frekvence klinických záchvatů, pokud byly přítomny. nejprve .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jazyková dysfunkce je jedním z nejčastějších problémů v pediatrii. Existuje zvýšený zájem o spojení epilepsie a epileptiformních EEG abnormalit s dysfunkcí jazyka.
Elektrografický status epilepticus ve spánku nebo kontinuální hrot - vlna v pomalé vlně během spánku, je typickým znakem získaného rysu epileptické afázie ve spánku, nebo je typická kontinuální spike-wave v pomalém spánku.
Naše studie zkoumala epileptiformní výboje potencované spánkem u dětí s dysfunkcí jazyka a vliv léčby těchto epileptiformních výbojů na zlepšení jazykové dysfunkce.
Cíl naší práce:
- Primárním cílem této práce byl screening epileptiformních výbojů potencovaných spánkem u dětí s dysfunkcí jazyka.
- Zhodnotit účinek léčby těchto epileptiformních výbojů na zlepšení jazykové dysfunkce.
Pacienti a metody:
- Typ studie: Observační longitudinální studie.
- Studijní období: Od února 2020 do listopadu 2021.
- Studijní populace: Pacienti se rekrutovali z dětské neurologické kliniky, dětské ambulance, foniatrické ambulance a lůžkového neurologického oddělení v dětské nemocnici Ain Shams University Children Hospital, Káhira, Egypt.
Kritéria pro zařazení: Studie byla provedena na dětech s:
- Jazykové zpoždění (jejich jazykový věk je nižší než jejich chronologický věk), nebo jazyková regrese (jakákoli přesvědčivá zpráva o ztrátě dříve získaných jazykových dovedností, bez ohledu na to, zda byl předchozí vývoj jazyka uváděn jako normální nebo opožděný) (Meilleur et al., 2009)
- Věk od 3 do 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s problémy se sluchem.
- Pacienti, jejichž řečové zpoždění lze vysvětlit organickým onemocněním (např. post Hypoxická ischemická encefalopatie, známá vrozená porucha metabolismu – zda je toto opoždění řeči ojedinělé nebo se vyskytuje v kontextu globálního vývojového opoždění).
- Pacienti s mentálním zpožděním.
- Pacienti s poruchou autistického spektra (podle standardizovaných kritérií DSM-5, 2013)
- Enviromentálně deprivovaní pacienti.
- Metoda vzorkování: Náhodný výběr vzorků .
- Velikost vzorku: 93 pacientů s opožděným nebo regresním vývojem řeči. (Pomocí programu PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku a podle Nasr et al. (2001), očekávaná frekvence dětí s epileptiformními výboji = 15-60 %, za předpokladu, že frekvence ve studované populaci = 40 % ± 10 %, velikost vzorku 93 dětí dokáže detekovat tuto frekvenci s 95% úrovní spolehlivosti).
- Etická hlediska: Před zařazením do studie byl přijat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
Byl získán souhlas Etického výboru pro výzkum na Univerzitě Ain Shams ( M.D 4312020 ) .
Studijní postupy:
Úplná historie:
- Podrobná vývojová historie.
- Rodinná anamnéza stejného stavu.
- Historie záchvatů.
Klinické vyšetření včetně:
- Obecná zkouška.
- Kompletní neurologické vyšetření.
- Vyšetření hlasového traktu.
Klinické diagnostické pomůcky:
- Hodnocení IQ rychlým screeningovým testem Stanford Binet 5. verze (Hanoura, 2002).
- Hodnocení jazykového věku modifikovaným předškolním jazykovým screeningovým testem - arabská verze (Abou-Hassiba, 2011).
Vyšetřování:
- Provede se MRI mozku. ((1,5 T) Phillips Achieva a Inginea)
- Sluchová odezva mozkového kmene (ABR). (GSI Audera bude použito pro získání křivek ABR).
- 90 minut spánku EEG (jeden úplný spánkový cyklus) (s použitím Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) a umístění elektrod systémem umístění 10-20.
Pacienti, u kterých EEG prokázalo epileptogenní aktivitu, podstoupili léčbu a následné EEG a Posouzení jazykového věku modifikovaným předškolním jazykovým screeningovým testem - arabská verze bude provedena po 6 měsících.
- Statistická analýza: Numerická data budou shrnuta pomocí středních a standardních odchylek nebo mediánů a mezikvartilových rozmezí. Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta, p-hodnota <0,005 bude považována za významnou.
- Statistický balíček: Statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Jazykové zpoždění (jejich jazykový věk je nižší než jejich chronologický věk) nebo Jazyková regrese (jakákoli přesvědčivá zpráva o ztrátě dříve získaných jazykových dovedností, ať už byl předchozí vývoj jazyka uváděn jako normální nebo opožděný) (Meilleur et al., 2009)
- Věk od 3 do 10 let.
Kritéria vyloučení:
o Pacienti s problémy se sluchem.
- Pacienti, jejichž řečové zpoždění lze vysvětlit organickým onemocněním (např. post Hypoxická ischemická encefalopatie, známá vrozená porucha metabolismu – zda je toto opoždění řeči ojedinělé nebo se vyskytuje v kontextu globálního vývojového opoždění).
- Pacienti s mentálním zpožděním.
- Pacienti s poruchou autistického spektra (podle standardizovaných kritérií DSM-5, 2013)
- Enviromentálně deprivovaní pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti bez EEG změn nebo klinických záchvatů
|
|
|
Experimentální: Pacienti se změnami EEG nebo klinickými záchvaty
|
pacientům s EEG aktivitou jsme podali methylprednisolon a/nebo prednisolon a sledovali jsme vliv léku na jazyk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jazykový věk pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
sledujeme jazykový věk pacienta po léčbě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- M.D4312020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methylprednisolon a/nebo prednisolon
-
Hamamatsu UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenSociety for Pediatric DermatologyDokončeno
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Roche Pharma AGUkončenoDůkaz transplantace jaterSpojené království
-
Beijing Children's HospitalShengjing Hospital; Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital; Baoding... a další spolupracovníciDokončenoMycoplasma Pneumoniae PneumoniaČína
-
PfizerStaženoTerapeutická ekvivalence
-
PfizerDokončenoBiologická dostupnostSingapur
-
Assiut UniversityDokončeno
-
National Liver Institute, EgyptQuesna Central Hospital, Ministry Of Health, EgyptDokončeno