Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny EEG u dětí s dysfunkcí jazyka Hodnocení změn EEG ve spánku u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: Následná studie. Změny EEG v pediatrii s dysfunkcí jazyka

2. srpna 2022 aktualizováno: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie. Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie. Hodnocení změn spánkového EEG u dětských pacientů s dysfunkcí jazyka: následná studie

Obecně závažnost jazykových poruch pacientů kolísala se stupněm EEG epileptiformní aktivity. Od té doby bylo popsáno spektrum poruch, často souhrnně označovaných jako spektrum epilepsie-afázie, které mají společné rysy spánkem potencovaných EEG abnormalit, kognitivních problémů a vzácných nebo dokonce chybějících klinických záchvatů.

V naší studii vyšetřovatelé hodnotili změny na EEG spánku u pediatrie s dysfunkcí jazyka a poté u pacientů se změnami na EEG, vyšetřovatelé podali léčbu podle typu změn EEG a vyšetřovatelé provedli následné hodnocení jazyka, změn EEG a frekvence klinických záchvatů, pokud byly přítomny. nejprve .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jazyková dysfunkce je jedním z nejčastějších problémů v pediatrii. Existuje zvýšený zájem o spojení epilepsie a epileptiformních EEG abnormalit s dysfunkcí jazyka.

Elektrografický status epilepticus ve spánku nebo kontinuální hrot - vlna v pomalé vlně během spánku, je typickým znakem získaného rysu epileptické afázie ve spánku, nebo je typická kontinuální spike-wave v pomalém spánku.

Naše studie zkoumala epileptiformní výboje potencované spánkem u dětí s dysfunkcí jazyka a vliv léčby těchto epileptiformních výbojů na zlepšení jazykové dysfunkce.

Cíl naší práce:

  • Primárním cílem této práce byl screening epileptiformních výbojů potencovaných spánkem u dětí s dysfunkcí jazyka.
  • Zhodnotit účinek léčby těchto epileptiformních výbojů na zlepšení jazykové dysfunkce.

Pacienti a metody:

  • Typ studie: Observační longitudinální studie.
  • Studijní období: Od února 2020 do listopadu 2021.
  • Studijní populace: Pacienti se rekrutovali z dětské neurologické kliniky, dětské ambulance, foniatrické ambulance a lůžkového neurologického oddělení v dětské nemocnici Ain Shams University Children Hospital, Káhira, Egypt.
  • Kritéria pro zařazení: Studie byla provedena na dětech s:

    • Jazykové zpoždění (jejich jazykový věk je nižší než jejich chronologický věk), nebo jazyková regrese (jakákoli přesvědčivá zpráva o ztrátě dříve získaných jazykových dovedností, bez ohledu na to, zda byl předchozí vývoj jazyka uváděn jako normální nebo opožděný) (Meilleur et al., 2009)
    • Věk od 3 do 10 let.
  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s problémy se sluchem.
    • Pacienti, jejichž řečové zpoždění lze vysvětlit organickým onemocněním (např. post Hypoxická ischemická encefalopatie, známá vrozená porucha metabolismu – zda ​​je toto opoždění řeči ojedinělé nebo se vyskytuje v kontextu globálního vývojového opoždění).
    • Pacienti s mentálním zpožděním.
    • Pacienti s poruchou autistického spektra (podle standardizovaných kritérií DSM-5, 2013)
    • Enviromentálně deprivovaní pacienti.
  • Metoda vzorkování: Náhodný výběr vzorků .
  • Velikost vzorku: 93 pacientů s opožděným nebo regresním vývojem řeči. (Pomocí programu PASS 11 pro výpočet velikosti vzorku a podle Nasr et al. (2001), očekávaná frekvence dětí s epileptiformními výboji = 15-60 %, za předpokladu, že frekvence ve studované populaci = 40 % ± 10 %, velikost vzorku 93 dětí dokáže detekovat tuto frekvenci s 95% úrovní spolehlivosti).
  • Etická hlediska: Před zařazením do studie byl přijat písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.

Byl získán souhlas Etického výboru pro výzkum na Univerzitě Ain Shams ( M.D 4312020 ) .

  • Studijní postupy:

    1. Úplná historie:

      • Podrobná vývojová historie.
      • Rodinná anamnéza stejného stavu.
      • Historie záchvatů.
    2. Klinické vyšetření včetně:

      • Obecná zkouška.
      • Kompletní neurologické vyšetření.
      • Vyšetření hlasového traktu.
    3. Klinické diagnostické pomůcky:

      • Hodnocení IQ rychlým screeningovým testem Stanford Binet 5. verze (Hanoura, 2002).
      • Hodnocení jazykového věku modifikovaným předškolním jazykovým screeningovým testem - arabská verze (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Vyšetřování:

      • Provede se MRI mozku. ((1,5 T) Phillips Achieva a Inginea)
      • Sluchová odezva mozkového kmene (ABR). (GSI Audera bude použito pro získání křivek ABR).
      • 90 minut spánku EEG (jeden úplný spánkový cyklus) (s použitím Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) a umístění elektrod systémem umístění 10-20.

      Pacienti, u kterých EEG prokázalo epileptogenní aktivitu, podstoupili léčbu a následné EEG a Posouzení jazykového věku modifikovaným předškolním jazykovým screeningovým testem - arabská verze bude provedena po 6 měsících.

  • Statistická analýza: Numerická data budou shrnuta pomocí středních a standardních odchylek nebo mediánů a mezikvartilových rozmezí. Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta, p-hodnota <0,005 bude považována za významnou.
  • Statistický balíček: Statistická analýza bude provedena pomocí statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Jazykové zpoždění (jejich jazykový věk je nižší než jejich chronologický věk) nebo Jazyková regrese (jakákoli přesvědčivá zpráva o ztrátě dříve získaných jazykových dovedností, ať už byl předchozí vývoj jazyka uváděn jako normální nebo opožděný) (Meilleur et al., 2009)

    • Věk od 3 do 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • o Pacienti s problémy se sluchem.

    • Pacienti, jejichž řečové zpoždění lze vysvětlit organickým onemocněním (např. post Hypoxická ischemická encefalopatie, známá vrozená porucha metabolismu – zda ​​je toto opoždění řeči ojedinělé nebo se vyskytuje v kontextu globálního vývojového opoždění).
    • Pacienti s mentálním zpožděním.
    • Pacienti s poruchou autistického spektra (podle standardizovaných kritérií DSM-5, 2013)
    • Enviromentálně deprivovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti bez EEG změn nebo klinických záchvatů
Experimentální: Pacienti se změnami EEG nebo klinickými záchvaty
pacientům s EEG aktivitou jsme podali methylprednisolon a/nebo prednisolon a sledovali jsme vliv léku na jazyk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jazykový věk pacienta
Časové okno: 6 měsíců
sledujeme jazykový věk pacienta po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon a/nebo prednisolon

Předplatit