- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487521
Zmiany EEG u dzieci z dysfunkcjami językowymi Ocena snu Zmiany EEG u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Zmiany EEG u dzieci z dysfunkcjami językowymi
Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami językowymi: badanie kontrolne
Ogólnie nasilenie zaburzeń językowych pacjentów zmieniało się wraz ze stopniem aktywności padaczkowopodobnej EEG. Od tego czasu opisano spektrum zaburzeń, często określanych zbiorczo jako spektrum padaczki-afazji, które mają cechy wspólne z nieprawidłowościami EEG nasilonymi podczas snu, problemami poznawczymi i rzadkimi lub nawet nieobecnymi napadami klinicznymi.
W naszym badaniu badacze oceniali zmiany w zapisie EEG podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi, a następnie u pacjentów ze zmianami w zapisie EEG, prowadzili leczenie zgodnie z rodzajem zmian w zapisie EEG i przeprowadzali dalszą ocenę języka, zmian w zapisie EEG i częstości napadów klinicznych, jeśli występowały na początku .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcje językowe są jednym z najczęstszych problemów w pediatrii. Wzrosło zainteresowanie powiązaniem padaczki i padaczkowopodobnych nieprawidłowości EEG z dysfunkcjami językowymi.
Charakterystyczną cechą nabytej afazji padaczkowej we śnie jest elektrograficzny stan padaczkowy we śnie lub ciągła fala szczytowo-falowa w czasie snu wolnofalowego, a typową jest ciągła fala szczytowa we śnie wolnofalowym.
Nasze badanie przesiewowe dotyczyło wyładowań padaczkopodobnych nasilających się podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi oraz wpływu leczenia tych wyładowań padaczkopodobnych na poprawę dysfunkcji językowych.
Cel naszej pracy:
- Głównym celem tej pracy było badanie przesiewowe wyładowań padaczkopodobnych nasilających się podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi.
- Ocena wpływu leczenia tych wyładowań padaczkopodobnych na poprawę dysfunkcji językowych.
Pacjenci i metody :
- Rodzaj badania: Obserwacyjne badanie podłużne.
- Okres studiów: od lutego 2020 do listopada 2021.
- Badana populacja: Pacjenci byli rekrutowani z Kliniki Neurologii Dziecięcej, Przychodni Pediatrycznej, Przychodni Foniatrycznej i Oddziału Neurologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams w Kairze, Egipt.
Kryteria włączenia: Badanie przeprowadzono na dzieciach z:
- Opóźnienie językowe (ich wiek językowy jest niższy niż ich wiek chronologiczny) lub regresja językowa (każdy przekonujący raport o utracie wcześniej nabytych umiejętności językowych, niezależnie od tego, czy wcześniejszy rozwój językowy był zgłaszany jako normalny czy opóźniony) (Meilleur i in., 2009)
- Wiek od 3 do 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ze słuchem.
- Pacjenci, u których opóźnienie językowe można wytłumaczyć chorobą organiczną (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, znana wrodzona wada metabolizmu – niezależnie od tego, czy to opóźnienie językowe jest izolowane, czy występuje w kontekście globalnego opóźnienia rozwojowego).
- Pacjenci z opóźnieniem umysłowym.
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zgodnie ze standardowymi kryteriami DSM-5, 2013)
- Pacjenci z deprywacją środowiskową.
- Metoda pobierania próbek: Kolejne losowe pobieranie próbek.
- Wielkość próby: 93 pacjentów z opóźnionym lub cofniętym rozwojem mowy. (Wykorzystując program PASS 11 do obliczenia wielkości próby oraz według Nasr i wsp. (2001), oczekiwana częstość dzieci z wyładowaniami padaczkowymi = 15-60%, przy założeniu częstości w badanej populacji = 40% ± 10%, wielkość próby 93 dzieci może wykryć tę częstotliwość przy 95% poziomie ufności).
- Względy etyczne: Pisemna świadoma zgoda została podjęta od rodziców lub opiekunów prawnych przed rejestracją, po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
Uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Badań na Uniwersytecie Ain Shams ( M.D 4312020 ) .
Procedury badania:
Pobieranie pełnej historii:
- Szczegółowa historia rozwoju.
- Historia rodzinna tego samego stanu.
- Historia napadów padaczkowych.
Badanie kliniczne obejmujące:
- Badanie ogólne.
- Pełne badanie neurologiczne.
- Badanie dróg głosowych.
Kliniczne pomoce diagnostyczne:
- Ocena IQ za pomocą szybkiego testu przesiewowego 5. wersji Stanforda Bineta (Hanoura, 2002).
- Ocena wieku językowego zmodyfikowanym przedszkolnym testem przesiewowym – wersja arabska (Abou-Hassiba, 2011).
Badania:
- Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. ((1,5 T) Phillips Achieva i Inginea)
- Słuchowa odpowiedź pnia mózgu (ABR). (GSI Audera będzie używany do akwizycji przebiegów ABR).
- 90 minut snu EEG (jeden pełny cykl snu) (przy użyciu Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) i umieszczenie elektrod w układzie 10-20.
Pacjenci, u których EEG wykazało aktywność epileptogenną, otrzymali leczenie i kontrolne EEG oraz ocenę wieku językowego zmodyfikowanym testem przesiewowym języka przedszkolnego - wersja arabska zostanie wykonana po 6 miesiącach.
- Analiza statystyczna: Dane liczbowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych. Dane jakościowe zostaną przedstawione jako liczba i procent, wartość p <0,005 zostanie uznana za istotną.
- Pakiet statystyczny: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Opóźnienie językowe (ich wiek językowy jest niższy niż wiek chronologiczny) lub regres językowy (każdy przekonujący raport o utracie wcześniej nabytych umiejętności językowych, niezależnie od tego, czy wcześniejszy rozwój językowy był zgłaszany jako normalny czy opóźniony) (Meilleur i in., 2009)
- Wiek od 3 do 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
o Pacjenci z problemami ze słuchem.
- Pacjenci, u których opóźnienie językowe można wytłumaczyć chorobą organiczną (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, znana wrodzona wada metabolizmu – niezależnie od tego, czy to opóźnienie językowe jest izolowane, czy występuje w kontekście globalnego opóźnienia rozwojowego).
- Pacjenci z opóźnieniem umysłowym.
- Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zgodnie ze standardowymi kryteriami DSM-5, 2013)
- Pacjenci z deprywacją środowiskową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci bez zmian EEG lub napadów klinicznych
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami EEG lub napadami klinicznymi
|
podaliśmy metyloprednizolon i/lub prednizolon pacjentom z aktywnością EEG i obserwowaliśmy wpływ leku na język
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek językowy pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
monitorujemy wiek językowy pacjenta po leczeniu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.D4312020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .