Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany EEG u dzieci z dysfunkcjami językowymi Ocena snu Zmiany EEG u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Zmiany EEG u dzieci z dysfunkcjami językowymi

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z dysfunkcjami językowymi: badanie uzupełniające. Ocena zmian EEG snu u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami językowymi: badanie kontrolne

Ogólnie nasilenie zaburzeń językowych pacjentów zmieniało się wraz ze stopniem aktywności padaczkowopodobnej EEG. Od tego czasu opisano spektrum zaburzeń, często określanych zbiorczo jako spektrum padaczki-afazji, które mają cechy wspólne z nieprawidłowościami EEG nasilonymi podczas snu, problemami poznawczymi i rzadkimi lub nawet nieobecnymi napadami klinicznymi.

W naszym badaniu badacze oceniali zmiany w zapisie EEG podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi, a następnie u pacjentów ze zmianami w zapisie EEG, prowadzili leczenie zgodnie z rodzajem zmian w zapisie EEG i przeprowadzali dalszą ocenę języka, zmian w zapisie EEG i częstości napadów klinicznych, jeśli występowały na początku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dysfunkcje językowe są jednym z najczęstszych problemów w pediatrii. Wzrosło zainteresowanie powiązaniem padaczki i padaczkowopodobnych nieprawidłowości EEG z dysfunkcjami językowymi.

Charakterystyczną cechą nabytej afazji padaczkowej we śnie jest elektrograficzny stan padaczkowy we śnie lub ciągła fala szczytowo-falowa w czasie snu wolnofalowego, a typową jest ciągła fala szczytowa we śnie wolnofalowym.

Nasze badanie przesiewowe dotyczyło wyładowań padaczkopodobnych nasilających się podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi oraz wpływu leczenia tych wyładowań padaczkopodobnych na poprawę dysfunkcji językowych.

Cel naszej pracy:

  • Głównym celem tej pracy było badanie przesiewowe wyładowań padaczkopodobnych nasilających się podczas snu u dzieci z dysfunkcjami językowymi.
  • Ocena wpływu leczenia tych wyładowań padaczkopodobnych na poprawę dysfunkcji językowych.

Pacjenci i metody :

  • Rodzaj badania: Obserwacyjne badanie podłużne.
  • Okres studiów: od lutego 2020 do listopada 2021.
  • Badana populacja: Pacjenci byli rekrutowani z Kliniki Neurologii Dziecięcej, Przychodni Pediatrycznej, Przychodni Foniatrycznej i Oddziału Neurologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Ain Shams w Kairze, Egipt.
  • Kryteria włączenia: Badanie przeprowadzono na dzieciach z:

    • Opóźnienie językowe (ich wiek językowy jest niższy niż ich wiek chronologiczny) lub regresja językowa (każdy przekonujący raport o utracie wcześniej nabytych umiejętności językowych, niezależnie od tego, czy wcześniejszy rozwój językowy był zgłaszany jako normalny czy opóźniony) (Meilleur i in., 2009)
    • Wiek od 3 do 10 lat.
  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z problemami ze słuchem.
    • Pacjenci, u których opóźnienie językowe można wytłumaczyć chorobą organiczną (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, znana wrodzona wada metabolizmu – niezależnie od tego, czy to opóźnienie językowe jest izolowane, czy występuje w kontekście globalnego opóźnienia rozwojowego).
    • Pacjenci z opóźnieniem umysłowym.
    • Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zgodnie ze standardowymi kryteriami DSM-5, 2013)
    • Pacjenci z deprywacją środowiskową.
  • Metoda pobierania próbek: Kolejne losowe pobieranie próbek.
  • Wielkość próby: 93 pacjentów z opóźnionym lub cofniętym rozwojem mowy. (Wykorzystując program PASS 11 do obliczenia wielkości próby oraz według Nasr i wsp. (2001), oczekiwana częstość dzieci z wyładowaniami padaczkowymi = 15-60%, przy założeniu częstości w badanej populacji = 40% ± 10%, wielkość próby 93 dzieci może wykryć tę częstotliwość przy 95% poziomie ufności).
  • Względy etyczne: Pisemna świadoma zgoda została podjęta od rodziców lub opiekunów prawnych przed rejestracją, po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.

Uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Badań na Uniwersytecie Ain Shams ( M.D 4312020 ) .

  • Procedury badania:

    1. Pobieranie pełnej historii:

      • Szczegółowa historia rozwoju.
      • Historia rodzinna tego samego stanu.
      • Historia napadów padaczkowych.
    2. Badanie kliniczne obejmujące:

      • Badanie ogólne.
      • Pełne badanie neurologiczne.
      • Badanie dróg głosowych.
    3. Kliniczne pomoce diagnostyczne:

      • Ocena IQ za pomocą szybkiego testu przesiewowego 5. wersji Stanforda Bineta (Hanoura, 2002).
      • Ocena wieku językowego zmodyfikowanym przedszkolnym testem przesiewowym – wersja arabska (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Badania:

      • Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu. ((1,5 T) Phillips Achieva i Inginea)
      • Słuchowa odpowiedź pnia mózgu (ABR). (GSI Audera będzie używany do akwizycji przebiegów ABR).
      • 90 minut snu EEG (jeden pełny cykl snu) (przy użyciu Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) i umieszczenie elektrod w układzie 10-20.

      Pacjenci, u których EEG wykazało aktywność epileptogenną, otrzymali leczenie i kontrolne EEG oraz ocenę wieku językowego zmodyfikowanym testem przesiewowym języka przedszkolnego - wersja arabska zostanie wykonana po 6 miesiącach.

  • Analiza statystyczna: Dane liczbowe zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub median i rozstępów międzykwartylowych. Dane jakościowe zostaną przedstawione jako liczba i procent, wartość p <0,005 zostanie uznana za istotną.
  • Pakiet statystyczny: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Opóźnienie językowe (ich wiek językowy jest niższy niż wiek chronologiczny) lub regres językowy (każdy przekonujący raport o utracie wcześniej nabytych umiejętności językowych, niezależnie od tego, czy wcześniejszy rozwój językowy był zgłaszany jako normalny czy opóźniony) (Meilleur i in., 2009)

    • Wiek od 3 do 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci z problemami ze słuchem.

    • Pacjenci, u których opóźnienie językowe można wytłumaczyć chorobą organiczną (np. encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, znana wrodzona wada metabolizmu – niezależnie od tego, czy to opóźnienie językowe jest izolowane, czy występuje w kontekście globalnego opóźnienia rozwojowego).
    • Pacjenci z opóźnieniem umysłowym.
    • Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (zgodnie ze standardowymi kryteriami DSM-5, 2013)
    • Pacjenci z deprywacją środowiskową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci bez zmian EEG lub napadów klinicznych
Eksperymentalny: Pacjenci ze zmianami EEG lub napadami klinicznymi
podaliśmy metyloprednizolon i/lub prednizolon pacjentom z aktywnością EEG i obserwowaliśmy wpływ leku na język

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek językowy pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
monitorujemy wiek językowy pacjenta po leczeniu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj