- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05487521
EEG-ændringer i pædiatriske patienter med sprogdysfunktion Evaluering af søvn EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: En opfølgningsundersøgelse. EEG-ændringer i pædiatri med sprogdysfunktion
Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: en opfølgningsundersøgelse. Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: en opfølgningsundersøgelse. Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: En opfølgningsundersøgelse
Generelt svingede sværhedsgraden af patienternes sprogforstyrrelser med graden af EEG epileptiform aktivitet. Siden da er et spektrum af lidelser, ofte omtalt samlet som epilepsi-afasispektret, blevet beskrevet, som deler træk ved søvnpotentierede EEG-abnormiteter, kognitive problemer og sjældne eller endda fraværende kliniske anfald.
I vores undersøgelse evaluerede efterforskere søvn-EEG-ændringerne i pædiatri med sprogdysfunktion og derefter hos patienter med EEG-ændringer, efterforskere gav behandling i henhold til type EEG-ændringer, og efterforskerne lavede en opfølgende vurdering af sprog, EEG-ændringer og hyppigheden af kliniske anfald, hvis de var til stede. i første omgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sprogdysfunktion er et af de mest almindelige problemer i pædiatrien. Der er øget interesse for sammenhæng mellem epilepsi og epileptiforme EEG-abnormiteter til sprogdysfunktion.
Elektrografisk status epilepticus i søvn eller kontinuerlig stigning - bølge i langsom bølge under søvn, er et typisk træk ved erhvervet epileptisk afasi træk i søvn, eller kontinuerlig spidsbølge i langsom bølge søvn, er en typisk.
Vores undersøgelse screenede for søvnpotentierede epileptiforme udledninger hos børn med sprogdysfunktion og effekt af behandling af disse epileptiforme udledninger på forbedring af sprogdysfunktion.
Målet med vores arbejde:
- Det primære formål med dette arbejde var at screene for søvnpotentierede epileptiforme udledninger hos børn med sprogdysfunktion.
- At evaluere effekten af behandling af disse epileptiforme udledninger på forbedring af sprogdysfunktion.
Patienter og metoder:
- Undersøgelsestype: Observationel longitudinel undersøgelse.
- Studieperiode: Fra februar 2020 til november 2021.
- Undersøgelsespopulation: Patienterne blev rekrutteret fra Pædiatrisk Neurologisk Klinik, Pædiatrisk Ambulatorium, Foniatrisk Ambulatorium og Inpatient Neurologisk afdeling på Ain Shams University Children Hospital, Cairo, Egypten.
Inklusionskriterier: Undersøgelsen blev udført på børn med:
- Sprogforsinkelse (deres sprogalder er under deres kronologiske alder), eller sprogregression (enhver overbevisende rapport om tab af tidligere erhvervede sprogfærdigheder, uanset om tidligere sprogudvikling blev rapporteret som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)
- Alder fra 3 til 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høreproblemer.
- Patienter, hvis sprogforsinkelse kan forklares med organisk sygdom (f. posthypoxisk iskæmisk encefalopati, kendt medfødt metabolismefejl - uanset om denne sprogforsinkelse er isoleret eller forekommer i sammenhæng med global udviklingsforsinkelse).
- Patienter med mental forsinkelse.
- Patienter med autismespektrumforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserede kriterier, 2013)
- Miljøberøvede patienter.
- Prøveudtagningsmetode: Konsekutiv tilfældig stikprøve.
- Prøvestørrelse: 93 patienter med forsinket eller regressiv sprogudvikling. (Ved brug af PASS 11-programmet til beregning af stikprøvestørrelse og ifølge Nasr et al. (2001) er den forventede hyppighed af børn med epileptiforme udledninger =15-60%, forudsat at hyppigheden i undersøgelsespopulationen =40%±10%, prøvestørrelse på 93 børn kan registrere denne frekvens ved 95 % konfidensniveau).
- Etiske overvejelser: Et skriftligt informeret samtykke blev taget fra forældrene eller de juridiske værger før tilmelding, efter at have forklaret dem fuldstændigt undersøgelsens art.
Godkendelsen af den forskningsetiske komité ved Ain Shams University blev opnået (MD 4312020).
Undersøgelsesprocedurer:
Fuld historik:
- Detaljeret udviklingshistorie.
- Familiehistorie med samme tilstand.
- Historie om anfald.
Klinisk undersøgelse, herunder:
- Almindelig eksamen.
- Fuld neurologisk undersøgelse.
- Stemmevejsundersøgelse.
Kliniske diagnostiske hjælpemidler:
- IQ-vurdering ved hurtig screeningstest af Stanford Binet 5. version (Hanoura, 2002).
- Vurdering af sprogalder ved modificeret sprogscreeningstest i førskolealderen - den arabiske version (Abou-Hassiba, 2011).
Undersøgelser:
- MR af hjernen vil blive udført. ((1,5 T) Phillips Achieva og Inginea )
- Auditiv hjernestammerespons (ABR). (GSI Audera vil blive brugt til at indhente ABR-bølgeformer).
- 90 minutters søvn-EEG (én hel søvncyklus) (ved hjælp af Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) og placering af elektroder efter 10-20 placeringssystem.
Patienter, hvis EEG viste epileptogen aktivitet, modtog behandling og en opfølgende EEG og vurdering af sprogalder ved modificeret førskole sprogscreeningstest - den arabiske version vil blive udført efter 6 måneder.
- Statistisk analyse: Numeriske data vil blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller. Kvalitative data vil blive præsenteret som antal og procent, p-værdi <0,005 vil blive betragtet som signifikant.
- Statistisk pakke: Statistisk analyse vil blive udført med statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Sprogforsinkelse (deres sprogalder er under deres kronologiske alder), eller Sprogregression (enhver overbevisende rapport om tab af tidligere erhvervede sprogfærdigheder, uanset om tidligere sprogudvikling blev rapporteret som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)
- Alder fra 3 til 10 år.
Ekskluderingskriterier:
o Patienter med høreproblemer.
- Patienter, hvis sprogforsinkelse kan forklares med organisk sygdom (f. posthypoxisk iskæmisk encefalopati, kendt medfødt metabolismefejl - uanset om denne sprogforsinkelse er isoleret eller forekommer i sammenhæng med global udviklingsforsinkelse).
- Patienter med mental forsinkelse.
- Patienter med autismespektrumforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserede kriterier, 2013)
- Miljøberøvede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Patienter uden EEG-ændringer eller kliniske anfald
|
|
|
Eksperimentel: Patienter med EEG-ændringer eller kliniske anfald
|
vi gav methylprednisolon og/eller prednisolon til patienter med EEG-aktivitet og fulgte op på stoffets effekt på sproget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens sprogalder
Tidsramme: 6 måneder
|
vi følger op på patientens sprogalder efter behandlingen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- M.D4312020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methylprednisolon og/eller prednisolon
-
Sana'a UniversityTilmelding efter invitationMethylprednisolon | Hyaluronsyre | Postoperative komplikationer | Fjernelse af visdomstandYemen
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuGraves Oftalmopati | Optisk neuropati | Skjoldbruskkirteløjensygdom, TEDKina
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekruttering
-
Bin GuIkke rekrutterer endnu
-
Bin DuRekrutteringSepsis | Acute respiratory distress syndromKina
-
Daihong LiuRekrutteringStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Ikke rekrutterer endnuAkut respirationssvigt | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHæmoragisk slagtilfælde | Methylprednisolon | Ubrudte intrakranielle aneurismer | Flow omleder | Cerebrovaskulær begivenhedKina
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSTEMI - ST Elevation myokardieinfarktDanmark