Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-ændringer i pædiatriske patienter med sprogdysfunktion Evaluering af søvn EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: En opfølgningsundersøgelse. EEG-ændringer i pædiatri med sprogdysfunktion

2. august 2022 opdateret af: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: en opfølgningsundersøgelse. Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: en opfølgningsundersøgelse. Evaluering af søvn-EEG-ændringer hos pædiatriske patienter med sprogdysfunktion: En opfølgningsundersøgelse

Generelt svingede sværhedsgraden af ​​patienternes sprogforstyrrelser med graden af ​​EEG epileptiform aktivitet. Siden da er et spektrum af lidelser, ofte omtalt samlet som epilepsi-afasispektret, blevet beskrevet, som deler træk ved søvnpotentierede EEG-abnormiteter, kognitive problemer og sjældne eller endda fraværende kliniske anfald.

I vores undersøgelse evaluerede efterforskere søvn-EEG-ændringerne i pædiatri med sprogdysfunktion og derefter hos patienter med EEG-ændringer, efterforskere gav behandling i henhold til type EEG-ændringer, og efterforskerne lavede en opfølgende vurdering af sprog, EEG-ændringer og hyppigheden af ​​kliniske anfald, hvis de var til stede. i første omgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sprogdysfunktion er et af de mest almindelige problemer i pædiatrien. Der er øget interesse for sammenhæng mellem epilepsi og epileptiforme EEG-abnormiteter til sprogdysfunktion.

Elektrografisk status epilepticus i søvn eller kontinuerlig stigning - bølge i langsom bølge under søvn, er et typisk træk ved erhvervet epileptisk afasi træk i søvn, eller kontinuerlig spidsbølge i langsom bølge søvn, er en typisk.

Vores undersøgelse screenede for søvnpotentierede epileptiforme udledninger hos børn med sprogdysfunktion og effekt af behandling af disse epileptiforme udledninger på forbedring af sprogdysfunktion.

Målet med vores arbejde:

  • Det primære formål med dette arbejde var at screene for søvnpotentierede epileptiforme udledninger hos børn med sprogdysfunktion.
  • At evaluere effekten af ​​behandling af disse epileptiforme udledninger på forbedring af sprogdysfunktion.

Patienter og metoder:

  • Undersøgelsestype: Observationel longitudinel undersøgelse.
  • Studieperiode: Fra februar 2020 til november 2021.
  • Undersøgelsespopulation: Patienterne blev rekrutteret fra Pædiatrisk Neurologisk Klinik, Pædiatrisk Ambulatorium, Foniatrisk Ambulatorium og Inpatient Neurologisk afdeling på Ain Shams University Children Hospital, Cairo, Egypten.
  • Inklusionskriterier: Undersøgelsen blev udført på børn med:

    • Sprogforsinkelse (deres sprogalder er under deres kronologiske alder), eller sprogregression (enhver overbevisende rapport om tab af tidligere erhvervede sprogfærdigheder, uanset om tidligere sprogudvikling blev rapporteret som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)
    • Alder fra 3 til 10 år.
  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med høreproblemer.
    • Patienter, hvis sprogforsinkelse kan forklares med organisk sygdom (f. posthypoxisk iskæmisk encefalopati, kendt medfødt metabolismefejl - uanset om denne sprogforsinkelse er isoleret eller forekommer i sammenhæng med global udviklingsforsinkelse).
    • Patienter med mental forsinkelse.
    • Patienter med autismespektrumforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserede kriterier, 2013)
    • Miljøberøvede patienter.
  • Prøveudtagningsmetode: Konsekutiv tilfældig stikprøve.
  • Prøvestørrelse: 93 patienter med forsinket eller regressiv sprogudvikling. (Ved brug af PASS 11-programmet til beregning af stikprøvestørrelse og ifølge Nasr et al. (2001) er den forventede hyppighed af børn med epileptiforme udledninger =15-60%, forudsat at hyppigheden i undersøgelsespopulationen =40%±10%, prøvestørrelse på 93 børn kan registrere denne frekvens ved 95 % konfidensniveau).
  • Etiske overvejelser: Et skriftligt informeret samtykke blev taget fra forældrene eller de juridiske værger før tilmelding, efter at have forklaret dem fuldstændigt undersøgelsens art.

Godkendelsen af ​​den forskningsetiske komité ved Ain Shams University blev opnået (MD 4312020).

  • Undersøgelsesprocedurer:

    1. Fuld historik:

      • Detaljeret udviklingshistorie.
      • Familiehistorie med samme tilstand.
      • Historie om anfald.
    2. Klinisk undersøgelse, herunder:

      • Almindelig eksamen.
      • Fuld neurologisk undersøgelse.
      • Stemmevejsundersøgelse.
    3. Kliniske diagnostiske hjælpemidler:

      • IQ-vurdering ved hurtig screeningstest af Stanford Binet 5. version (Hanoura, 2002).
      • Vurdering af sprogalder ved modificeret sprogscreeningstest i førskolealderen - den arabiske version (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Undersøgelser:

      • MR af hjernen vil blive udført. ((1,5 T) Phillips Achieva og Inginea )
      • Auditiv hjernestammerespons (ABR). (GSI Audera vil blive brugt til at indhente ABR-bølgeformer).
      • 90 minutters søvn-EEG (én hel søvncyklus) (ved hjælp af Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) og placering af elektroder efter 10-20 placeringssystem.

      Patienter, hvis EEG viste epileptogen aktivitet, modtog behandling og en opfølgende EEG og vurdering af sprogalder ved modificeret førskole sprogscreeningstest - den arabiske version vil blive udført efter 6 måneder.

  • Statistisk analyse: Numeriske data vil blive opsummeret ved hjælp af middel- og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller. Kvalitative data vil blive præsenteret som antal og procent, p-værdi <0,005 vil blive betragtet som signifikant.
  • Statistisk pakke: Statistisk analyse vil blive udført med statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Sprogforsinkelse (deres sprogalder er under deres kronologiske alder), eller Sprogregression (enhver overbevisende rapport om tab af tidligere erhvervede sprogfærdigheder, uanset om tidligere sprogudvikling blev rapporteret som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)

    • Alder fra 3 til 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • o Patienter med høreproblemer.

    • Patienter, hvis sprogforsinkelse kan forklares med organisk sygdom (f. posthypoxisk iskæmisk encefalopati, kendt medfødt metabolismefejl - uanset om denne sprogforsinkelse er isoleret eller forekommer i sammenhæng med global udviklingsforsinkelse).
    • Patienter med mental forsinkelse.
    • Patienter med autismespektrumforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserede kriterier, 2013)
    • Miljøberøvede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter uden EEG-ændringer eller kliniske anfald
Eksperimentel: Patienter med EEG-ændringer eller kliniske anfald
vi gav methylprednisolon og/eller prednisolon til patienter med EEG-aktivitet og fulgte op på stoffets effekt på sproget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens sprogalder
Tidsramme: 6 måneder
vi følger op på patientens sprogalder efter behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon og/eller prednisolon

Abonner