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Cambios en el EEG en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Cambios EEG en pediatría con disfunción del lenguaje

2 de agosto de 2022 actualizado por: Omnia Alaa Mahsoub Abdelsalam, Ain Shams University

Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento

En general, la gravedad de los trastornos del lenguaje de los pacientes fluctuó con el grado de actividad epileptiforme del EEG. Desde entonces, se ha descrito un espectro de trastornos, a menudo denominados colectivamente espectro de epilepsia-afasia, que comparten características de anomalías del EEG potenciadas por el sueño, problemas cognitivos y convulsiones clínicas raras o incluso inexistentes.

En nuestro estudio , los investigadores evaluaron los cambios en el EEG del sueño en pediatría con disfunción del lenguaje y luego en pacientes con cambios en el EEG , los investigadores administraron el tratamiento de acuerdo con el tipo de cambios en el EEG y realizaron una evaluación de seguimiento del lenguaje , los cambios en el EEG y la frecuencia de las convulsiones clínicas, si las hubo. primero .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción del lenguaje es uno de los problemas más comunes en pediatría. Existe un mayor interés en la asociación de la epilepsia y las anomalías epileptiformes del EEG con la disfunción del lenguaje.

El estado epiléptico electrográfico en el sueño o punta-onda continua en onda lenta durante el sueño, es una característica típica de la afasia epiléptica adquirida en el sueño, o punta-onda continua en sueño de onda lenta, es una característica típica.

Nuestro estudio evaluó las descargas epileptiformes potenciadas por el sueño en niños con disfunción del lenguaje y el efecto del tratamiento de estas descargas epileptiformes en la mejora de la disfunción del lenguaje.

El objetivo de nuestro trabajo:

  • El objetivo principal de este trabajo fue detectar descargas epileptiformes potenciadas por el sueño en niños con disfunción del lenguaje.
  • Evaluar el efecto del tratamiento de estas descargas epileptiformes en la mejoría de la disfunción del lenguaje.

Pacientes y métodos :

  • Tipo de Estudio: Estudio observacional longitudinal.
  • Período de estudio: desde febrero de 2020 hasta noviembre de 2021.
  • Población de estudio: Los pacientes fueron reclutados de la Clínica de Neurología Pediátrica, la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos, la Clínica de Pacientes Externos de Foniatría y la sala de Neurología para Pacientes Internos del Hospital Infantil de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto.
  • Criterios de inclusión: El estudio se realizó en niños con:

    • Retraso en el lenguaje (su edad en el lenguaje está por debajo de su edad cronológica), o Regresión en el lenguaje (cualquier informe convincente de pérdida de habilidades lingüísticas previamente adquiridas, ya sea que el desarrollo previo del lenguaje se haya informado como normal o retrasado o no) (Meilleur et al., 2009)
    • Edad de 3 a 10 años.
  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes con problemas de audición.
    • Pacientes cuyo retraso en el lenguaje puede explicarse por una enfermedad orgánica (p. posencefalopatía isquémica hipóxica, error congénito conocido del metabolismo, ya sea que este retraso del lenguaje sea aislado u ocurra en el contexto de un retraso global del desarrollo).
    • Pacientes con retraso mental.
    • Pacientes con trastorno del espectro autista (según criterios estandarizados DSM-5, 2013)
    • Pacientes con carencias ambientales.
  • Método de muestreo: Muestreo aleatorio consecutivo.
  • Tamaño de la muestra: 93 pacientes con retraso o regresión en el desarrollo del lenguaje. (Usando el programa PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra y según Nasr et al. (2001), la frecuencia esperada de niños con descargas epileptiformes = 15-60 %, asumiendo que la frecuencia en la población de estudio = 40 % ± 10 %, tamaño de la muestra de 93 niños pueden detectar esta frecuencia con un nivel de confianza del 95 %).
  • Consideraciones éticas: Se tomó un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la inscripción, después de explicarles completamente la naturaleza del estudio.

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Ain Shams (M.D 4312020).

  • Procedimientos de estudio:

    1. Toma de la historia completa:

      • Historia detallada del desarrollo.
      • Antecedentes familiares de la misma condición.
      • Historial de convulsiones.
    2. Examen clínico que incluye:

      • Examen general.
      • Exploración neurológica completa.
      • Examen de las vías vocales.
    3. Ayudas de diagnóstico clínico:

      • Evaluación del coeficiente intelectual mediante la prueba de detección rápida de Stanford Binet 5.ª versión (Hanoura, 2002).
      • Evaluación de la edad del idioma mediante una prueba de detección de idioma preescolar modificada: la versión árabe (Abou-Hassiba, 2011).
    4. Investigaciones:

      • Se realizará una resonancia magnética del cerebro. ((1.5T) Phillips Achieva e Inginea)
      • Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). (Se utilizará GSI Audera para adquirir formas de onda ABR).
      • EEG de 90 minutos de sueño (un ciclo de sueño completo) (con Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, EE. UU.) y colocación de electrodos mediante el sistema de colocación 10-20.

      Los pacientes cuyo EEG mostró actividad epileptogénica, recibieron tratamiento y un EEG de seguimiento y evaluación de la edad del lenguaje mediante una prueba de detección de lenguaje preescolar modificada: la versión árabe se realizará después de 6 meses.

  • Análisis estadístico: los datos numéricos se resumirán utilizando la media y las desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos cualitativos se presentarán como recuento y porcentaje, el valor de p <0,005 se considerará significativo.
  • Paquete estadístico: el análisis estadístico se realizará con el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Omnia Alaa Mahsoub

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Retraso en el lenguaje (su edad en el lenguaje está por debajo de su edad cronológica), o Regresión en el lenguaje (cualquier informe convincente de pérdida de habilidades lingüísticas previamente adquiridas, ya sea que el desarrollo previo del lenguaje se haya informado como normal o retrasado o no) (Meilleur et al., 2009)

    • Edad de 3 a 10 años.

Criterio de exclusión:

  • o Pacientes con problemas de audición.

    • Pacientes cuyo retraso en el lenguaje puede explicarse por una enfermedad orgánica (p. posencefalopatía isquémica hipóxica, error congénito conocido del metabolismo, ya sea que este retraso del lenguaje sea aislado u ocurra en el contexto de un retraso global del desarrollo).
    • Pacientes con retraso mental.
    • Pacientes con trastorno del espectro autista (según criterios estandarizados DSM-5, 2013)
    • Pacientes con carencias ambientales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes sin cambios en el EEG o convulsiones clínicas
Experimental: Pacientes con cambios en el EEG o convulsiones clínicas
administramos metilprednisolona o prednisolona a pacientes con actividad EEG y seguimos el efecto del fármaco en el lenguaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
idioma edad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
hacemos un seguimiento de la edad del idioma del paciente después del tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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