- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05487521
Cambios en el EEG en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Cambios EEG en pediatría con disfunción del lenguaje
Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento. Evaluación de los cambios en el EEG del sueño en pacientes pediátricos con disfunción del lenguaje: un estudio de seguimiento
En general, la gravedad de los trastornos del lenguaje de los pacientes fluctuó con el grado de actividad epileptiforme del EEG. Desde entonces, se ha descrito un espectro de trastornos, a menudo denominados colectivamente espectro de epilepsia-afasia, que comparten características de anomalías del EEG potenciadas por el sueño, problemas cognitivos y convulsiones clínicas raras o incluso inexistentes.
En nuestro estudio , los investigadores evaluaron los cambios en el EEG del sueño en pediatría con disfunción del lenguaje y luego en pacientes con cambios en el EEG , los investigadores administraron el tratamiento de acuerdo con el tipo de cambios en el EEG y realizaron una evaluación de seguimiento del lenguaje , los cambios en el EEG y la frecuencia de las convulsiones clínicas, si las hubo. primero .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del lenguaje es uno de los problemas más comunes en pediatría. Existe un mayor interés en la asociación de la epilepsia y las anomalías epileptiformes del EEG con la disfunción del lenguaje.
El estado epiléptico electrográfico en el sueño o punta-onda continua en onda lenta durante el sueño, es una característica típica de la afasia epiléptica adquirida en el sueño, o punta-onda continua en sueño de onda lenta, es una característica típica.
Nuestro estudio evaluó las descargas epileptiformes potenciadas por el sueño en niños con disfunción del lenguaje y el efecto del tratamiento de estas descargas epileptiformes en la mejora de la disfunción del lenguaje.
El objetivo de nuestro trabajo:
- El objetivo principal de este trabajo fue detectar descargas epileptiformes potenciadas por el sueño en niños con disfunción del lenguaje.
- Evaluar el efecto del tratamiento de estas descargas epileptiformes en la mejoría de la disfunción del lenguaje.
Pacientes y métodos :
- Tipo de Estudio: Estudio observacional longitudinal.
- Período de estudio: desde febrero de 2020 hasta noviembre de 2021.
- Población de estudio: Los pacientes fueron reclutados de la Clínica de Neurología Pediátrica, la Clínica de Pacientes Externos Pediátricos, la Clínica de Pacientes Externos de Foniatría y la sala de Neurología para Pacientes Internos del Hospital Infantil de la Universidad Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Criterios de inclusión: El estudio se realizó en niños con:
- Retraso en el lenguaje (su edad en el lenguaje está por debajo de su edad cronológica), o Regresión en el lenguaje (cualquier informe convincente de pérdida de habilidades lingüísticas previamente adquiridas, ya sea que el desarrollo previo del lenguaje se haya informado como normal o retrasado o no) (Meilleur et al., 2009)
- Edad de 3 a 10 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de audición.
- Pacientes cuyo retraso en el lenguaje puede explicarse por una enfermedad orgánica (p. posencefalopatía isquémica hipóxica, error congénito conocido del metabolismo, ya sea que este retraso del lenguaje sea aislado u ocurra en el contexto de un retraso global del desarrollo).
- Pacientes con retraso mental.
- Pacientes con trastorno del espectro autista (según criterios estandarizados DSM-5, 2013)
- Pacientes con carencias ambientales.
- Método de muestreo: Muestreo aleatorio consecutivo.
- Tamaño de la muestra: 93 pacientes con retraso o regresión en el desarrollo del lenguaje. (Usando el programa PASS 11 para el cálculo del tamaño de la muestra y según Nasr et al. (2001), la frecuencia esperada de niños con descargas epileptiformes = 15-60 %, asumiendo que la frecuencia en la población de estudio = 40 % ± 10 %, tamaño de la muestra de 93 niños pueden detectar esta frecuencia con un nivel de confianza del 95 %).
- Consideraciones éticas: Se tomó un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la inscripción, después de explicarles completamente la naturaleza del estudio.
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Universidad de Ain Shams (M.D 4312020).
Procedimientos de estudio:
Toma de la historia completa:
- Historia detallada del desarrollo.
- Antecedentes familiares de la misma condición.
- Historial de convulsiones.
Examen clínico que incluye:
- Examen general.
- Exploración neurológica completa.
- Examen de las vías vocales.
Ayudas de diagnóstico clínico:
- Evaluación del coeficiente intelectual mediante la prueba de detección rápida de Stanford Binet 5.ª versión (Hanoura, 2002).
- Evaluación de la edad del idioma mediante una prueba de detección de idioma preescolar modificada: la versión árabe (Abou-Hassiba, 2011).
Investigaciones:
- Se realizará una resonancia magnética del cerebro. ((1.5T) Phillips Achieva e Inginea)
- Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR). (Se utilizará GSI Audera para adquirir formas de onda ABR).
- EEG de 90 minutos de sueño (un ciclo de sueño completo) (con Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, EE. UU.) y colocación de electrodos mediante el sistema de colocación 10-20.
Los pacientes cuyo EEG mostró actividad epileptogénica, recibieron tratamiento y un EEG de seguimiento y evaluación de la edad del lenguaje mediante una prueba de detección de lenguaje preescolar modificada: la versión árabe se realizará después de 6 meses.
- Análisis estadístico: los datos numéricos se resumirán utilizando la media y las desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos. Los datos cualitativos se presentarán como recuento y porcentaje, el valor de p <0,005 se considerará significativo.
- Paquete estadístico: el análisis estadístico se realizará con el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o Retraso en el lenguaje (su edad en el lenguaje está por debajo de su edad cronológica), o Regresión en el lenguaje (cualquier informe convincente de pérdida de habilidades lingüísticas previamente adquiridas, ya sea que el desarrollo previo del lenguaje se haya informado como normal o retrasado o no) (Meilleur et al., 2009)
- Edad de 3 a 10 años.
Criterio de exclusión:
o Pacientes con problemas de audición.
- Pacientes cuyo retraso en el lenguaje puede explicarse por una enfermedad orgánica (p. posencefalopatía isquémica hipóxica, error congénito conocido del metabolismo, ya sea que este retraso del lenguaje sea aislado u ocurra en el contexto de un retraso global del desarrollo).
- Pacientes con retraso mental.
- Pacientes con trastorno del espectro autista (según criterios estandarizados DSM-5, 2013)
- Pacientes con carencias ambientales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pacientes sin cambios en el EEG o convulsiones clínicas
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Experimental: Pacientes con cambios en el EEG o convulsiones clínicas
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administramos metilprednisolona o prednisolona a pacientes con actividad EEG y seguimos el efecto del fármaco en el lenguaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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idioma edad del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
hacemos un seguimiento de la edad del idioma del paciente después del tratamiento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- M.D4312020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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