- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05487521
EEG-endringer i pediatri med språkdysfunksjon Evaluering av søvn EEG-endringer hos pediatriske pasienter med språkdysfunksjon: En oppfølgingsstudie. EEG-endringer i pediatri med språkdysfunksjon
Evaluering av søvn-EEG-endringer hos pediatriske pasienter med språkdysfunksjon: En oppfølgingsstudie. Evaluering av søvn-EEG-endringer hos pediatriske pasienter med språkdysfunksjon: En oppfølgingsstudie. Evaluering av søvn-EEG-endringer hos pediatriske pasienter med språkdysfunksjon: En oppfølgingsstudie
Generelt svingte alvorlighetsgraden av pasientenes språkforstyrrelser med graden av EEG epileptiform aktivitet. Siden den gang har et spekter av lidelser, ofte referert samlet til som epilepsi-afasispekteret, blitt beskrevet som deler trekk ved søvnpotensierte EEG-avvik, kognitive problemer og sjeldne eller til og med fraværende kliniske anfall.
I vår studie evaluerte etterforskere søvn-EEG-endringene i pediatri med språkdysfunksjon og deretter hos pasienter med EEG-forandringer, etterforskerne ga behandling i henhold til type EEG-endringer og etterforskerne gjorde en oppfølgingsvurdering av språk, EEG-endringer og frekvens av kliniske anfall hvis tilstede. først .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Språkdysfunksjon er et av de vanligste problemene i pediatrien. Det er økt interesse for assosiasjon av epilepsi og epileptiforme EEG-avvik til språkdysfunksjon.
Elektrografisk status epilepticus i søvn eller kontinuerlig spike - bølge i langsom bølge under søvn, er et typisk trekk ved ervervet epileptisk afasi funksjon i søvn, eller kontinuerlig spike-bølge i slow-wave søvn, er en typisk.
Vår studie screenet for søvnpotensierte epileptiforme utflod hos barn med språkdysfunksjon og effekt av behandling av disse epileptiforme utflodene på forbedring av språkdysfunksjon.
Målet med vårt arbeid:
- Hovedmålet med dette arbeidet var å screene for søvnpotensierte epileptiforme utflod hos barn med språkdysfunksjon.
- For å evaluere effekten av behandling av disse epileptiforme utslippene på forbedring av språkdysfunksjon.
Pasienter og metoder:
- Type studie: Observasjonell longitudinell studie.
- Studieperiode: Fra februar 2020 til november 2021.
- Studiepopulasjon: Pasienter ble rekruttert fra pediatrisk nevrologisk klinikk, pediatrisk poliklinikk, foniatrisk poliklinikk og døgnnevrologisk avdeling ved Ain Shams University Children Hospital, Kairo, Egypt.
Inkluderingskriterier: Studien ble utført på barn med:
- Språkforsinkelse (deres språkalder er under kronologisk alder), eller Språkregresjon (enhver overbevisende rapport om tap av tidligere ervervede språkferdigheter, uansett om tidligere språkutvikling ble rapportert som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)
- Alder fra 3 til 10 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hørselsproblemer.
- Pasienter hvis språkforsinkelse kan forklares med organisk sykdom (f. posthypoksisk iskemisk encefalopati, kjent medfødt metabolismefeil - enten denne språkforsinkelsen er isolert eller forekommer i sammenheng med global utviklingsforsinkelse).
- Pasienter med psykisk forsinkelse.
- Pasienter med autismespekterforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserte kriterier, 2013)
- Pasienter med dårlige omgivelser.
- Sampling Metode: Konsekutiv tilfeldig prøvetaking.
- Prøvestørrelse: 93 pasienter med forsinket eller regressiv språkutvikling. (Ved bruk av PASS 11-programmet for beregning av utvalgsstørrelse og ifølge Nasr et al. (2001), forventet frekvens av barn med epileptiforme utflod =15-60 %, forutsatt at frekvens i studiepopulasjonen =40 %±10 %, utvalgsstørrelse på 93 barn kan oppdage denne frekvensen ved 95 % konfidensnivå).
- Etiske vurderinger: Et skriftlig informert samtykke ble tatt fra foreldrene eller de juridiske foresatte før påmelding, etter å ha fullstendig forklart for dem arten av studien.
Godkjenningen fra den forskningsetiske komiteen ved Ain Shams University ble oppnådd ( M.D 4312020 ) .
Studieprosedyrer:
Full historikk:
- Detaljert utviklingshistorie.
- Familiehistorie med samme tilstand.
- Historie om anfall.
Klinisk undersøkelse inkludert:
- Generell eksamen.
- Full nevrologisk undersøkelse.
- Stemmeveisundersøkelse.
Kliniske diagnostiske hjelpemidler:
- IQ-vurdering ved rask screeningtest av Stanford Binet 5. versjon (Hanoura, 2002).
- Vurdering av språkalder ved modifisert språkscreeningstest i førskolen – den arabiske versjonen (Abou-Hassiba, 2011).
Undersøkelser:
- MR av hjernen vil bli utført. ((1,5 T) Phillips Achieva og Inginea )
- Auditiv hjernestammerespons (ABR). (GSI Audera vil bli brukt til å innhente ABR-bølgeformer).
- 90 minutters søvn-EEG (én hel søvnsyklus) (ved bruk av Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) og plassering av elektroder etter 10-20 plasseringssystem.
Pasienter hvis EEG viste epileptogen aktivitet, fikk behandling og en oppfølging av EEG og vurdering av språkalder ved modifisert språkscreening i førskolealder - den arabiske versjonen vil bli utført etter 6 måneder.
- Statistisk analyse: Numeriske data vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder. Kvalitative data vil bli presentert som antall og prosent, p-verdi <0,005 vil anses som signifikant.
- Statistisk pakke: Statistisk analyse vil bli utført med statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Språkforsinkelse (deres språkalder er under kronologisk alder), eller Språkregresjon (enhver overbevisende rapport om tap av tidligere ervervede språkferdigheter, uansett om tidligere språkutvikling ble rapportert som normal eller forsinket) (Meilleur et al., 2009)
- Alder fra 3 til 10 år.
Ekskluderingskriterier:
o Pasienter med hørselsproblemer.
- Pasienter hvis språkforsinkelse kan forklares med organisk sykdom (f. posthypoksisk iskemisk encefalopati, kjent medfødt metabolismefeil - enten denne språkforsinkelsen er isolert eller forekommer i sammenheng med global utviklingsforsinkelse).
- Pasienter med psykisk forsinkelse.
- Pasienter med autismespekterforstyrrelse (i henhold til DSM-5 standardiserte kriterier, 2013)
- Pasienter med dårlige omgivelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter uten EEG-forandringer eller kliniske anfall
|
|
|
Eksperimentell: Pasienter med EEG-forandringer eller kliniske anfall
|
vi ga metylprednisolon og/eller prednisolon til pasienter med EEG-aktivitet og følger opp effekten av stoffet på språket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
språkalderen til pasienten
Tidsramme: 6 måneder
|
vi følger opp språkalderen til pasienten etter behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- M.D4312020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .