- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487521
Изменения ЭЭГ у детей с языковой дисфункцией Оценка изменений ЭЭГ во сне у педиатрических пациентов с языковой дисфункцией: последующее исследование. Изменения ЭЭГ у детей с языковой дисфункцией
Оценка изменений ЭЭГ во сне у педиатрических пациентов с языковой дисфункцией: последующее исследование. Оценка изменений ЭЭГ во сне у педиатрических пациентов с языковой дисфункцией: последующее исследование. Оценка изменений ЭЭГ во сне у педиатрических пациентов с языковой дисфункцией: последующее исследование
В целом выраженность речевых нарушений у больных колебалась в зависимости от степени эпилептиформной активности на ЭЭГ. С тех пор был описан спектр расстройств, часто обозначаемых как спектр эпилепсии-афазии, которые имеют общие черты нарушений ЭЭГ, потенцированных во сне, когнитивных проблем и редких или даже отсутствующих клинических припадков.
В нашем исследовании исследователи оценивали изменения ЭЭГ сна у детей с языковой дисфункцией, а затем у пациентов с изменениями ЭЭГ, исследователи назначали лечение в соответствии с типом изменений ЭЭГ, а исследователи проводили последующую оценку языка, изменений ЭЭГ и частоты клинических припадков, если они присутствовали. сначала .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Речевая дисфункция является одной из наиболее распространенных проблем в педиатрии. Существует повышенный интерес к связи эпилепсии и эпилептиформных нарушений ЭЭГ с языковой дисфункцией.
Электрографический эпилептический статус во сне, или непрерывный спайк-волна в медленной волне во сне, является типичным признаком приобретенной эпилептической афазии во сне, или непрерывный спайк-волна в медленноволновом сне является типичным признаком.
В нашем исследовании изучались потенцированные во сне эпилептиформные разряды у детей с языковой дисфункцией и влияние лечения этих эпилептиформных разрядов на улучшение языковой дисфункции.
Цель нашей работы:
- Основной целью этой работы был скрининг потенцированных во сне эпилептиформных разрядов у детей с языковой дисфункцией.
- Оценить влияние лечения этих эпилептиформных разрядов на улучшение речевой дисфункции .
Пациенты и методы:
- Тип исследования: наблюдательное лонгитюдное исследование.
- Период обучения: с февраля 2020 года по ноябрь 2021 года.
- Исследуемая популяция: пациенты были набраны из детской неврологической клиники, детской амбулаторной клиники, фониатрической амбулаторной клиники и стационарного неврологического отделения детской больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.
Критерии включения: исследование проводилось на детях с:
- Речевая задержка (их языковой возраст ниже их хронологического возраста) или языковая регрессия (любой убедительный отчет о потере ранее приобретенных языковых навыков, независимо от того, было ли предшествующее языковое развитие заявлено как нормальное или задержанное) (Meilleur et al., 2009)
- Возраст от 3 до 10 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами слуха.
- Пациенты, у которых задержка речи может быть объяснена органическим заболеванием (например, постгипоксическая ишемическая энцефалопатия, известная врожденная ошибка метаболизма — независимо от того, является ли эта задержка речи изолированной или происходит в контексте общей задержки развития).
- Больные с умственной отсталостью.
- Пациенты с расстройством аутистического спектра (согласно стандартизированным критериям DSM-5, 2013 г.)
- Экологически неблагополучные пациенты.
- Метод выборки: последовательная случайная выборка.
- Размер выборки: 93 пациента с задержкой или регрессом языкового развития. (Используя программу PASS 11 для расчета размера выборки и в соответствии с Nasr et al. (2001), ожидаемая частота детей с эпилептиформными разрядами = 15-60%, предполагая, что частота в исследуемой популяции = 40% ± 10%, размер выборки 93 ребенка могут определить эту частоту с доверительной вероятностью 95%).
- Этические соображения. Перед включением в исследование у родителей или законных опекунов было получено письменное информированное согласие после полного объяснения им характера исследования.
Получено одобрение Комитета по этике исследований Университета Айн-Шамс (MD 4312020).
Процедуры исследования:
Полный сбор анамнеза:
- Подробная история развития.
- Семейная история того же состояния.
- История приступов.
Клиническое обследование, в том числе:
- Общее обследование.
- Полное неврологическое обследование.
- Обследование голосового тракта.
Клинические диагностические средства:
- Оценка IQ с помощью экспресс-теста Stanford Binet 5-й версии (Hanoura, 2002).
- Оценка языкового возраста с помощью модифицированного дошкольного языкового скрининг-теста - арабская версия (Abou-Hassiba, 2011).
Исследования:
- МРТ головного мозга сделают. ((1,5 Т) Филлипс Ачиева и Ингинея)
- Слуховой ответ ствола мозга (ABR). (GSI Audera будет использоваться для получения сигналов ABR).
- ЭЭГ сна в течение 90 минут (один полный цикл сна) (с использованием Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) и размещением электродов по системе 10-20 размещения.
Пациенты, у которых ЭЭГ показала эпилептогенную активность, получали лечение и последующую ЭЭГ и оценку языкового возраста с помощью модифицированного скринингового теста дошкольного языка - арабская версия будет сделана через 6 месяцев.
- Статистический анализ. Числовые данные будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона. Качественные данные будут представлены в виде количества и процента, значение p <0,005 будет считаться значимым.
- Статистический пакет: Статистический анализ будет выполняться с помощью статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 23.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
o Речевая задержка (их языковой возраст ниже их хронологического возраста) или языковая регрессия (любой убедительный отчет о потере ранее приобретенных языковых навыков, независимо от того, было ли предшествующее языковое развитие заявлено как нормальное или задержанное) (Meilleur et al., 2009)
- Возраст от 3 до 10 лет.
Критерий исключения:
o Пациенты с проблемами слуха.
- Пациенты, у которых задержка речи может быть объяснена органическим заболеванием (например, постгипоксическая ишемическая энцефалопатия, известная врожденная ошибка метаболизма — независимо от того, является ли эта задержка речи изолированной или происходит в контексте общей задержки развития).
- Больные с умственной отсталостью.
- Пациенты с расстройством аутистического спектра (согласно стандартизированным критериям DSM-5, 2013 г.)
- Экологически неблагополучные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты без изменений ЭЭГ или клинических судорог
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с изменениями ЭЭГ или клиническими приступами
|
мы давали метилпреднизолон и/или преднизолон пациентам с активностью ЭЭГ и следили за влиянием препарата на язык
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
языковой возраст пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отслеживаем языковой возраст пациента после лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- M.D4312020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .