- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05487521
EEG-förändringar i pediatrik med språkdysfunktion Utvärdering av sömn EEG-förändringar hos pediatriska patienter med språkdysfunktion: En uppföljningsstudie. EEG-förändringar i pediatrik med språkdysfunktion
Utvärdering av sömn-EEG-förändringar hos pediatriska patienter med språkdysfunktion: En uppföljningsstudie. Utvärdering av sömn-EEG-förändringar hos pediatriska patienter med språkdysfunktion: En uppföljningsstudie. Utvärdering av sömn-EEG-förändringar hos pediatriska patienter med språkdysfunktion: En uppföljningsstudie
I allmänhet fluktuerade svårighetsgraden av patienternas språkstörningar med graden av EEG-epileptiform aktivitet. Sedan dess har ett spektrum av störningar, ofta kallade för epilepsi-afasispektrat, beskrivits som delar drag av sömnpotentierade EEG-avvikelser, kognitiva problem och sällsynta eller till och med frånvarande kliniska anfall.
I vår studie utvärderade utredarna sömn-EEG-förändringarna i pediatrik med språkdysfunktion sedan hos patienter med EEG-förändringar, utredarna gav behandling enligt typ av EEG-förändringar och utredarna gjorde en uppföljningsbedömning av språk, EEG-förändringar och frekvens av kliniska anfall om sådana fanns. i början .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Språkstörningar är ett av de vanligaste problemen inom pediatrik. Det finns ett ökat intresse för att koppla epilepsi och epileptiforma EEG-avvikelser till språkstörningar.
Elektrografisk status epilepticus i sömn eller kontinuerlig spike - våg i långsam våg under sömn, är ett typiskt kännetecken för förvärvad epileptisk afasi funktion i sömn, eller kontinuerlig spike-våg i långsam våg sömn, är en typisk.
Vår studie screenade för sömnpotentierade epileptiforma flytningar hos barn med språkstörningar och effekten av behandling av dessa epileptiforma flytningar på förbättring av språkdysfunktion.
Målet med vårt arbete:
- Det primära syftet med detta arbete var att screena för sömnpotentierade epileptiforma flytningar hos barn med språkstörningar.
- Att utvärdera effekten av behandling av dessa epileptiforma flytningar på förbättring av språkdysfunktion.
Patienter och metoder :
- Typ av studie: Observationell longitudinell studie.
- Studieperiod: Från februari 2020 till november 2021.
- Studiepopulation: Patienter rekryterades från Pediatric Neurology Clinic, Pediatric Poliklinic, Foniatrics poliklinik och slutenvårdsavdelningen vid Ain Shams University Children Hospital, Kairo, Egypten.
Inklusionskriterier: Studien genomfördes på barn med:
- Språkfördröjning (deras språkålder är under deras kronologiska ålder), eller Språkregression (alla övertygande rapporter om förlust av tidigare förvärvade språkkunskaper, oavsett om tidigare språkutveckling rapporterades som normal eller försenad) (Meilleur et al., 2009)
- Ålder från 3 till 10 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hörselproblem.
- Patienter vars språkförseningar kan förklaras av organisk sjukdom (t.ex. posthypoxisk ischemisk encefalopati, känt medfödd metabolismfel - oavsett om denna språkfördröjning är isolerad eller inträffar i samband med global utvecklingsförsening).
- Patienter med mental försening.
- Patienter med autismspektrumstörning (enligt DSM-5 standardiserade kriterier, 2013)
- Miljöberövade patienter.
- Urvalsmetod: Konsekutiva slumpmässiga urval .
- Provstorlek: 93 patienter med försenad eller regressiv språkutveckling. (Med PASS 11-programmet för beräkning av urvalsstorlek och enligt Nasr et al. (2001), den förväntade frekvensen av barn med epileptiforma flytningar =15-60%, förutsatt att frekvensen i studiepopulationen =40%±10%, provstorleken på 93 barn kan upptäcka denna frekvens vid 95 % konfidensnivå).
- Etiska överväganden: Ett skriftligt informerat samtycke togs från föräldrarna eller vårdnadshavare före registreringen, efter att de fullständigt förklarat studiens natur.
Godkännandet av forskningsetiska kommittén vid Ain Shams University erhölls ( M.D 4312020 ) .
Studieprocedurer:
Fullständig historik:
- Detaljerad utvecklingshistoria.
- Familjehistoria med samma tillstånd.
- Historia av anfall.
Klinisk undersökning inklusive:
- Allmän tentamen.
- Fullständig neurologisk undersökning.
- Röstkanalsundersökning.
Kliniska diagnostiska hjälpmedel:
- IQ-bedömning genom snabbscreeningstest av Stanford Binet 5:e versionen (Hanoura, 2002).
- Bedömning av språkålder genom modifierat språkscreeningstest för förskolan - den arabiska versionen (Abou-Hassiba, 2011).
Undersökningar:
- MRT av hjärnan kommer att göras. ((1,5 T) Phillips Achieva och Inginea )
- Auditiv hjärnstamsrespons (ABR). (GSI Audera kommer att användas för att förvärva ABR-vågformer).
- 90 minuters sömn-EEG (en hel sömncykel) (med hjälp av Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) och placering av elektroder med 10-20 placeringssystem.
Patienter vars EEG visade epileptogen aktivitet, fick behandling och ett uppföljande EEG och bedömning av språkålder genom modifierat språkscreeningtest för förskolan - den arabiska versionen kommer att göras efter 6 månader.
- Statistisk analys: Numeriska data kommer att sammanfattas med hjälp av medel- och standardavvikelser eller medianer och interkvartilintervall. Kvalitativa data kommer att presenteras som antal och procent, p-värde <0,005 kommer att anses vara signifikant.
- Statistiskt paket: Statistisk analys kommer att utföras med statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
o Språkfördröjning (deras språkålder är under deras kronologiska ålder), eller Språkregression (alla övertygande rapporter om förlust av tidigare förvärvade språkkunskaper, oavsett om tidigare språkutveckling rapporterades som normal eller försenad) (Meilleur et al., 2009)
- Ålder från 3 till 10 år.
Exklusions kriterier:
o Patienter med hörselproblem.
- Patienter vars språkförseningar kan förklaras av organisk sjukdom (t.ex. posthypoxisk ischemisk encefalopati, känt medfödd metabolismfel - oavsett om denna språkfördröjning är isolerad eller inträffar i samband med global utvecklingsförsening).
- Patienter med mental försening.
- Patienter med autismspektrumstörning (enligt DSM-5 standardiserade kriterier, 2013)
- Miljöberövade patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Patienter utan EEG-förändringar eller kliniska anfall
|
|
|
Experimentell: Patienter med EEG-förändringar eller kliniska anfall
|
vi gav metylprednisolon och/eller prednisolon till patienter med EEG-aktivitet och följde upp läkemedlets effekt på språket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens språkålder
Tidsram: 6 månader
|
vi följer upp patientens språkålder efter behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- M.D4312020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .