- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487521
EEG-muutokset lapsipotilailla, joilla on kielihäiriöt Unen EEG-muutosten arviointi lapsipotilailla, joilla on kielihäiriöitä: seurantatutkimus. EEG-muutokset pediatriassa kielihäiriön kanssa
Unen EEG-muutosten arviointi lapsipotilailla, joilla on kielihäiriöitä: seurantatutkimus. Unen EEG-muutosten arviointi lapsipotilailla, joilla on kielihäiriöitä: seurantatutkimus. Unen EEG-muutosten arviointi lapsipotilailla, joilla on kielihäiriöitä: seurantatutkimus
Yleisesti ottaen potilaiden kielihäiriöiden vakavuus vaihteli EEG-epileptiformisen aktiivisuuden asteen mukaan. Siitä lähtien on kuvattu joukko häiriöitä, joita usein kutsutaan kollektiivisesti epilepsia-afasia-spektriksi, ja joilla on yhteisiä piirteitä unipotentioimista EEG-poikkeavuuksista, kognitiivisista ongelmista ja harvinaisista tai jopa puuttuvista kliinisistä kohtauksista.
Tutkimuksessamme tutkijat arvioivat unen EEG-muutoksia lapsipotilailla, joilla oli kielen toimintahäiriö, sitten potilailla, joilla oli EEG-muutoksia, tutkijat antoivat hoitoa EEG-muutosten tyypin mukaan ja tutkijat arvioivat kielen, EEG-muutosten ja kliinisten kohtausten esiintymistiheyden, jos sellaisia oli. ensiksi .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielen toimintahäiriö on yksi yleisimmistä lastentautien ongelmista. Kiinnostus epilepsian ja epileptiformisten EEG-poikkeamien yhdistämiseen kielen toimintahäiriöön on lisääntynyt.
Elektrografinen status epilepticus unessa tai jatkuva piikki - aalto hitaassa aallossa unen aikana, on tyypillinen ominaisuus hankitulle epileptiselle afasialle ominaisuus unessa tai jatkuva piikkiaalto hidasaaltoisessa unessa.
Tutkimuksemme seuloi unen voimistamia epileptiformisia vuotoja lapsilla, joilla oli kielihäiriö, ja näiden epileptiformisten vuotojen hoidon vaikutusta kielen toimintahäiriön paranemiseen.
Toimintamme tavoite:
- Tämän työn ensisijaisena tavoitteena oli seuloa unen voimistamia epileptiformisia vuotoja lapsilla, joilla on kielihäiriö.
- Arvioida näiden epileptiformisten vuotojen hoidon vaikutusta kielen toimintahäiriön paranemiseen.
Potilaat ja menetelmät:
- Tutkimustyyppi: Havaintopituustutkimus.
- Opintojakso: Helmikuusta 2020 marraskuuhun 2021.
- Tutkimuspopulaatio: Potilaita rekrytoitiin lastenneurologian klinikalta, lasten poliklinikalta, foniatrian poliklinikalta ja Ain Shams -yliopiston lastensairaalan Neurologian osastolta Kairossa, Egyptissä.
Osallistumiskriteerit: Tutkimus suoritettiin lapsilla, joilla on:
- Kielen viivästyminen (heidän kielen ikänsä on alle kronologisen ikänsä) tai kielen regressio (kaikki vakuuttavat raportit aiemmin hankittujen kielitaitojen menettämisestä riippumatta siitä, onko aikaisempaa kielenkehitystä ilmoitettu normaaliksi tai viivästyneeksi) (Meilleur et al., 2009)
- Ikä 3-10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuuloongelmia.
- Potilaat, joiden kielen viivästyminen voidaan selittää orgaanisilla sairauksilla (esim. post Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe - onko tämä kielen viivästys eristetty vai esiintyykö se maailmanlaajuisen kehitysviiveen yhteydessä).
- Potilaat, joilla on henkinen viivästys.
- Potilaat, joilla on autismikirjon häiriö (DSM-5 standardoitujen kriteerien mukaan, 2013)
- Ympäristön puutteesta kärsivät potilaat.
- Otantamenetelmä: Peräkkäinen satunnaisotos.
- Otoskoko: 93 potilasta, joiden kielen kehitys on viivästynyt tai taantunut. (Käyttäen PASS 11 -ohjelmaa otoskoon laskemiseen ja Nasr et al.:n (2001) mukaan epileptiformisten vuotojen odotettu esiintymistiheys = 15-60 % olettaen, että esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa = 40 % ± 10 %, otoskoko 93 lasta voi havaita tämän taajuuden 95 %:n luottamustasolla).
- Eettiset näkökohdat: Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta otettiin ennen ilmoittautumista kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille oli selitetty täysin tutkimuksen luonne.
Ain Shams Universityn tutkimuseettisen komitean hyväksyntä saatiin (M.D 4312020).
Opiskelumenettelyt:
Koko historian keruu:
- Yksityiskohtainen kehityshistoria.
- Suvussa sama tila.
- Kohtausten historia.
Kliininen tutkimus sisältää:
- Yleinen tarkastus.
- Täysi neurologinen tutkimus.
- Äänikanavan tutkimus.
Kliiniset diagnostiset apuvälineet:
- Älykkyysosamäärän arviointi Stanford Binet 5. version pikaseulontatestillä (Hanoura, 2002).
- Kieliiän arviointi muunnetulla esikoulun kieliseulontatestillä - arabiankielinen versio (Abou-Hassiba, 2011).
Tutkimukset:
- Aivojen MRI tehdään. ((1,5 T) Phillips Achieva ja Inginea )
- Kuulon aivorungon vaste (ABR). (GSI Auderaa käytetään ABR-aaltomuotojen hankkimiseen).
- 90 minuutin uni-EEG (yksi täysi unijakso) (käyttäen Nicolet REF 515-019000 rev 06, CareFusion, Middletown, WI 53562, USA) ja asettamalla elektrodit 10-20 sijoittelujärjestelmään.
Potilaat, joiden EEG osoitti epileptogeenistä aktiivisuutta, saivat hoidon ja EEG-seurantatutkimuksen sekä Kieli-iän arviointi muunnetulla esikoulun kieliseulontatestillä - arabiankielinen versio tehdään 6 kuukauden kuluttua.
- Tilastollinen analyysi: Numeeriset tiedot kootaan käyttäen keski- ja standardipoikkeamia tai mediaaneja ja kvartiilien välisiä alueita. Laadulliset tiedot esitetään lukuina ja prosentteina, p-arvo <0,005 katsotaan merkittäväksi.
- Tilastollinen paketti: Tilastollinen analyysi suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiolla 23.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Omnia Alaa Mahsoub
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Kielen viivästyminen (heidän kielen ikänsä on alle kronologisen ikänsä) tai Kielen regressio (kaikki vakuuttavat tiedot aiemmin hankitun kielitaidon menettämisestä riippumatta siitä, onko aikaisempi kielellinen kehitys ilmoitettu normaaliksi tai viivästyneeksi) (Meilleur et al., 2009)
- Ikä 3-10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
o Potilaat, joilla on kuuloongelmia.
- Potilaat, joiden kielen viivästyminen voidaan selittää orgaanisilla sairauksilla (esim. post Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe - onko tämä kielen viivästys eristetty vai esiintyykö se maailmanlaajuisen kehitysviiveen yhteydessä).
- Potilaat, joilla on henkinen viivästys.
- Potilaat, joilla on autismikirjon häiriö (DSM-5 standardoitujen kriteerien mukaan, 2013)
- Ympäristön puutteesta kärsivät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla ei ole EEG-muutoksia tai kliinisiä kohtauksia
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on EEG-muutoksia tai kliinisiä kohtauksia
|
Annoimme metyyliprednisolonia ja/tai prednisolonia potilaille, joilla on EEG-aktiivisuus ja seurasimme lääkkeen vaikutusta kieleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan kielellinen ikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seuraamme potilaan kieliikää hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M.D4312020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .